Miliardi di vaccini spediti a temperature subartiche: come Pfizer affronterà la sfida

A cura di Umberto Rosato Il mondo ha finalmente ottenuto due potenti armi per combattere la crescente pandemia COVID: i vaccini di Moderna e Pfizer, entrambi con un’efficacia superiore al 90%, hanno iniziato ad essere distribuiti in tutto il mondo già a partire da fine 2020. Con 50 milioni di dosi consegnate lo scorso mese, e 1,3 miliardi previste entro la fine del 2021, si può essere cautamente ottimisti e dire che la luce in fondo al tunnel si inizia a vedere. Lo sviluppo di Continue reading →

Fase III: terapia genica per la Distrofia Muscolare di Duchenne per la prima volta in Italia

A cura di Patrizia Secreti Il 21 dicembre 2020 è stato aperto ufficialmente, prima volta in Italia, lo studio clinico di fase III con PF-06939926, terapia genica in vivo sviluppata da Pfizer. La patologia in studio è la Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD). In particolare, il titolo dello studio è “A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PF-06939926 for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy”. Il trial verrà condotto presso il Centro Clinico NeMO (NeuroMuscular Omnicentre) di Roma, sorto per la Continue reading →

Come scrivere un REPORT di monitoraggio

Resoconto del videocorso tenuto dalla Dott.ssa Anna De Marzo e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com. A cura di Adriana Maione Il Report di Monitoraggio è richiesto dalle ICH GCP 5.18.6. Esso esprime una visione d’insieme del CRA in merito al centro sperimentale nell’ambito dello studio e ciò che è stato svolto durante una visita di monitoraggio; è la dimostrazione che il Centro sperimentale, con il suo Staff, è stato adeguatamente monitorato. Uno dei requisiti fondamentali di un report di monitoraggio è l’alto livello qualitativo, perché rappresenta Continue reading →

Risultati dello studio clinico di Fase III del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2

A cura di Simonetta Sorrentino Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dei risultati dello studio clinico di fase III del vaccino messo a punto da Moderna. *** Il 30 dicembre 2020 sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i dati sulla sicurezza ed efficacia del vaccino mRNA-1273, prodotto da Moderna in collaborazione con il Vaccine Research Center presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Dallo studio, noto come studio COVE (Coronavirus Efficacy), è emerso che il Continue reading →

Identificazione di un nuovo biomarker in grado di predire la gravità del COVID-19: la sfingosina-1-fosfato

A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dell’identificazione di un nuovo biomarker in grado di predire la gravità di COVID-19, ossia la sfingosina-1-fosfato. La severità della sintomatologia da SARS-CoV-2 è un punto cruciale nel trattamento e nella gestione dei pazienti affetti da questa patologia. Il quadro clinico varia dal paziente asintomatico/paucisintomatico a situazioni molto gravi che richiedono il ricovero in terapia intensiva, con compromissione dell’attività respiratoria e della funzionalità di alcuni organi fino anche alla morte. Continue reading →

Roche premia 16 “cervelli” data manager under 40

Gestione di vari aspetti di uno studio clinico, coordinazione delle attività e delle risorse coinvolte, gestione dei dati… Sono alcune delle mansioni svolte dal data manager (chiamato anche study coordinator) durante una sperimentazione clinica. Anche se è una figura ancora poco conosciuta, quello dello study coordinator è un ruolo essenziale per garantire elevati livelli di qualità di uno studio clinico.

VACCINI COVID19: AGGIORNAMENTI

A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 forniremo un aggiornamento riguardo i vaccini COVID19. In un recente articolo pubblicato su Osservatorio COVID19, si è parlato dei vaccini contro SARS-CoV-2 in fase avanzata di sperimentazione e dei più recenti risultati a riguardo. Il vaccino Comirnaty Il mese di dicembre è stato sicuramente molto importante e diverse sono state le notizie e gli aggiornamenti che si sono susseguiti. Il 21 dicembre l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) raccomanda la Continue reading →

La Blockchain come strumento di integrità e trasparenza dei dati clinici

A cura di Adriana Maione FormazioneNelFarmaceutico.com ha organizzato un webinar sulla blockchain in data 15 dicembre 2020, i cui relatori erano: Ing. Livio Ferraro, Avv. Saverio Caruso e Dott. Guglielmo Torre. Sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com è già disponibile il videocorso “La blockchain come strumento di integrità e trasparenza dei dati clinici“. Al centro della discussione è stata posta la Blockchain, individuata come futura TRUST TECHNOLOGY da applicare alla Ricerca Clinica. Cos’è la Blackchain? Quale la sua utilità per la Ricerca Clinica? Partecipanti dove le informazioni sono Continue reading →

Diario di bordo di chi ha cambiato rotta

A cura di Maria Giovanna de Marino Arrivava chissà da quale istinto profondo, da quale insoddisfazione ben tenuta a bada. Eppure, una nuova sveglia suona, un nuovo giorno comincia. Ritrovarsi ancora davanti ad un bancone, pipetta in mano a ripetere l’ennesimo esperimento, quasi in modo meccanico e routinario come preparare un caffè, ormai perduto il brivido di quella prima volta in cui ho caricato un campione in un gel di agarosio e tremavo come se mi avessero gettato nel posto più freddo della terra. Un Continue reading →

Il nuovo “Missione CRA online”

Ora prevede un’unica versione di 50 ore di formazione in Ricerca Clinica Vuoi partecipare alla prossima edizione 2021? Benissimo! Il corso si svolge nel seguente modo: Sessione introduttiva (2 ore) Questa sessione prevede la presentazione del corso, in cui riceverai maggiori informazioni riguardo la modalità di svolgimento, gli argomenti che verranno affrontati, i trainer e le piattaforme utilizzate. Inoltre, in questa particolare sessione introduttiva, avrai modo di conoscere gli altri partecipanti. Infine, ti verranno assegnati alcuni “compitini” utili per iniziare a fare networking, carta vincente Continue reading →

VACCINI SARS-CoV-2: I RECENTI RISULTATI

A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Tutto il mondo sta vivendo una catastrofica pandemia. Nonostante il tracciamento, il distanziamento sociale e tutte le misure adottate, molti paesi sono in reale difficoltà nel gestire il contenimento della pandemia. È impensabile poter tornare alla vita sociale prima di COVID-19, almeno finché non sarà sviluppato un vaccino efficace. L’impegno di medici, laboratori accademici e aziende di tutto il mondo ha portato allo sviluppo di diversi candidati vaccini con una velocità senza precedenti. Tuttavia, Continue reading →

L’impatto del COVID-19 su pazienti affetti da malattie cardiovascolari e sul sistema sanitario in Europa

“IMPACT OF COVID-19 ON CARDIOVASCULAR DISEASE AND HEALTHCARE ORGANISATION IN EUROPE” A cura di Giulia Molle Nel webinar organizzato da “Fondazione Menarini”, tenutosi il 30 Ottobre e diviso in più date, si è affrontato l’impatto che il COVID-19 ha sul sistema sanitario: esso infatti ha limitato l’accesso ai malati COVID a una migliore assistenza sanitaria. In questo caso, il webinar ha voluto proporre soluzioni per una migliore assistenza al paziente. L’iniziale impatto della pandemia si è riscontrato nel nostro paese, in particolar modo a Bergamo Continue reading →

FDA Form 1572 e studi extra-USA

La compilazione del form: peculiarità e controversie A cura di Cristina Di Nicola Cos’è il Form FDA 1572 Il Form FDA 1572 fa parte del così detto “Critical Document Package”, un documento che rientra in quella tipologia di Essential Documents fondamentali per avviare una sperimentazione clinica. In tale documento, il PI si impegna a svolgere determinati compiti, oltre che a dichiarare tutte le facilities del centro. Qualora si presentasse qualsiasi variazione durante lo studio (es. cambio del PI, di comitato etico o del personale del Continue reading →

Vaccini per COVID-19: focus sui punti chiave

Alcuni chiarimenti sui vaccini COVID-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 faremo chiarezza su alcuni punti chiave riguardo i vaccini per COVID-19. *** Ad oggi, 29 ottobre 2020, sono 29 i trial clinici su potenziali vaccini per COVID-19 in Europa. Come si può evincere dall’immagine, l’Europa è attivamente coinvolta nella sperimentazione clinica di candidati vaccini per COVID-19. Tuttavia, è opportuno fare chiarezza su alcuni punti essenziali riguardo lo sviluppo di tali vaccini. Vaccino: caratteristiche e autorizzazione Un Continue reading →

Valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di CT-P59 in pazienti affetti da Sindrome Respiratoria Acuta Grave COVID-19 con sintomi da lievi a moderati

A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo di un recente studio americano svolto a New York e pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica “Science”. Lo studio mostra come oltre il 90% degli individui venuti a contatti con SARS-CoV-2 sviluppa per almeno 5 mesi anticorpi neutralizzanti in grado di fornire protezione contro il virus. La presenza di evidenze scientifiche in letteratura ha spinto la ricerca clinica a muoversi anche in questa direzione, al fine di contrastare la pandemia Continue reading →