ICH E6(R3): cosa cambierà con la R3 delle Good Clinical Practice

La timeline di aggiornamento delle GCP

Le Good Clinical Practice, GCP (ICH E6) rappresentano lo standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. Le GCP hanno un duplice obiettivo: garantire pubblicamente la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio clinico, nonchè l’attendibilità dei dati relativi allo studio stesso. 

La prima versione delle GCP, ICH E6(R1), è stata sviluppata nel 1996 dall’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use con l’intento di fornire uno standard unificato per la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle autorità regolatorie di Unione Europea, Stati Uniti e Giappone. 

L’Unione Europea ha adottato le GCP nel 1996 con la Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), mentre in Italia le linee guida sono state recepite con il DM 15 Luglio 1997 (Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali). 

Nel 2016, a 20 anni dalla loro introduzione, è stata eseguita la prima grande revisione delle GCP e oggi, a distanza di soli 5 anni, stiamo assistendo ad una nuova consistente revisione (Figura 1). 

Figura 1: Timeline di aggiornamento delle Good Clinical Practice.

Il restringimento dell’intervallo di tempo fra una revisione e la successiva è in gran parte legato alla velocità con cui sono aumentate, negli ultimi anni, l’adozione di innovazioni tecnologiche nella conduzione delle sperimentazioni cliniche e la complessità nel disegno stesso degli studi. 

Cosa prevede la R3 delle GCP?

Come descritto nel Final Concept Paper pubblicato a Novembre 2019, la revisione prevede una riorganizzazione completa delle ICH E6(R2) per far fronte alla crescente complessità degli studi clinici in termini di disegno e data sources. Ciò prevede il mantenimento del focus sui principi delle GCP introducendo allo stesso tempo, laddove appropriato, degli elementi di flessibilità per facilitare l’adozione di innovazioni tecnologiche. Lo scopo ultimo è quello di ottenere una linea guida rilevante ed effettivamente adattabile agli attuali approcci operativi. 

Come saranno strutturate le ICH E6(R3)?

Le ICH E6(R3) verranno pubblicate in due fasi distinte ed introdurranno principi in linea con quelli delle ICH E8(R1) (General Considerations for Clinical Trials). Uno degli obiettivi della revisione è infatti anche quello di integrare le ICH E6 con gli ultimi aggiornamenti delle altre linee guida di riferimento nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. 

La prima fase prevede la stesura simultanea dell’Overarching Principles and Objectives Document e dell’Annex 1 (focalizzato sugli studi clinici interventistici), che insieme andranno a sostituire il corpo delle ICH E6(R2). 

Una volta completata la prima fase, comincerà la stesura dell’Annex 2, che prenderà in considerazione alcune tipologie di studi clinici interventistici non tradizionali (come i trial cosiddetti “pragmatici”, i “decentralizzati” e quelli che fanno utilizzo di “real world data”) (Figura 2). 

Figura 2: Struttura delle future ICH E6 (R3)

Il 19 Aprile 2021 l’ICH Expert Working Group (EWG) che sta lavorando alla R3 ha reso pubblico il draft dei Principi, il quale prevede a sua volta una riorganizzazione ed espansione dei Principi delle GCP (troviamo 12 principi, con diversi sottoparagrafi). Al momento l’ICH non accetta ancora commenti pubblici in merito al documento, ma questi verranno presi in considerazione successivamente. 

Il completamento della prima fase era inizialmente previsto per la fine del 2021 ma, come sottolineato dallo stesso EWG durante una web conference pubblica di aggiornamento sullo stato della revisione, anche a causa delle limitazioni imposte dalla Pandemia, i risultati del primo step saranno disponibili probabilmente nel 2022. 

In conclusione, saranno molte le novità introdotte con la R3 delle GCP, che dovranno essere implementate in un contesto in cui alcune realtà incontrano ancora difficoltà nell’adottare completamente le innovazioni introdotte con le ICH E6(R2). 

Il lavoro di aggiornamento delle GCP, tuttavia, nasce proprio per rispondere ai cambiamenti in atto nell’ambito della conduzione e gestione degli studi clinici, in modo da fornire delle linee guida integrate e valide in un ecosistema sempre più digitale, nel quale le sperimentazioni cliniche si avvalgono di tipologie di disegno sempre più complesse. 

Autore: Caterina Perlin

Bio: Dopo la laurea in Biotecnologie Mediche e il tirocinio presso l’International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB) di Trieste, mi sono appassionata al mondo della Ricerca Clinica seguendo il corso di Alta Formazione “Missione CRA”.

Attualmente approfondisco la mia formazione svolgendo un Internship presso la CRO ClinOpsHub.


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