Finalmente grandi novita’ per il mondo della Ricerca Clinica Italiana. Il DECRETO-LEGGE 13 settembre 2012, n. 158 dal titolo “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu’ alto livello di tutela della salute” porta una serie di modifiche alla sanita’ italiana.
Dal punto di vista della ricerca clinica, i cambiamenti interessano principalmente i Comitati Etici. Ecco l’estratto dal testo (Articolo 12), meglio noto come Decreto Balduzzi:
5. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, all’Istituto superiore di sanita’ sono trasferite all’AIFA, la quale si avvale di esperti del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori oneri, ai fini dell’esercizio delle funzioni trasferite. Sono confermate in capo all’AIFA le competenze in materia di sperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato decreto legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e trasferite all’AIFA ai sensi dell’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
6. Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del presente decreto ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano nomina un comitato etico competente per le sperimentazioni cliniche che si svolgono nei rispettivi territori. Tali comitati svolgono tutte le funzioni attribuite ai comitati etici dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Nelle regioni con piu’ di un milione di abitanti il giudizio di cui all’articolo 6, comma 2, lettera f), del decreto legislativo n. 211 del 2003 puo’ essere affidato a diversi comitati etici, istituiti nel numero massimo di un per milione di abitanti. A decorrere dal 1° marzo 2013 i comitati etici disciplinati dal presente comma subentrano ai comitati etici operanti in base alle previgenti disposizioni.
7. A decorrere dal 1° marzo 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e’ gestita esclusivamente con modalita’ telematiche, attraverso i modelli standard dell’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell’AIFA.
Qui puoi leggere per intero il decreto.
Che dire. Chissa’ che una volta per tutte la ricerca clinica italiana non diventi davvero competitiva? Speriamo solo che ora i Comitati Etici non si intasino di studi, producendo l’effetto contrario di quello desiderato.
E tu? Cosa ne pensi??
Leggi qui l’esclusiva intervista al Ministro di “Quotidiano sanità”
