Indicazioni per il monitoraggio degli studi in fase di transizione post COVID

Luglio 24, 2020 by Guest
No comments
A cura di Marco Salivetto L’epidemia COVID-19 ha imposto profondi cambiamenti nel mondo del lavoro, e la ricerca clinica non è rimasta esclusa. Il blocco forzato delle attività di monitoraggio presso i centri sperimentali ha causato un rallentamento generale di molte sperimentazioni, con conseguente accumulo di attività che non possono essere eseguite da remoto. Pertanto, le problematiche nate dall’emergenza COVID hanno portato tre delle associazioni scientifiche più coinvolte in ricerca clinica (AFI – Associazione Farmaceutici Industria, GIDM – Gruppo Italiano Data Manager e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica) Continue reading →

L’effetto COVID-19 sulla ricerca clinica oncologica

Luglio 20, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
No comments
COVID-19
A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco Oggi l’OsservatorioCOVID19 si occuperà dell’impatto della pandemia COVID-19 sugli studi clinici oncologici. In seguito al dilagare della pandemia COVID-19, in tutto il mondo si è assistito ad una repentina riorganizzazione della ricerca clinica, ad esempio con la diffusione di numerosi studi clinici COVID-19 (https://crasecrets.com/covid-19-in-italia-dove-vengono-sperimentati-i-farmaci/) e con la digitalizzazione degli studi clinici (https://crasecrets.com/vantaggi-e-svantaggi-della-digitalizzazione-degli-studi-clinici-ai-tempi-della-pandemia-covid-19/).Ben diversa è stata la situazione della ricerca clinica oncologica che ha subito, almeno nelle fasi iniziali della pandemia, un brusco rallentamento. In questo articolo Continue reading →

Webinar “Presentazione del documento programmatico sul miglioramento della sperimentazione clinica”

Luglio 20, 2020 by Guest
No comments
A cura di Federica Miraglia e Giulia Molle Nel corso della corrente pandemia Sars-Covid 19, sono state implementate modalità più semplici e veloci per approvare e condurre le sperimentazioni cliniche, non mutando gli alti livelli di qualità.  Così il SIMeF, AFI con la partecipazione di Data Manager e dirigenti ospedalieri, hanno stilato un documento programmatico richiedendo che queste modalità vengano mantenute in situazione di normalità. Il documento si basa su 4 punti: 1) Attivazione degli studi: – valutazione da parte di una autorità competente; Parere Continue reading →

Viaggio nel mondo dei Medical Device. Come evolverà il mondo delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici.

Luglio 14, 2020 by Stefano Lagravinese
No comments
medical device
Il mondo della ricerca clinica sui Medical Device sta subendo in questi anni una forte evoluzione dovuta all'incremento degli standard di qualità che in tempi brevissimi dovranno raggiungere il livello delle sperimentazioni con farmaco. Per questo motivo è fondamentale per chi lavora in questo ambito, ma anche per chi vuole ampliare le proprie prospettive, conoscere quali saranno gli scenari futuri dovuti a questa rivoluzione.

Remdesivir: primo farmaco COVID-19 raccomandato per l’autorizzazione in Unione Europea

Luglio 14, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
No comments
COVID-19
A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID19.it parleremo delle ultime novità riguardo il remdesivir, farmaco utilizzato per trattare pazienti COVID-19. Il 25 giugno 2020 EMA ha raccomandato l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio del remdesivir, al fine di curare adulti e adolescenti (>12 anni) affetti da polmonite COVID-19 che richiedono somministrazione di ossigeno. La raccomandazione deriva dall’analisi fast-track dei dati provenienti dai diversi trial clinici secondo la procedura rolling review. Questa metodologia è molto utile durante una situazione di emergenza Continue reading →

Focus sullo studio clinico COV002 di fase 2/3 riguardante il vaccino di Oxford ChAdOx1 nCoV-19

Luglio 7, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
No comments
COVID-19
A cura di Marco Salivetto Revisione di Davide Di Tonno Oggi per OsservatorioCOVID19.it ci focalizzeremo sul trial clinico COV002 volto a testare l’efficacia e sicurezza del vaccino ChAdOx1 nCoV-19. Ad inizio giugno l’Italia, assieme a Francia, Germania ed Olanda, ha deciso di investire sul vaccino sviluppato dal Jenner Institute dell’Università di Oxford. Il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 consiste in un vettore virale, adenovirus che causa infezioni negli scimpanzé, contenente la sequenza genica che codifica per la proteina spike di SARS-CoV-2, fondamentale per permettere l’ingresso del virus nella cellula. Continue reading →

Enoxaparina per pazienti COVID-19: Studio INHIXACOVID19

Luglio 1, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
No comments
COVID-19
A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco La pandemia ha ormai raggiunto qualsiasi parte del mondo e i danni a livello mondiale sono ormai inestimabili. Per questo si sta cercando di comprendere al meglio tutte le caratteristiche biologico-molecolari e cliniche del nuovo coronavirus, con l’obiettivo di sfruttarle per trovare una possibile cura. Ad oggi si sa che il nuovo coronavirus è in grado di diffondersi in diversi organi – come polmoni in primis, ma anche tratto digerente, rene, sistema nervoso centrale e cuore Continue reading →

Ispezioni AIFA ad una CRO: lesson learnt.

Luglio 1, 2020 by Guest
No comments
Ispezioni AIFA ad una CRO
A cura di Davide Di Tonno In data 11 giugno 2020 la Dr.ssa Carla Polimeni, Quality Assurance and Training Manager di Yghea, ha tenuto un videocorso sulle ispezioni AIFA ad una CRO.  Per ispezione si intende un controllo ufficiale della documentazione, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa giudicata pertinente a verificare la conformità al D.Lgs. 200/2007, alle GCP e alla normativa vigente nel settore della sperimentazione clinica.  Partendo dalla definizione di ispezione, la Dr.ssa Carla Continue reading →

Digital Transformation e Digital Therapeutics al tempo del COVID-19

Giugno 26, 2020 by Guest
No comments
terapie digitali ricerca clinica
A cura di Cristina Di Nicola “Le Terapie Digitali: tonico o veleno?” È proprio questa la domanda da cui partire parlando di questo interessante, quanto attuale, argomento. Nell’immaginario comune la trasformazione digitale fa parte di un lontano futuro o di una realtà ancora da sperimentare. In realtà la tecnologia digitale è iniziata già a partire dagli anni ’80, prendendo sempre più piede e sviluppandosi esponenzialmente nell’ultimo decennio, specie a seguito della pandemia da COVID-19. Alcune previsioni indicano che entro il 2025 (o prima) le terapie Continue reading →

Come l’esperienza CoViD può influire sull’attuale ricerca clinica: enfasi al documento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD.

Giugno 24, 2020 by Guest
No comments
Come l’esperienza CoViD può influire sull’attuale ricerca clinica: enfasi al documento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD.
A cura di Francesca Ferrucci Il settore della ricerca clinica è un mondo dinamico in continua evoluzione, in cui difficilmente ci si adagia su un apparato normativo reputato incongruo al contesto storico. A tal proposito, la recente pandemia COVID-19 ha fatto emergere la necessità di iter burocratici più veloci, ma ugualmente efficienti, per avviare e condurre studi clinici in condizioni di emergenza come quella che ci ha appena investito. Obiettivo di questo articolo è quello di evidenziare quali siano le raccomandazioni inspirate dalle procedure d’urgenza Continue reading →

COVID-19, terapia antiaggregante piastrinica alla base dello studio clinico PIC-19

Giugno 20, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
No comments
COVID-19
A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco Qualche settimana fa si è tenuto un interessante webinar dal titolo “An update on CoVID-19: how we faced the challenge in Italy” a cui ha partecipato anche il team di OsservatorioCOVID19. Nel corso del webinar il professor Pierachille Santus, direttore del Dipartimento di Pneumologia presso l’Ospedale “Sacco” di Milano e professore associato all’Università di Milano, ha presentato i risultati dello studio clinico PIC-19. La terapia antiaggregante per il trattamento dell’ipossiemia nei pazienti COVID-19 Purtroppo, uno degli Continue reading →

Autorizzato nuovo studio clinico sulle immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG)

Giugno 15, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
No comments
COVID-19
Studio prospettico interventistico IVIG/H/Covid-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Aumentano sempre più gli studi clinici sul COVID-19 per trovare una valida terapia contro il nuovo Coronavirus. Oggi infatti per OsservatorioCOVID-19 parleremo del nuovo studio clinico IVIG/H/Covid-19 autorizzato da AIFA. *** L’ultimo studio autorizzato da AIFA si chiama IVIG-H-COVID-19 ed è uno studio prospettico e interventistico che intende valutare l’effetto del trattamento con immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG) combinato con eparina a basso peso molecolare (LMWH) in una Continue reading →

Baricitinib: scelto dall’intelligenza artificiale come potenziale trattamento per il COVID-19

Giugno 13, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
No comments
COVID-19
A cura di Ballarò Giorgia, Bardelli Marta, De Blasi Enrica Teresa, Diolosà Giusi e Ghionda Laura Maria Revisione di Francesca Falasco Dall’inizio della pandemia di COVID-19 sono stati autorizzati da AIFA più di 60 studi su questa nuova e sconosciuta malattia, tutti caratterizzati da un processo di sottomissione più “snello” e con tempistiche più ristrette data l’urgenza del momento storico, mantenendo sempre e comunque al centro la tutela dei pazienti. Tra tutti, oggi l’OsservatorioCOVID19 vuole soffermarsi su un trial tutto italiano. Lo studio clinico BARICIVID-19 Continue reading →

Vantaggi e svantaggi della digitalizzazione degli studi clinici ai tempi della pandemia COVID-19

Giugno 8, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
No comments
COVID-19
A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco Un mese fa l’OsservatorioCOVID19 si era occupato dell’impatto che la pandemia COVID-19 ha avuto sulla Ricerca Clinica italiana e non solo (https://crasecrets.com/2020-lanno-zero-della-ricerca-clinica/). In particolare, oggi ci focalizzeremo su uno degli aspetti più innovativi imposti dal lockdown: la digitalizzazione degli studi clinici.Negli ultimi tre mesi le aziende farmaceutiche, le CRO e i centri sperimentali hanno fatto i conti con la necessità di organizzare le visite di monitoraggio, la gestione del farmaco, la source data verification e moltissime Continue reading →

Trial pragmatici o esplicativi: quali scegliere in relazione all’attività di monitoraggio?

Giugno 8, 2020 by Guest
No comments
Trial pragmatici o esplicativi ricerca clinica
Trial pragmatici o esplicativi: la differenza nella Ricerca clinica. La differenza sostanziale tra trial pragmatico ed esplicativo consiste nel design e, più precisamente, nel target; uno studio esplicativo indaga gli effetti in una popolazione in condizioni cliniche ottimali, mentre uno studio pragmatico valuta gli effetti in una popolazione in condizioni realmente attuabili.

Prossimi CORSI in Ricerca Clinica

missione cra online

Il 10 Settembre 2020 inizia la IV edizione del Missione CRA online. Anche in questa edizione, per la quarta volta consecutiva, il corso è andato in overbooking. Se vuoi puoi inserire i tuoi dati per essere inserito nella lista d’attesa.

ISCRIVITI ALLA LISTA D'ATTESA

ebook diventare cra

Leggi qui l'introduzione gratuita

Corso di Alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”

Il programma “Missione CRA” è un corso di formazione che ti permetterà di raggiungere il primo dei requisiti fondamentali per ottenere la certificazione da CRA: le 40 ore di formazione sulle seguenti tematiche previste dal Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011.

www.MissioneCRA.com

Osservatorio COVID 19

Articoli dell'Osservatorio COVID19




Ultimi Articoli