Nasce OsservatorioCOVID19.it: news dal mondo della Ricerca Clinica sul COVID-19

Il periodo che stiamo vivendo è articolato e complesso. La pandemia da Coronavirus mette a dura prova qualsiasi settore lavorativo, incluso quello della ricerca clinica. Il COVID-19 ha determinato un cambiamento radicale del modo di lavorare di tantissimi professionisti e nella conduzione di studi clinici. Inoltre, sono numerose le sperimentazioni cliniche attivate durante l’emergenza mondiale per trovare una terapia efficace contro il virus SARS-CoV-2. Tuttavia, le informazioni relative ai trial clinici sono tante, e i numerosi comunicati delle agenzie regolatorie devono essere considerati dei veri Continue reading →

Telemedicina e salute digitale: le nuove frontiere per la salute ai tempi del Coronavirus

La pandemia dovuta al nuovo Coronavirus ha cambiato le nostre vite in molteplici modi, e la necessità di distanziamento sociale sta  interessando ogni aspetto della società. Nell’ambito sanitario, l’emergenza COVID-19 e la conseguente necessità di mantenere le distanze e ridurre le interazioni, ha portato in auge i concetti di Salute Digitale e Telemedicina, sottolineandone l’importanza. Il termine Salute digitale si riferisce all’applicazione della innovazione digitale all’organizzazione ed all’assistenza sanitaria. Comprende quindi la tecnologia utilizzata per erogare la prestazione, indipendentemente dalla distanza. Telemedicina, letteralmente “guarigione a distanza”, è stata definita dalla OMS come “L’uso delle Tecnologie dell’Informazione e della Comunicazione per Continue reading →

Programmi di uso compassionevole COVID-19: RUXOLITINIB e CANAKINUMAB

A cura di Ferdinando Ventre In considerazione a quanto disposto dal DL 17 marzo 2020 n.18 all’Art. 17 (comma 5) relativo a disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l’emergenza epidemiologica  COVID-19, AIFA ha adottato procedure straordinarie e semplificate per la presentazione della documentazione delle sperimentazioni cliniche. Inoltre, ha snellito le procedure relative l’adesione a studi clinici e promulgato disposizioni ad hoc in materia di management e acquisizione dei dati dei pazienti coinvolti in clinical trials1. Oltre a ciò, AIFA si è pronunciata Continue reading →

COVID-19: l’Italia si difende con la Sperimentazione Clinica

Aggiornamento sugli studi clinici in Italia fino al 9 Aprile 2020 A cura di Marisabella Santoriello Con l’avvento del COVID-19 lo scenario della Ricerca Clinica in Italia, e non solo, è completamente cambiato. Nel giro di qualche settimana sono stati autorizzati diversi trial clinici per far fronte all’esigenza di combattere la malattia su vari fronti, da quello farmacologico a quello diagnostico passando per gli studi clinici prettamente osservazionali. Tali studi, oltre a coinvolgere un numero di pazienti molto elevato, vedono impegnati i centri sperimentali di Continue reading →

TOCILIZUMAB vs SARS-CoV-2: una sfida tutta italiana!

Un’analisi sugli attuali trial clinici avviati in Italia A cura di Ferdinando Ventre I primi mesi del 2020 hanno visto l’evolversi di un’emergenza sanitaria di portata mondiale che è stata determinata dalla diffusione di un nuovo ceppo virale, ovvero SARS-CoV-2 (acronimo dall’inglese Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus – 2). Questo si è diffuso velocemente in più di 25 paesi, e inoltre il numero dei soggetti affetti da  COVID-19 ha superato il milione a livello mondiale, 119827 solo in Italia. Tutto ciò ha portato Tedros Continue reading →

Vaccino Coronavirus: Work in progress

La ricerca del vaccino per il Coronavirus è una vera e propria macchina che non conosce pause. Grazie al lavoro di tanti ricercatori, sono sempre più numerose le strategie che potrebbero essere utilizzate per prevenire la diffusione del virus. La novità contro il Covid-19: il vaccino-cerotto. Nonostante i promettenti risultati in fase pre-clinica, il progetto deve essere ancora autorizzato dall’FDA per iniziare la sperimentazione clinica sull’uomo.

Webinar gratuito: COVID-19 Emergenza Mascherine e Ventilatori Polmonari. Come ottenere subito il via libera dal governo?

L’emergenza COVID19 sta letteralmente cambiando le priorità di tutte le aziende.Avrai di sicuro visto che molte aziende stanno riconvertendo il loro apparato produttivo per mettere a punto dispositivi medici come Mascherine e Ventilatori Polmonari. Ho il piacere di invitarti a questo webinar gratuito in programma per martedì 14 Aprile ore 17.00 sul ciclo di eventi dedicati al COVID-19 nel quale, assieme alla Dott.ssa Monica Tocchi, CMO and Founder della CRO internazionale Meditrial, parleremo delle disposizioni straordinarie del Decreto Cura Italia per far fronte all’emergenza della necessità di Continue reading →

COVID-19 ed EMA: linee guida per fronteggiare la pandemia.

A cura di Davide Di Tonno Di seguito le linee guida di EMA per fronteggiare la pandemia da COVID-19.   Il 25 Marzo 2020 l’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato una guida per delineare gli aspetti metodologici da prendere in considerazione durante la conduzione degli studi clinici al fine di fronteggiare l’emergenza Coronavirus. In particolare, l’EMA sottolinea che la sicurezza e la protezione dei pazienti partecipanti ad uno studio clinico debbano avere la massima priorità, a prescindere da qualsiasi futura decisione che verrà presa riguardo i Continue reading → Continue reading →

La sperimentazione clinica ai tempi del Coronavirus: linee guida in Italia ed USA

Condurre uno studio clinico durante la pandemia di COVID-19 che il mondo sta affrontando dall’inizio dell’anno è decisamente una sfida. Le agenzie dei medicinali in tutto il mondo sono consapevoli che fattori come la chiusura dei centri, eventuali esposizioni dei pazienti o del personale sanitario al virus, la necessità di quarantena o limitazioni di rifornitura dei farmaci sperimentali sono da considerare e che è necessario intraprendere delle azioni per fare in modo che la sperimentazione clinica possa continuare nonostante le difficoltà che il sistema sanitario Continue reading →

Covid-19: EMA esorta l’attuazione di Trial dai grandi numeri

A cura di Nicola Marzini   Il punto di partenza:   Il 31 Dicembre 2019, dalle autorità sanitarie cinesi, vengono segnalate all’OMS casi di polmonite ad eziologia ignota nella città di Wuhan. Il 9 Gennaio 2020 è stata confermata l’identificazione dell’agente patogeno, una nuova forma di coronavirus (SARS-Cov-2), responsabile della malattia respiratoria (definita COVID-19 dall’OMS). Il 30 gennaio l’OMS dichiara che l’epidemia cinese rappresenta un pericolo internazionale per la salute pubblica e l’11 marzo la stessa OMS definisce la diffusione del virus come una pandemia Continue reading →

Covid-19: cosa cambia in Ricerca Clinica? Ecco le disposizioni AIFA.

A cura di Davide Di Tonno Nuove modalità di lavoro per fronteggiare l’emergenza Coronavirus. In seguito ai molteplici decreti emanati dal Presidente del Consiglio dei Ministri per fronteggiare l’emergenza Coronavirus, stiamo assistendo ad un cambiamento radicale delle modalità di lavoro largamente diffuse nello stivale, optando sempre più per lo smart-working, ovvero lavoro agile. Tali provvedimenti hanno avuto, senza dubbio, un grande impatto sulla ricerca clinica, e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente pubblicato delle direttive[1] per fornire indicazioni in merito alla gestione degli studi Continue reading → Continue reading →

Storia della Ricerca Clinica

A cura di Nicola Marzini   La storia della ricerca clinica è affascinante. Origina da differenti culture ed anche in tempi più remoti di quello che sia facile immaginare.   Nell’antico Egitto Imhotep, rinomato stregone (all’epoca medicina e stregoneria coincidevano), fu elevato a Dio della Guarigione per la sua perizia nell’estrazione ed utilizzo di preparati medicinali ad origine vegetale. Ippocrate, considerato il padre della medicina moderna e fautore dell’omonimo giuramento, teorizzò il concetto dell’osservazione del paziente introducendo alla necessità di documentare le osservazioni mediche (le Continue reading →

Innovazioni nel digitale e bisogni sanitari: Digital For Clinical Day 2019

A cura di Fabio Capone A fronte di una maturata consapevolezza circa il ruolo che la digitalizzazione può giocare in sanità tanto nella erogazione di nuovi modelli di cura, quanto in favore della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, al giorno d’oggi appare quanto mai evidente che la chiave per la prevenzione e la valorizzazione della salute è l’integrazione fra questi due mondi. È in tale contesto che si è svolto il 7 Novembre, presso la Sala Carassa Dadda del Politecnico di Milano, l’evento “DIGITAL FOR Continue reading →

Convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”. Resoconto di una partecipante

La qualità è alla base della conduzione di uno studio clinico. Condurre ricerca clinica di qualità significa garantire la sicurezza dei soggetti e l’integrità e la robustezza dei dati raccolti. La qualità è sempre stata avvertita di pertinenza delle aziende farmaceutiche e delle Contract Research Organization (CRO). Negli ultimi anni, e in particolare in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase 1, anche i centri sperimentali hanno posto maggiore attenzione su questa tematica. Ed è per questo motivo che, sempre Continue reading →

Il ruolo del paziente esperto nella ricerca clinica

A cura di Silvia Bonifacio   In un articolo pubblicato il 14 agosto sul “British Medical Journal” Paola Kruger, paziente esperto certificato EUPATI (European Patient’s Academy on Therapeutic Intervention) (https://www.eupati.eu/), ha spiegato come ha assunto questo ruolo e come dà supporto ad altri pazienti come lei. Oltre che nell’articolo, ha trattato del suo ruolo nelle sperimentazioni cliniche in un dettagliato videocorso su Formazione Nel Farmaceutico. Trovate il link al videocorso e all’articolo in calce a questo stesso articolo. Dopo la diagnosi di sclerosi multipla nel Continue reading →