Studi clinici ai tempi del COVID-19: CARDAMON alle prese con la pandemia

A cura di Marco Dicanio Revisione di Davide Di Tonno La patologia: le terapie attualmente in uso Il mieloma multiplo, come molte altre neoplasie maligne, è tutt’oggi una malattia incurabile. Tuttavia, sono presenti trattamenti volti ad aumentare il periodo di remissione tumorale nei pazienti e garantirne così una migliore qualità della vita. Secondo l’attuale pratica clinica gli individui affetti da mieloma multiplo vengono trattati con regimi farmacologici composti da 3 medicinali in 3-4 cicli di somministrazione. Dopo questa terapia iniziale e l’ablazione midollare, viene effettuato Continue reading →

Ruxolitinib contro la tempesta citochinica da COVID-19

A cura di Ilaria Montemurro Revisione di Davide Di Tonno “Non vi sono attualmente trattamenti approvati per la polmonite da COVID-19”. È questo lo scopo dello studio clinico RUXCOVID, autorizzato da AIFA il 13/05/2020. Il razionale è quello di valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di ruxolitinib in pazienti con COVID-19 associato a tempesta citochinica. La malattia Il COVID-19, acronimo di COronaVIrus Disease 19, è la malattia infettiva respiratoria causata dal Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). La presentazione clinica grave più frequente del COVID-19 è la polmonite con Continue reading →

Tecniche di Intelligenza Artificiale applicate alla Ricerca Clinica

A cura di Sofia Zompi Revisione di Davide Di Tonno All’interno di uno studio clinico la selezione non ottimale della coorte di pazienti e il monitoraggio inefficace costituiscono due fasi critiche in grado di influenzare pesantemente il successo del trial. Attualmente, tali problematiche sono affrontate in massima parte ricorrendo all’intervento diretto del personale tecnico-sanitario che deve analizzare manualmente enormi moli di dati per dedurre le informazioni chiave, rispettando le tempistiche del protocollo. I recenti successi dell’intelligenza artificiale (AI) e in particolare del “Machine Learning” (ML) Continue reading →

Studio clinico TSUNAMI: il plasma convalescente non riduce il rischio di danni polmonari in pazienti COVID

A cura di Davide Di Tonno Revisione di Caterina Perlin & Federica Capecci Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo del trial clinico TSUNAMI, promosso dall’Autorità Regolatoria Italiana e dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Lo studio clinico TSUNAMI Targato made in Italy, il 15 maggio 2020 AIFA comunica l’approvazione e autorizzazione dello studio clinico TSUNAMI.  TSUNAMI è l’acronimo di TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the Early Treatment of pneuMonIa in COVID-19 Patients, uno studio nazionale randomizzato, open label per valutare la sicurezza, l’efficacia del plasma convalescente ottenuto da Continue reading →

Working group “SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager”.

Working group sulle Sperimentazioni Cliniche in Italia in tempo di COVID-19: il contributo di AIFA e ISS e illustrazione del Regolamento EU 536/2014. Martedì 23 Marzo 2021 si è svolto il webinar “SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager”, organizzato da IKN Italy – Institute of Knowledge & Networking

AIFA approva Zolgensma per la SMA1 a carico del Sistema Sanitario Nazionale e autorizza lo studio per i pazienti fino a 21 Kg di peso

A cura di Salvatore Martorelli Revisione di Davide Di Tonno In un periodo in cui i media sono focalizzati sulla lotta alla pandemia da COVID-19, a Marzo 2021 AIFA ha approvato “il medicinale più caro della storia” (1.5 milioni di euro a trattamento), a carico del Servizio Sanitario Nazionale, non più sulla base dell’età ma tenendo in considerazione il parametro del peso che deve essere inferiore ai 13.5 kg. Il farmaco protagonista è Zolgensma, ovvero Onasemnogene abeparvovec. Inoltre, Novartis, in accordo con AIFA, ha messo Continue reading →

L’ASL di Lecce, l’ISBEM e la CRO ClinOpsHub: insieme per la nascita del Centro Ricerca Clinica Salentino (CERICSAL)

A cura di Laura Martena e Alberto Argentiero La Ricerca Clinica rappresenta un processo fondamentale per la promozione della salute nella comunità, proponendo le più recenti innovazioni farmacologiche e dispositivi medicali provenienti dal mondo della ricerca. Le sperimentazioni cliniche generano benefici per i pazienti (perché forniscono una nuova opportunità terapeutica), per il Servizio Sanitario Nazionale (tutto ciò che avviene durante una sperimentazione è pagato dallo sponsor/promotore) e per l’Azienda Sanitaria (per ogni soggetto arruolato lo sponsor procede al pagamento di una somma preventivamente stabilita). Dalla Continue reading →

Trombosi in pazienti COVID-19: cause e farmaci in sperimentazione

A cura di Elena Battisti Revisione di Davide Di Tonno Il SARS-CoV-2 invade le cellule umane attraverso il legame con il recettore ACE II, l’enzima convertitore dell’angiotensina, espresso in maniera preponderante a livello degli alveoli polmonari, ma anche in altri organi quali cuore, sistema nervoso, intestino, reni, vasi sanguigni e muscoli. L’espressione ubiquitaria di tale recettore potrebbe spiegare la disfunzione multiorgano osservata in pazienti COVID-19. In particolare, oltre alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) caratterizzante i casi severi, è ormai chiara la presenza di Continue reading →

I vaccini COVID-19 in fase di sperimentazione in Italia

A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Davide Di Tonno A poco più di un anno dall’inizio della pandemia, il mondo di oggi può vantare diversi vaccini autorizzati per il COVID-19. Nonostante questo enorme successo, il numero di vaccini autorizzati finora è di gran lunga inferiore rispetto alle esigenze della popolazione mondiale. Da qui emerge l’importanza del ruolo della ricerca clinica, e non solo, di mettere a disposizione di tutto il mondo nuovi vaccini. Attualmente, a livello mondiale 77 vaccini sono in fase di sperimentazione  Continue reading →

La CRO Syneos Health al BioPharmaDay

In occasione del BioPharmaDay vi è stata la presentazione dell’azienda Syneos Health da parte della Dott.ssa Sara Spadoni, Director Clinical Operations. Syneos Health è un’azienda globale la cui mission è quella di aiutare i clienti, per lo più le aziende farmaceutiche, a migliorare e accelerare lo sviluppo di terapie a grande impatto sulla salute mondiale per essere sempre vicini al paziente. Questo avviene grazie alla combinazione di alcuni fattori fondamentali: il coinvolgimento di risorse e talenti, con competenze in ambito clinico e commerciale, utilizzando tecnologie Continue reading →

Vaccino Johnson & Johnson contro il COVID-19

Il nuovo vaccino autorizzato dall’Autorità Competente Europea A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno *** Continua la corsa ai vaccini per cercare di accelerare il più possibile la campagna vaccinale, iniziata il 27 dicembre 2020. Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo del vaccino Johnson & Johnson autorizzato da EMA in data 11 Marzo 2021. COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino a singola dose (a differenza degli altri attualmente disponibili) che sfrutta la piattaforma AdVac, una tecnologia esclusiva approvata nel luglio 2020 dalla Continue reading →

Le normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Quinta ristampa.

Probabilmente anche tu talvolta impazzisci per cercare i riferimenti normativi per il settore della ricerca clinica.     Personalmente ho sempre desiderato avere tra le mani uno strumento che mi potesse permettere di avere, in un unico spazio (virtuale o fisico), tutte le normative della ricerca clinica.     Come spesso dico ai miei studenti del Missione CRA, volere è potere.   Preso dall’esigenza di organizzare un corso sullo Start Up degli studi clinici, assieme a Giorgia Latteri abbiamo preso la palla al balzo e raggruppato Continue reading → Continue reading →

COVID-19 in Italia: quali sono i farmaci in fase di sperimentazione

A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Davide Di Tonno Fin dall’inizio della pandemia, l’Italia è stato uno dei paesi maggiormente coinvolti nella lotta al nuovo Coronavirus grazie all’attivazione di numerosi trial clinici per trovare una possibile cura. Oggi  per Osservatorio COVID19 forniamo un’analisi completa ed accurata dei farmaci che sono stati, o che sono tutt’ora, in fase di sperimentazione clinica per il COVID-19 in Italia. La maggior parte dei farmaci testati per contrastare l’infezione da SARS-CoV-2 sono farmaci già autorizzati per il trattamento di Continue reading →

Clinical Trial Coordinator, Comitati Etici e Semplificazioni: Lorenzin promette passi avanti in Ricerca Clinica entro la fine dell’anno

A cura di Federica Mattiotti & Patrizia Secreti Revisione di Davide Di Tonno Si è svolto lo scorso 25 Febbraio, ospitato dal Centro Studi Americani e moderato da Ester Maragò di Quotidiano Sanità, un incontro tra la Deputata Beatrice Lorenzin, facente parte del gruppo di lavoro interparlamentare per l’attuazione del Regolamento Europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica, e diversi stakeholder. Hanno relazionato: la Presidente della fondazione “The Bridge” Rosaria Iardino; il Dottor Giuliano Rizzardini, Responsabile del Comitato Scientifico Fondazione “The Bridge”; il Dottor Maurizio De Cicco, Continue reading →