I Comitati Etici in Italia: siamo al passo con l’Europa?

A cura di Paolo Marsico

L’Italia, si sa, riveste un ruolo geopolitico importante nella politica e nella società europea. Purtroppo, la sensazione è che non si possa dire altrimenti nei riguardi delle nuove regolamentazione sui Comitati Etici (CE) in Europa. Facciamo,però, un passo indietro.

La storia dei comitati Etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali non è stata per niente semplice.

La storia dei CE nel nostro paese non è sicuramente semplice da seguire; negli anni ‘80 la loro funzione e, forse, anche la loro precisa definizione era fumosa e confusa. Basti pensare che solo verso la fine degli anni ‘90 è stata specificata la loro funzione e denominazione di organo indipendente creato con e per Istituzioni pubbliche o private con finalità di ricerca (1).

Da qui, gli anni successivi hanno visto una continua modifica e miglioramento dell’identità e funzione dei CE; uno degli step più importanti viene raggiunto solo nel 2013 con l’attuazione della legge n.189/2012 sui criteri della composizione dei CE. Una più articolata e precisa definizione che ha permesso di ampliare le competenze dei CE ed ha permesso quindi di ridurre il numero dei CE in Italia.

Il cambiamento sostanziale dei Comitati Etici è stato nel 2012.

Dal 2012 ad oggi si è passati da 243 a 90 CE, quindi un cambiamento importante! Il vero “scacco matto” al numero dei CE è stato forse dato dall’attuazione del Regolamento Europeo N. 536/2014 che specifica che qualsiasi decisione il CE possa prendere sul destino di un trial, va notificato con una decisione unica tramite lo EU Portal.

A partire da questo momento, è nata una discussione sull’effettivo bisogno di un numero così alto (seppur ridotto negli anni) di CE; nel 2018 è stato infatti proposto di dimezzare ulteriormente fino a 40 CE in Italia, per meglio ottimizzare e non disperdere costi (2). Non sono ancora chiari, però, i criteri che permettano di individuare la locazione e la composizione di questi 40 CE. Soprattutto, anche in previsione del Comitato Unico Nazionale previsto dal nuovo regolamento europeo (dovrebbe entrare in vigore nel 2021), non si è mai immaginato che una tale riduzione possa disperdere competenze e capitale umano prezioso territorialmente? Quanto meritocratica e giusta potrà essere l’individuazione dei CE da accorpare o da escludere? E’ quindi evidente che l’Italia debba rispondere il prima possibile a queste domande, poiché si rischierebbe di ingolfare un sistema già complicato in partenza.

Facilitazione si, ma con misura.

Inoltre, l’Italia deve essere sempre competitiva ed attrattiva per i clinical trials in Europa. Non può essere altrimenti, considerate le risorse umane e l’aspetto economico che inevitabilmente deriva dalla ricerca clinica. Il ruolo dei CE è quindi imprescindibile, a maggior ragione se paragonati al resto del continente. Parlando di “sesterzi”, alcune nazioni hanno attuate politiche all’avanguardia anche sui compensi ai CE. In questo, duole dirlo, siamo indietro ed abbiamo un assoluto bisogno di adeguamento.

C’è tuttora un incertezza normativa.

Non è stato ancora adottata la giustissima misura prevista dall’articolo n.2 della legge n.3\2018 che prevede una tariffa unica per i trials. In Spagna queste misure sono già in vigore dal 2015 (3); in Francia, addirittura, la tariffa è stata abolita (4)!

Appare quindi cristallino quanto rischioso sia il non sfruttare l’importanza del CE a causa di un’indecisione ed insicurezza normativa, che altro non farebbe che rendere l’Italia come l’ultima ruota del carro in Europa. Non ce lo possiamo permettere, anche in nome di chi, con tanta fatica e passione, lavora con e per la ricerca clinica in Italia. In fondo, in Europa ci invidiano (e non tanto segretamente) per tante cose, banale è anche dire quali. Facciamo che, bonariamente, ci indivino anche per la nostra sperimentazione clinica e per i nostri CE? Basta volerlo, che aspettiamo? 

A cura di Paolo Marsico

Biografia in pillole: Dopo aver conseguito la Laurea Triennale in Scienze Biologiche all’Università di Perugia, Paolo Marsico si trasferisce in Inghilterra con l’obbiettivo di proseguire i propri studi e, soprattutto, di conoscere il più possibile la realtà britannica nel mondo della ricerca e della clinica. All’Universita’ di Chester trascorre 6 anni, divisi tra Master in Biomedical Science e PhD in Immunoncology, che supera con il massimo dei voti con una tesi sulla combinazione farmacologica di due famiglie di farmaci su linee cellulari leucemiche. Terminato questo lungo, intenso ma estremamente formativo periodo, ritorna in Italia con lo scopo di lavorare nel mondo dei Medical Affairs e Clinical Operations. Dopo tanti anni passati in laboratorio ad occuparsi di pre-clinica, è arrivato quindi il momento di fare un ulteriore salto! Per questo motivo, sta frequentando, ad oggi (maggio 2020), un Master in Management della Sperimentazione Clinica alla Luiss Guido Carli. Allo stesso tempo, attualmente collabora con l’ISBEM per diversi progetti di ricerca.

Bibliografia

1) Italia. Ministero della Sanità. Decreto 18 marzo 1998. Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale n 122, 28 maggio 1998.


2) Parlamento Italiano. Legge 11 gennaio 2018 n. 3. Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie generale n. 25, 31 gennaio 2018.


3) España. Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualidad. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Boletín Oficial del Estado 24 diciembre 2015; 307: 121923-121964.

4) République Française. Loi 2008-1425 du 27 décembre 2008 de finances pour 2009. Version consolidée au 22 août 2019. Available from: www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000019995721&categorieLien=cid