Valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di CT-P59 in pazienti affetti da Sindrome Respiratoria Acuta Grave COVID-19 con sintomi da lievi a moderati

A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo di un recente studio americano svolto a New York e pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica “Science”. Lo studio mostra come oltre il 90% degli individui venuti a contatti con SARS-CoV-2 sviluppa per almeno 5 mesi anticorpi neutralizzanti in grado di fornire protezione contro il virus. La presenza di evidenze scientifiche in letteratura ha spinto la ricerca clinica a muoversi anche in questa direzione, al fine di contrastare la pandemia Continue reading →

Risultati interim del trial SOLIDARITY

Effetti di Remdesivir, Lopinavir, Idrossiclorochina e Interferone su pazienti COVID-19 ospedalizzati A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dei risultati del trial SOLIDARITY pubblicati su MedRxiv. *** Lo Studio SOLIDARITY è uno dei più grandi trial clinici randomizzati internazionali sui farmaci contro il Coronavirus, responsabile dell’emergenza sanitaria che stiamo vivendo; è stato avviato dall’OMS nel marzo 2020 e ad oggi ha arruolato quasi 12000 pazienti in 500 strutture ospedaliere coinvolgendo più di 30 Paesi – Italia compresa Continue reading →

Il processo di Rolling Review per il vaccino BNT162b2

Considerazioni sul vaccino COVID-19 formulato da BioNTech in collaborazione con Pfizer *** A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo della procedura di rolling review avviata dalla Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) per l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino BNT162b2. *** In data 6 ottobre 2020, la commissione per i prodotti medicinali ad uso umano ha avviato la procedura di rolling review per il vaccino BNT162b2, basandosi sui dati preliminari ottenuti da studi non-clinici e Continue reading →

CAR-T: nuove terapie in campo oncologico

A cura di Cristina Di Nicola La terapia CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor-T”) permette l’espressione di recettori chimerici nei linfociti T, prelevati dai pazienti, attraverso l’utilizzo di tecniche di ingegneria genetica. Si introduce infatti DNA ricombinante all’interno dei linfociti che permette l’espressione di recettori chimerici in grado di riconoscere antigeni specifici presenti sulla superficie di cellule tumorali. Il recettore CAR è costituito da una porzione extracellulare a singola catena, di derivazione murina, responsabile del legame con l’antigene presente sulla cellula tumorale (nelle terapie CAR-T approvate il Continue reading →

La presentazione del libro “Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” il capolavoro del medico e filosofo Epifanio Ferdinando che racchiude la Ricerca, la Formazione e l’Assistenza agli ammalati, finalmente tradotto in italiano.

Sabato 10 Ottobre 2020 alle ore 18:00 presso il Castello Normanno-Svevo di Mesagne (BR) ci sarà la presentazione del libro “Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” ad opera di Maria Luisa Portulano ed Amedeo Elio Distante. Il libro rappresenta la traduzione del capolavoro “Centum Historiae seu Observationes et Casus Medici” di Epifanio Ferdinando (Mesagne 1569 – 1638),  medico e filosofo italiano. Tradotto dal latino da Maria Luisa Portulano ed Amedeo Elio Distante, studiosi mesagnesi (letterata lei e medico-chirurgo lui), il libro è frutto di una strategia lungimirante per valorizzare l’opera Continue reading →

CAR-T cell therapy: uno sguardo al passato per comprendere il futuro

A cura di: Marco Salivetto “La storia contiene le lezioni e le mappe necessarie per guidarci in territori inesplorati”; questo è l’incipit dell’articolo che celebra l’avanzamento scientifico e tecnologico che hanno portato alle terapie geniche ed in particolare al trattamento basato su cellule CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor T cell therapies”). Stefan Hendriks, membro di punta della divisione di Novartis specializzata in terapie geniche e cellulari in oncologia, ricorda nel suo articolo che quest’anno ricorre il terzo anniversario dalla prima approvazione FDA di una cura con cellule CAR-T, Continue reading →

HUMAN DATA SCIENCE: tra tecnologia e scienza

“Helping people in healthcare develop a better understanding of human health and make better decision” A cura di Cristina di Nicola La definizione di HUMAN DATA SCIENCE, secondo IQVIA, si basa su due definizioni fondamentali: In un articolo pubblicato da IQVIA, gli autori spiegano come si possa accelerare la conduzione di uno studio clinico sull’Alzheimer tenendo conto di fattori sociali, ambientali e di salute. Alzheimer: caratteristiche e diagnosi La patologia si caratterizza per la presenza di depositi di amiloide e altri cambiamenti a livello cerebrale, Continue reading →

Fattibilità di uno studio clinico

Resoconto del videocorso “Fattibilità di uno studio clinico” tenuto dal Dott. Luca Maravigna e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com A cura di Cristina Di Nicola In questo articolo si analizzano i punti chiave necessari per condurre una sperimentazione clinica di successo. Affinché uno studio clinico abbia luogo, è importante valutarne la FATTIBILITÀ. Il processo di fattibilità è caratterizzato da diversi step per ricercare criteri oggettivi. In particolare, tale processo considera: Aspetti etici: per promuovere una sperimentazione clinica e al contempo assicurare il beneficio del paziente, il Continue reading →

AIFA. Quattro nuove sperimentazioni COVID-19. Quali sono?

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Recentemente AIFA ha comunicato di aver autorizzato quattro nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento della COVID-19. Si tratta degli studi COV-BARRIER, GU-US-540-5823, ABC-110 e RUXCOVID. I nuovi studi si aggiungono ad una lista che ad oggi comprende un numero totale di 45 sperimentazioni cliniche COVID-19. In questo nuovo articolo l’Osservatorio COVID19 analizzerà i dettagli principali degli studi clinici recentemente autorizzati. *** COV-BARRIER Sponsor: Eli Lilly IMP: Baricitinib Si tratta di uno studio fase III randomizzato, in Continue reading →

Site Selection e Patient Recruitment

Resoconto del webinar “La sfida del Patient Recruitment” presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com A cura di Cristina Di Nicola Ad oggi circa l’80% degli studi clinici non raggiungono la deadline per completare l’arruolamento di pazienti; questo a livello economico comporta una perdita stimata che va da 600k a 8M di dollari per ogni giorno di ritardo. Tra motivi principali che impediscono il rispetto delle scadenze troviamo: Mancanza di focus per l’arruolamento (es. per la presenza di troppi studi); Uso di device complicati; Scarsa motivazione/preparazione dello Study Continue reading →

Corso “Medical Device Revolution”: preparati alla rivoluzione del mondo Medical Device.

Dalla gestione degli studi clinici con medical device al nuovo standard internazione ISO 14155:2020 CRAsecrets.com presenta un corso di alta formazione in ricerca clinica sui dispositivi medici: Medical Device Revolution. L’inizio del corso è previsto per il 28 Settembre 2020. Questo percorso formativo ha lo scopo di far conoscere il mondo dei medical device fornendo una chiara visione di insieme del settore. Il mondo della ricerca clinica sui dispositivi medici sta subendo in questi anni una forte evoluzione dovuta all’incremento degli standard di qualità che Continue reading →

COVID-19: I farmaci in fase di sperimentazione in Italia

A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco Dall’inizio della pandemia, in Italia sono stati attivati numerosi trial clinici con lo scopo di ridurre la diffusione della malattia e di trovare una possibile cura contro il nuovo coronavirus. Questi studi clinici comprendono sia studi clinici interventistici dove vengono sperimentati i farmaci che possiedono un meccanismo d’azione coinvolto nella fisiopatologia da SARS-CoV-2, che studi clinici osservazionali per conoscere più da vicino questo nuovo nemico; altri studi, inoltre, hanno l’obiettivo di mettere a punto delle tecniche Continue reading →

Come sta cambiando l’industria farmaceutica in Italia.

Resoconto degli indicatori farmaceutici. A cura di Francesca Ferrucci e Alice Passalacqua. Il testo che segue rappresenta un resoconto del report ufficializzato da Farmindustria in merito all’andamento dello sviluppo dell’industria farmaceutica https://www.farmindustria.it/app/uploads/2017/12/ind-farm_2019_webPUB.pdf È ampiamente riconosciuto che l’industria farmaceutica ha non soltanto importanza a livello mondiale sul piano dell’economia, ma anche ad un livello più basso relativo al piano del quotidiano. Farmaci e vaccini provenienti dalle industrie farmaceutiche contribuiscono quotidianamente a salvaguardare e migliorare la salute delle persone. L’Italia è protagonista dello scenario europeo riguardante la Continue reading →

Plasma iperimmune: la pubblicazione dei risultati dello studio COV19-PLASMA

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID-19 illustreremo i risultati ottenuti attraverso lo studio clinico sull’utilizzo di plasma iperimmune: COV19-PLASMA. Sono stati resi pubblicamente disponibili i risultati dello studio italiano per l’uso di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 realizzato dall’IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia e dall’ASST di Mantova. Si tratta del trial clinico denominato COV19-PLASMA, uno studio proof-of-concept interventistico multicentrico a singolo braccio, per testare l’efficacia e la sicurezza a breve termine dell’infusione di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 con ARDS (Acute Respiratory Continue reading →

Gestione operativa degli studi clinici in GCP durante l’emergenza COVID-19: monitoraggio, audit ed altre attività della sperimentazione al di fuori del centro sperimentale. Riassunto con Q&A del webinar SIMEF con gli ispettori AIFA

Articolo di approfondimento sulla sessione domande e risposte organizzata da SIMEF il 27 Luglio 2020 con l'intervento degli ispettori AIFA. Parliamo della gestione delle sperimentazioni cliniche durante l'emergenza covid19