Il recente parere del Consiglio di Stato sul DM 31 marzo 2008, comunemente noto come “decreto CRO“, pone molti interrogativi (puoi leggerli – e rispondere – a decine qui).
I Gruppi di lavoro SSFA Medicina Farmaceutica, Affari Legali e CRO cercano di dare risposta a quali saranno le prevedibili conseguenze. Hanno pertanto organizzato due seminari che faranno il punto della situazione, e che offrirà suggerimenti sul comportamento da tenere in attesa di un nuovo provvedimento.
Ecco le date ed i dettagli dei due seminari in programma a breve:
Milano presso l’Auditorium Boehringer lunedì 26 settembre 2011, alle ore 14:
- 14.00 – 14.15 Registrazione dei partecipanti
- 14.15 – 14.30 Benvenuto ed introduzione (Luciano M. Fuccella – MedFarma)
- 14.30 – 15.00 La testimonianza (Vittorio Carboni – CRA Freelance)
- 15.00 –15.30 Aspetti giuridici e conseguenze prevedibili (Roberto Braguti – Studio legale Braguti-Raccagni)
- 15.30 – 16.00 Caffè
- 16.00 – 16.30 Esperienze da una ispezione in base al decreto CRO (Marino Gobetti – Consulente)
- 16.30 – 17.00 …in attesa di lumi! (Marco Romano – Chiltern)
- 17.30 Conclusioni (Domenico Criscuolo – Genovax)
Roma presso l‘Auditorium Servier Italia lunedì 10 ottobre 2011, alle ore 14:
- 14.00 – 14.15 Registrazione dei partecipanti
- 14.15 – 14.30 Benvenuto ed introduzione (Giuseppe Assogna The Medicines Company)
- 14.30 – 15.00 La testimonianza (Vittorio Carboni – CRA Freelance)
- 15.00 –15.30 Aspetti giuridici e conseguenze prevedibili (Roberto Braguti – Studio Legale Braguti-Raccagni)
- 15.30 – 16.00 Caffè
- 16.00 – 16.30 Audit ad una CRO secondo il Decreto: forma e sostanza Daniela Marcozzi – Sigma-tau & Luigi Godi – Harrison Clinical Research Italia)
- 16.30 – 17.00 …in attesa del Nuovo Decreto (Gioacchino D’Alò – Takeda Farmaceutici)
- 17.30 Conclusioni (Salvatore Bianco – Servier Italia)
La partecipazione al convegno è gratuita per i soci SSFA.
La quota di iscrizione per i non soci SSFA è di 200 euro + IVA.
Il numero massimo di partecipanti è di 100 iscritti per seminario.
Suggerirei chi fosse interessato alla questione di contattare la segreteria SSFA per avere maggiori informazioni:
Segreteria SSFA
e-mail: ssfaseg (at) tin.it
Tel 02.29536444 fax 02.89058506
orari: 9.00-13.00 lunedì/mercoledì/venerdì
Riporto invece qui in basso – per una più facile lettura – la sentenza del consiglio di stato (che è comunque pubblicata sul sito web del consiglio di stato) che ha dato ragione a Vittorio Carboni (testimone in entrambe le sessioni) e che lo ha reintegrato all’esercizio della professione di CRA Freelance. Se tanti altri CRA freelance possono tornare al lavoro pur non avendo tutti i requisiti per farlo, sono sicuro devono ringraziare il loro collega Vittorio Carboni per non essersi arreso e per aver combattuto per i suoi diritti.
Auguri Vittorio e grazie!
REPUBBLICA ITALIANA
Consiglio di Stato
Sezione Terza
Adunanza di Sezione del 27 luglio 2010
NUMERO AFFARE 03922/2009
OGGETTO:
Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali.
Ricorso straordinario al Presidente della Repubblica proposto dal sig. Vittorio Orazio Antonio Carboni, per l’annullamento, previa sospensione dell’efficacia del Decreto ministeriale datato 31 marzo 2008 recante la “definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 28 novembre 2008.
LA SEZIONE
Vista la relazione n. 0008301-P-02/03/2010, con la quale il Ministro della Salute (Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici) ha chiesto il parere del Consiglio di Stato sull’affare indicato in oggetto;
Esaminati gli atti ed udito il relatore-estensore, cons. Nicolò Pollari;
Ritenuto quanto riferito dall’Amministrazione nella menzionata relazione;
PREMESSO:
Il sig. Vittorio Orazio Antonio CARBONI espone di aver esercitato, dal marzo 2007 fino al 26 febbraio 2009, la libera professione di “monitor delle sperimentazioni cliniche”, essendo in possesso dei requisiti prescritti dalla disciplina di riferimento, a quel tempo recata dal D.M. 15 luglio 1997 (“recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”), che non prevedeva il possesso della laurea.
Il D.M. 31 marzo 2008 (pubblicato in G.U., serie generale n. 279 del 28 novembre 2008), tuttavia, ha stabilito che il monitor non laureato non può proseguire la propria attività oltre il termine del 26 febbraio 2009 (data di entrata in vigore del decreto), prevedendo altresì che i monitor non laureati (come il ricorrente) possano prescindere dal requisito della laurea solo se “nei trenta mesi che precedono la data del presente decreto (ovvero nel periodo 1 ottobre 2005 – 31 marzo 2008) abbiano svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, dimostrabili con almeno 110 giorni di documentata attività di monitoraggio o di auditing di cui almeno il 50% svolta in visite nei centri sperimentali”.
Il sig. CARBONI rileva di aver raggiunto il traguardo di esperienza documentata solo alla data del 26 febbraio 2009.
Secondo la prospettazione attorea, i nuovi requisiti sarebbero lesivi di fondamentali valori di civiltà giuridica, quali i principi di ragionevolezza, di tutela dell’affidamento, di coerenza e di certezza dell’ordinamento giuridico.
Non sarebbe ragionevole, inoltre, “la richiesta a posteriori (…) di criteri di pregressa esperienza a lavoratori che non sapevano di dover perseguire tali criteri al momento dello svolgimento dell’attività da certificare e che quindi hanno, oggi, difficoltà a certificarla”.
Altrettanto censurabile risulterebbe (in considerazione del tenore dell’art. 35 della Costituzione) il fatto che l’art. 4 del decreto impugnato ritenga valida solo l’esperienza maturata nel particolare periodo indicato (e non prima e dopo).
Irragionevole sarebbe anche la circostanza che il decreto non contempli le figure di “monitor di sede”, la cui esperienza e professionalità non sarebbero in tal guisa tutelate.
L’art. 4 cit. sarebbe, poi, discriminante (e pertanto violativo dell’art. 3 Cost.) nel precludere la prosecuzione dell’attività ai monitor liberi professionisti, se non in possesso dei requisiti prescritti dal nuovo decreto, quando essi sono in rapporto di consulenza con le CRO (organizzazioni di ricerca a contratto), mentre li lasci liberi di proseguire la loro attività, senza laurea ed acquisita esperienza, se essi sono monitor, anche neo-assunti, delle aziende farmaceutiche, non essendo infatti costoro contemplati nel D.M. 31 marzo 2008 (di regolamentazione delle attività delle CRO) e, quindi, ancora sottoposti solo al citato D.M. 15 luglio 1997.
In definitiva, la nuova disciplina si tradurrebbe in una vera e propria misura di carattere sanzionatorio, ledendo i diritti acquisiti del ricorrente e mettendo a rischio le fonti di sostentamento della sua famiglia.
Il Ministero ritiene infondato il ricorso.
CONSIDERATO:
Questo Collegio non può fare a meno di premettere che le scelte di carattere latamente normativo o comunque regolamentare (tra cui rientrano anche quelle di cui al presente decreto) presentano esigui margini di censurabilità, ma non sfuggono del tutto al sindacato giustiziale, nella misura in cui si traducano in disposizioni palesemente irrazionali e contestualmente lesive di posizioni giuridiche soggettive.
Nel caso di specie, le doglianze profilate dalla parte ricorrente si appalesano, almeno in parte, fondate.
Più specificamente, l’incidenza su fattispecie preesistenti e consolidate presenta, già di per sé, profili di evidente censurabilità.
Non risulta infatti tendenzialmente ammissibile, in termine generali, addirittura che il legislatore possa incidere (con fonte di rango primario, dunque) su fattispecie antecedenti all’entrata in vigore della legge (cfr. art. 11 delle disposizioni preliminari al codice civile, per cui “la legge non dispone che per l’avvenire: essa non ha effetto retroattivo”).
Nel caso di specie, addirittura con un D.M., sono stati individuati in maniera perentoria dei requisiti per lo svolgimento di una determinata attività, requisiti il cui possesso è stato imposto anche a coloro i quali quella attività già svolgevano e che traevano dalla attività medesima la propria fonte di sostentamento.
Orbene, il D.M., in quanto norma regolamentare, “non può mai avere carattere retroattivo in deroga al rammentato principio di efficacia per l’avvenire delle disposizioni normative sancito dall’art. 11 delle disposizioni sulla legge in generale” (così Cons. Stato, Sez. VI, 7 luglio 2008, n. 3349).
Non priva di mende si rileva, dunque, la scelta di imporre con la nuova disciplina i nuovi e più stringenti requisiti anche a coloro i quali esercitavano già l’attività di monitor, in regola con la normativa vigente al momento in cui hanno intrapreso e continuato a svolgere nel tempo la propria attività, con ciò finendo per creare un inatteso pregiudizio alla sfera lavorativa di coloro i quali, alla stregua del ricorrente, ben possono aver confidato sul perdurare di una determinata fonte di reddito.
Non appare, poi, neppure razionale l’opzione regolamentare prescelta dall’Amministrazione, che consente di prescindere dal titolo di studi solo a condizione che i monitor non laureati “nei trenta mesi che precedono la data del presente decreto (ovvero nel periodo 1 ottobre 2005 – 31 marzo 2008) abbiano svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, dimostrabili con almeno 110 giorni di documentata attività di monitoraggio o di auditing di cui almeno il 50% svolta in visite nei centri sperimentali”.
In particolare, si appalesano fondati anche sotto questo profilo i motivi formulati dal ricorrente, il quale rileva l’estrema difficoltà di rendere una simile certificazione, in quanto riferita a periodi pregressi, durante i quali sul lavoratore non incombeva alcun obbligo riferito alla necessità di documentare la propria attività lavorativa.
P.Q.M.
Esprime il parere che il ricorso debba essere accolto, nei termini di cui in motivazione, unitamente alla sospensiva.
| L’ESTENSORE | IL PRESIDENTE F/F | |
| Nicolo’ Pollari | Maria Grazia Cappugi | |
IL SEGRETARIO
Roberto Mustafà
