L’ASL di Lecce, l’ISBEM e la CRO ClinOpsHub: insieme per la nascita del Centro Ricerca Clinica Salentino (CERICSAL)

A cura di Laura Martena e Alberto Argentiero La Ricerca Clinica rappresenta un processo fondamentale per la promozione della salute nella comunità, proponendo le più recenti innovazioni farmacologiche e dispositivi medicali provenienti dal mondo della ricerca. Le sperimentazioni cliniche generano benefici per i pazienti (perché forniscono una nuova opportunità terapeutica), per il Servizio Sanitario Nazionale (tutto ciò che avviene durante una sperimentazione è pagato dallo sponsor/promotore) e per l’Azienda Sanitaria (per ogni soggetto arruolato lo sponsor procede al pagamento di una somma preventivamente stabilita). Dalla Continue reading →

Trombosi in pazienti COVID-19: cause e farmaci in sperimentazione

A cura di Elena Battisti Revisione di Davide Di Tonno Il SARS-CoV-2 invade le cellule umane attraverso il legame con il recettore ACE II, l’enzima convertitore dell’angiotensina, espresso in maniera preponderante a livello degli alveoli polmonari, ma anche in altri organi quali cuore, sistema nervoso, intestino, reni, vasi sanguigni e muscoli. L’espressione ubiquitaria di tale recettore potrebbe spiegare la disfunzione multiorgano osservata in pazienti COVID-19. In particolare, oltre alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) caratterizzante i casi severi, è ormai chiara la presenza di Continue reading →

I vaccini COVID-19 in fase di sperimentazione in Italia

A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Davide Di Tonno A poco più di un anno dall’inizio della pandemia, il mondo di oggi può vantare diversi vaccini autorizzati per il COVID-19. Nonostante questo enorme successo, il numero di vaccini autorizzati finora è di gran lunga inferiore rispetto alle esigenze della popolazione mondiale. Da qui emerge l’importanza del ruolo della ricerca clinica, e non solo, di mettere a disposizione di tutto il mondo nuovi vaccini. Attualmente, a livello mondiale 77 vaccini sono in fase di sperimentazione  Continue reading →

La CRO Syneos Health al BioPharmaDay

In occasione del BioPharmaDay vi è stata la presentazione dell’azienda Syneos Health da parte della Dott.ssa Sara Spadoni, Director Clinical Operations. Syneos Health è un’azienda globale la cui mission è quella di aiutare i clienti, per lo più le aziende farmaceutiche, a migliorare e accelerare lo sviluppo di terapie a grande impatto sulla salute mondiale per essere sempre vicini al paziente. Questo avviene grazie alla combinazione di alcuni fattori fondamentali: il coinvolgimento di risorse e talenti, con competenze in ambito clinico e commerciale, utilizzando tecnologie Continue reading →

Vaccino Johnson & Johnson contro il COVID-19

Il nuovo vaccino autorizzato dall’Autorità Competente Europea A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno *** Continua la corsa ai vaccini per cercare di accelerare il più possibile la campagna vaccinale, iniziata il 27 dicembre 2020. Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo del vaccino Johnson & Johnson autorizzato da EMA in data 11 Marzo 2021. COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino a singola dose (a differenza degli altri attualmente disponibili) che sfrutta la piattaforma AdVac, una tecnologia esclusiva approvata nel luglio 2020 dalla Continue reading →

Le normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Quinta ristampa.

Probabilmente anche tu talvolta impazzisci per cercare i riferimenti normativi per il settore della ricerca clinica.     Personalmente ho sempre desiderato avere tra le mani uno strumento che mi potesse permettere di avere, in un unico spazio (virtuale o fisico), tutte le normative della ricerca clinica.     Come spesso dico ai miei studenti del Missione CRA, volere è potere.   Preso dall’esigenza di organizzare un corso sullo Start Up degli studi clinici, assieme a Giorgia Latteri abbiamo preso la palla al balzo e raggruppato Continue reading → Continue reading →

COVID-19 in Italia: quali sono i farmaci in fase di sperimentazione

A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Davide Di Tonno Fin dall’inizio della pandemia, l’Italia è stato uno dei paesi maggiormente coinvolti nella lotta al nuovo Coronavirus grazie all’attivazione di numerosi trial clinici per trovare una possibile cura. Oggi  per Osservatorio COVID19 forniamo un’analisi completa ed accurata dei farmaci che sono stati, o che sono tutt’ora, in fase di sperimentazione clinica per il COVID-19 in Italia. La maggior parte dei farmaci testati per contrastare l’infezione da SARS-CoV-2 sono farmaci già autorizzati per il trattamento di Continue reading →

Clinical Trial Coordinator, Comitati Etici e Semplificazioni: Lorenzin promette passi avanti in Ricerca Clinica entro la fine dell’anno

A cura di Federica Mattiotti & Patrizia Secreti Revisione di Davide Di Tonno Si è svolto lo scorso 25 Febbraio, ospitato dal Centro Studi Americani e moderato da Ester Maragò di Quotidiano Sanità, un incontro tra la Deputata Beatrice Lorenzin, facente parte del gruppo di lavoro interparlamentare per l’attuazione del Regolamento Europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica, e diversi stakeholder. Hanno relazionato: la Presidente della fondazione “The Bridge” Rosaria Iardino; il Dottor Giuliano Rizzardini, Responsabile del Comitato Scientifico Fondazione “The Bridge”; il Dottor Maurizio De Cicco, Continue reading →

CORONAVIRUS: DA “EMERGENZA” A “ENDEMICO”

COME CAMBIERANNO LE COSE A cura di Umberto Rosato Revisione di Davide Di Tonno Dalla sua comparsa nel mondo, o più precisamente, dal suo arrivo nell’ospite umano, il virus SARS-CoV-2 è stato capace di infettare fino ad oggi 110 milioni di persone e di causare 2,5 milioni di decessi. Considerando che i tempi normali per sviluppare una vaccino possono variare tra i 5 ai 10 anni, l’arrivo di tre vaccini in meno di uno (AstraZeneca, Pfizer/BioNTech e Moderna) è da mettere indubbiamente sul podio dei Continue reading →

VACCINO NOVAVAX: tecnologia con nanoparticelle ricombinanti

A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parliamo del vaccino Novavax, sviluppato dall’azienda biotecnologica Novavax. Il vaccino Novavax Il candidato vaccino di Novavax (NVX-CoV2373) è un vaccino a subunità proteica, costituito da minuscole particelle ottenute in laboratorio modificando la proteina S (spike), fondamentale per l’ingresso del virus nella cellula ospite. La sequenza genica che codifica per la proteina spike è stata selezionata e inserita nel genoma degli insetti Sf9/BV (sfruttata da Novavax) al fine di produrre gli Continue reading →

La sfida delle terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP): market access e vuoto legislativo

A cura di Patrizia Secreti La medicina mondiale sta vivendo un momento straordinario iniziato negli ultimi anni: le terapie avanzate stanno creando aspettative ottimiste per la cura di malattie che fino a poco tempo fa si pensava fossero incurabili. In tutto questo fermento c’è, però, la preoccupazione per l’elevato costo delle terapie e per il vuoto legislativo da colmare per consentire il “market access” di queste terapie. Dovrà essere forgiato un sistema sostenibile che permetta non solo l’accesso al mercato delle terapie avanzate, ma anche Continue reading →

Vaccini contro COVID-19: cosa sta accadendo in Italia?

A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 forniremo un aggiornamento sulla campagna vaccinale in corso e i primi dati di sicurezza ed efficacia pubblicati da AIFA. La campagna vaccinale COVID-19 In seguito all’autorizzazione all’immissione in commercio del primo vaccino COVID-19 (sviluppato da Pfizer/BioNTech), a dicembre 2020 è iniziata la campagna vaccinale suddivisa per fasi. In Italia è attualmente in corso la fase 1, la quale prevede la somministrazione del vaccino COVID-19 al personale sanitario e sociosanitario, residenti e Continue reading →

Super-io, Es, SELF (Management): Strategie di carriera

A cura di Maria Giovanna de Marino Revisione di Davide Di Tonno Lo scenario del mondo del lavoro attuale richiede il possesso di una lista infinita di skills con quei paroloni british che abbiam quasi dimenticato come si traducono in italiano. Fermarsi però al mero elenco di quelle competenze che potremmo o no riconoscere in noi stessi, non è affatto una pratica vincente. La strategia vincente La consapevolezza del sé, l’essere artefici e sostenitori di sé stessi rappresenta una strategia concreta quando si cerca di Continue reading →

Cell & Gene Therapy: la necessità di un nuovo mindset mondiale

A cura di Maria Giovanna de Marino Revisione di Davide Di Tonno La nuova frontiera del trattamento di malattie genetiche rare così come di malattie oncologiche è senza dubbio la terapia genica e cellulare, un approccio che si basa sulla manipolazione di geni e cellule staminali/tessuti con lo scopo di aumentare la possibilità di diagnosi e trattamento quando gli standard terapeutici si rivelano inefficienti o assenti. Negli ultimi anni il numero di trattamenti approvati dalle autorità competenti mondiali è notevolmente cresciuto, ma ci sono ancora Continue reading →

Potenzialità e nuove sfide delle terapie avanzate

A cura di Alessio Lonardo Revisione di Davide Di Tonno L’Osservatorio Terapie Avanzate ha organizzato una giornata di formazione sulle terapie avanzate, il loro sviluppo e le sfide ancora presenti per garantire l’accesso dei pazienti a questi trattamenti. Cosa sono le terapie avanzate? Il progresso scientifico nel campo delle biotecnologie ha permesso lo sviluppo delle terapie avanzate, offrendo nuove opportunità per la diagnosi e il trattamento di patologie laddove la cura convenzionale risulti inefficace, come nel caso delle malattie genetiche rare. Le terapie avanzate o Continue reading →