La nuova linea guida di EMA sullo sviluppo clinico dei vaccini

Tweet L’agenzia europea del farmaco (EMA, European Medicines Agency) ha recentemente pubblicato la bozza della nuova linea guida sulla valutazione clinica dei vaccini. La linea guida affronta la valutazione clinica dei vaccini destinati alla prevenzione delle malattie infettive. Include inoltre considerazioni sui trial clinici condotti per documentare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di nuovi potenziali vaccini e per supportare i cambiamenti nelle informazioni sulla prescrizione dei vaccini autorizzati. Viene anche presa in considerazione la necessità di studi sull’efficacia del vaccino. Continue reading →

Decreto Lorenzin: pubblicato il decreto attuativo per la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale

Tweet In data 19 aprile 2018, il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha pubblicato il decreto attuativo della Legge n. 3/2018 che prevede la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale . Si tratta di un organo istituito presso l’AIFA, che ha il compito di supervisionare e coordinare l’operato dei Comitati Etici territoriali.   In particolare, il centro si occupa di: Supportare e monitorare l’operato dei Comitati Etici territoriali; Definire direttive che uniformino le procedure dei Comitati Etici per quel che riguarda il rispetto delle tempistiche Continue reading →

La top 10 delle pharma nel 2018: la classifica di Proclinical

Tweet   Il mercato farmaceutico, il cui valore nel 2017 era di circa 1.11 mila miliardi di dollari, continuerà a crescere nei prossimi anni. Si stima che entro il 2020 raggiunga 1.42 mila miliardi di dollari. Questa continua crescita è legata alla costante domanda di farmaci innovativi dal mercato mondiale, per curare le varie patologie e portare benessere e salute ai pazienti.   Le aziende farmaceutiche investono molto in ricerca e sviluppo, in media circa 150 miliardi di dollari ogni anno, e solo poche molecole Continue reading →

Convegno a Milano: L’evoluzione della ricerca clinica: quale impatto per i giovani?

Tweet Venerdì 18 Maggio, presso l’Aula Magna del Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università degli Studi di Milano (via Vanvitelli 32), si terrà il convegno intitolato “L’evoluzione della ricerca clinica: quale impatto per i giovani?”. Questo evento è organizzato da SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) in collaborazione con il GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).   L’obiettivo del convegno consiste nel creare un dialogo tra le diverse parti coinvolte nella ricerca clinica, per discutere delle novità che stanno interessando questo settore: il nuovo Continue reading →

Le migliori CRO del 2018: il sondaggio di IgheaHub

Tweet Le CRO (Contract Research Organization) sono uno degli attori che prendono parte al processo di sviluppo dei farmaci, in quanto forniscono un’ampia gamma di servizi alle aziende farmaceutiche e delle biotecnologie, tra cui la gestione dei trial clinici, il data management, la consulenza in ambito regolatorio, la sottomissione al Comitato Etico e la scrittura di protocolli. In Italia il Decreto Ministeriale (DM) del 15 novembre 2011 stabilisce i requisiti minimi di cui devono essere in possesso le CRO nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. Continue reading →

CRAsecrets.com media partner al Clinical Trial Supply Europe del 14 e 15 Marzo 2018 a Milano

Tweet Clinical Trial Supply (CTS) Europe torna per la diciannovesima edizione a Marzo a Milano. L’evento si terrà nei giorni 14 e 15 Marzo presso “NH Milano Congress Centre” di Milano. Per la prima volta, CRAsecrets.com sarà uno dei media partner dell’evento.   CTS è un prestigioso convegno al quale partecipano diverse aziende farmaceutiche e biotech europee per discutere sui problemi relativi ai servizi per gli studi clinici e sui cambiamenti che interessano settore farmaceutico. Durante questa conferenza verranno affrontati diversi argomenti, dall’utilizzo dei nuovi Continue reading →

La SSFA cambierà nome?

Tweet Nel mondo dell’industria farmaceutica accade non di rado che, in seguito a fusioni o riorganizzazione aziendale, le aziende cambino il proprio nome. Gli esempi più recenti sono il caso del colosso QuintilesIms, ribattezzato lo scorso anno IQVIA per “sottolineare la volontà di aiutare i nostri interlocutori a far progredire il mondo healthcare”, come espresso dal CEO Ari Bousbib, oppure Syneos Health, nata dalla fusione di INC Research ed inVentiv Health. Lo stesso trend riguarda anche le società scientifiche. Infatti, nella lettera di apertura del numero di Febbraio della rivista bimestrale SSFA Oggi, il Continue reading → Continue reading →

Nuovo libro firmato CRAsecrets.com sul tema “Master in Ricerca Clinica”

Tweet Uno degli argomenti su cui si discute frequentemente è la necessità di seguire un master per avere un tirocinio assicurato. In realtà questa è una leggenda metropolitana. Infatti, sono pochissimi i master che garantiscono un tirocinio, mentre la maggior parte non possono assicurarlo, in quanto la scelta spetta all’azienda che dovrà ospitarti, e non all’università. Per questo motivo, insieme a Stefano Lagravinese abbiamo scritto il libro dal titolo “Master in Ricerca Clinica. Come prepararsi alle selezioni. Tutto quello che devi sapere sui due master Continue reading →

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Tweet Lunedì 12 febbraio, presso il palazzo della Regione Lombardia di Milano, si è svolto il convegno dedicato ai cambiamenti nella gestione degli studi clinici in Italia, alla luce delle innovazioni introdotte dal Regolamento Europeo n. 536/2014 e del recente decreto Lorenzin (legge n.3/2018). L’evento è stato organizzato in collaborazione con Regione Lombardia e Farmindustria. Il convegno si è aperto con un messaggio del direttore di AIFA dott. Mario Melazzini, assente perché impegnato nella stesura dei decreti legislativi che dovranno regolamentare vari aspetti degli studi Continue reading →

Intervista a Donato Bonifazi, nuovo Presidente di AICRO

Tweet Il 23 gennaio 2018, l’Assemblea dei soci di AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) ha eletto il nuovo Consiglio Direttivo, che resterà in carica per i prossimi tre anni. Il nuovo presidente dell’Associazione è il Dr. Donato Bonifazi,  amministratore delegato di CVBF (Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche). CVBF è un’organizzazione senza scopo di lucro che opera nell’ambito delle scienze della vita e delle biotecnologie. Nata nel 2000 ed associata ad AICRO dal 2014, fornisce supporto  scientifico, metodologico e regolatorio a enti e aziende Continue reading →

Il nuovo Consiglio Direttivo di AICRO

Tweet In un comunicato stampa, AICRO ci ha fatto sapere che il 23 Gennaio 2018 è stato eletto il nuovo Consiglio Direttivo dell’Associazione. AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) è nata a Milano nel 2004 ed opera nell’ambito della ricerca clinica applicata. Ad oggi, l’Associazione riunisce 23 CRO e nel suo statuto si propone di: – Promuovere l’utilizzo delle GCP (Good Clinical Practice) nella sperimentazione clinica, e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP etc.) nonché delle linee guida nazionali ed internazionali; – Rappresentare le Continue reading →

Convegno “Ddl Lorenzin e la Sperimentazione Clinica”. Resoconto di una partecipante

Tweet Giovedì 25 gennaio, presso l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, si è svolto il convegno dedicato alle recenti innovazioni introdotte sul tema della ricerca clinica. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) in collaborazione con GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) e IEO.   In primo luogo il dott. Lorenzo Cottini (High Research) e la dott.ssa Elisa Stefanini (Portolano Cavallo Studio Legale) hanno esaminato il Ddl Lorenzin, recentemente approvato dal governo, e le novità che introduce nel settore della ricerca clinica. Una delle Continue reading →

CRAsecrets.com presente al OECT Summit di Berlino. Segui la diretta Telegram!

Tweet E’ ufficiale! CRAsecrets.com sarà presente alla prossima edizione del “Operational Excellence in Clinical Trials Summit” di Berlino. L’evento avrà luogo il 7 e l’8 marzo 2018 presso il Swissotel Hotel di Berlino. Se ti interessa il topic “reclutamento e retention dei pazienti”, leggi questo articolo perché potresti avere uno sconto del 50% per partecipare all’evento a Berlino.   OECT Summit è un evento riservato ai professionisti che lavorano in ricerca clinica, che cercano nuove opportunità per migliorare le proprie performance. In particolare, l’evento si Continue reading →

Il Coordinatore di Ricerca Clinica in Pediatria

Tweet A cura di Claudia Pupo “Il coordinatore di ricerca è una figura indispensabile per una corretta gestione della sperimentazione clinica farmacologica”: questo è stato il giudizio dei medici italiani, emerso da una statistica illustrata durante il Convegno dei Tumori Solidi in età Pediatrica, tenutosi presso l’Azienda Ospedaliera di Padova.  L’incontro del 24 Gennaio, coordinato dalla Dott.ssa Sorbara del Dipartimento della Salute della Donna e del Bambino dell’ASP,  ha avuto come oggetto principale di discussione la figura professionale del coordinatore di ricerca clinica e le Continue reading →

L’impatto della Brexit sulla Ricerca Clinica

Tweet Il governo del Regno Unito ha avviato la procedura formale per l’uscita dalla UE il 29 marzo 2017 e le istituzioni di UE e Regno Unito stanno preparando gli accordi per il ritiro definitivo che, salvo estensioni, deve essere completato entro il 29 marzo 2019. L’uscita del Regno Unito dalla UE ha dato inizio ad una serie di speculazioni, soprattutto perché nessuno stato membro ha mai finora abbandonato l’Unione. Sicuramente, una volta completato il processo, Il Regno Unito non avrà più l’obbligo legale di Continue reading → Continue reading →