Autocertificazione per gli studi di fase 1 in Italia

febbraio 8, 2019 by Giorgia Latteri
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Tweet In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione.   In cosa consiste la procedura di autocertificazione? Continue reading →

L’evoluzione degli studi clinici di fase I

gennaio 25, 2019 by Giorgia Latteri
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Tweet Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su poche decine di volontari sani. In realtà questa tipologia rappresenta una piccola quota degli studi clinici condotti oggigiorno. Infatti, l’area terapeutica in cui si testa il maggior numero di molecole è l’oncologia. Questi farmaci sono caratterizzati da un’elevata tossicità, per cui non sarebbe etico testarli su volontari sani. Di conseguenza, questi farmaci vengono sperimentati su pazienti con tumori in stadio avanzato, che non hanno alternative terapeutiche.   Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

gennaio 14, 2019 by Guest
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Tweet A cura di Francesca Pedretti   Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale Continue reading →

Le tipologie degli studi clinici di fase I

gennaio 11, 2019 by Giorgia Latteri
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Tweet Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Durante questi studi, il farmaco viene provato per la prima volta sull’uomo. Per questo rappresentano un passaggio molto delicato e critico, poiché si passa dalla sperimentazione sugli animali a quella sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono le tipologie degli studi clinici di fase I.   Tipologie degli studi clinici di fase I   Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli Continue reading →

Studi clinici di fase I: dalla sperimentazione animale all’uomo

gennaio 4, 2019 by Giorgia Latteri
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Tweet Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Rappresentano il momento di passaggio dalla sperimentazione animale alla sperimentazione clinica sull’uomo. Pertanto costituiscono una fase critica, poiché il farmaco è testato per la prima volta sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono gli obiettivi e alcune caratteristiche degli studi di fase I.   Quali sono gli obiettivi degli studi clinici di fase I?   Gli studi clinici di fase I hanno come obiettivo lo studio della sicurezza Continue reading →

“Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders”. 18 dicembre presso l’IRST di Meldola

dicembre 14, 2018 by Guest
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Tweet Di Claudio Mostaccio Nell’ambito degli incontri formativi di gran rilievo nel campo della ricerca clinica, è da segnalare il convegno “Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders” che si terrà il prossimo 18 dicembre all’IRCCS IRST di Meldola. Il corso, organizzato dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS IRST) di Meldola, cercherà di fare il punto sulla necessità di garantire elevati livelli di qualità nella gestione degli Continue reading →

Studi Clinici Fase 1. Il processo di autocertificazione in Italia ed in Inghilterra

dicembre 5, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei?   Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le Continue reading →

Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

dicembre 3, 2018 by Guest
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Tweet Di Teresa Bellissimo   Il giorno 10 Novembre 2018, presso la Nuova Fiera di Roma, si è tenuto il Corso “Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei” organizzato dalla Fondazione Gimema.   Scopo del corso è stato chiarire e approfondire le novità apportate alla ricerca clinica dai nuovi regolamenti europei e come queste nuove norme impattano sul buon coordinamento di una sperimentazione. Le nuove normative europee alle quali si fa riferimento sono: il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, Continue reading →

Un centro sperimentale nuovo: i pro e i contro della scelta

novembre 24, 2018 by Svetlana Danovska
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Tweet La scelta del centro sperimentale è uno step cruciale nel disegno dello studio clinico ed un fattore chiave del successo dello stesso, in particolare per gli quelli con difficoltà a reclutare pazienti, come i trials sulle malattie rare. Alcuni grandi centri hanno una notevole esperienza nella conduzione di trial clinici e generalmente sono quelli più ambiti dagli sponsor in quanto garanzia di successo. Tuttavia, molto spesso sono anche impegnati in un grande numero di studi e questo può rendere difficile riuscire ad arruolare il Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

novembre 14, 2018 by Guest
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Tweet Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono Continue reading →

Giornata studio “Sperimentazione con Dispositivi Medici”. Resoconto di una partecipante

novembre 13, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet   Venerdì 12 Novembre, presso l’Università degli Studi di Milano, si è svolta la giornata studio dedicata alla sperimentazione clinica con i dispositivi medici. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria), Fondazione FADOI, SIMeF in collaborazione con Assobiomedica.   Lo scopo di questa giornata è stato quello di chiarire come viene pianificata e svolta un’indagine clinica, qual è la normativa di riferimento e quali sono le novità introdotte dalla normativa. All’evento hanno partecipato le aziende e le CRO che svolgono sperimentazioni cliniche Continue reading →

CRAsecrets.com presente alla “GCP Inspection Readiness” a Brussels. Segui la diretta Telegram!

ottobre 29, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet E’ ufficiale! CRAsecrets.com sarà presente alla conferenza “GCP Inspection Readiness” di Brussels. L’evento avrà luogo dal 20 al 22 novembre 2018 presso il Centre Midi Hotel di Brussels. L’evento è organizzato da Pharma IQ, azienda che organizza eventi divulgativi indirizzati ai professionisti del settore farmaceutico. Se ti stai chiedendo di cosa si tratta, te lo spiego brevemente.   Si tratta del più grande forum europeo relativo alle ispezioni GCP, tema caldo per gli addetti ai lavori della ricerca clinica. Infatti, essere pronti ad una Continue reading →

Giornata in piazza: Importanza della ricerca clinica per la cura delle malattie: coinvolgimento del paziente, del cittadino, dei media

ottobre 24, 2018 by Guest
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Tweet A cura di Rita Beatrice Palladino e Cecilia Savorani   Lo scorso 12 Ottobre 2018, presso Piazza della Lombardia in Regione Lombardia a Milano, si è svolta una giornata studio organizzata da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e Regione Lombardia. L’evento “Importanza della Ricerca Clinica per la cura delle malattie: coinvolgimento del paziente, del cittadino e dei media” ha raccolto professionisti del settore e anche un pubblico di “non addetti ai lavori” (pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche), rappresentando un’occasione di confronto tra autorità Continue reading →

Convegno Wispo 2018 sperimentazioni in oncologia – Milano 27 settembre 2018. Il resoconto di Francesca Falasco

ottobre 19, 2018 by Guest
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Tweet A cura di Francesca Falasco   Giovedì 27 settembre 2018 ha avuto luogo la IV edizione di WISPO dal titolo “Nuove sfide nella sperimentazione in oncologia”. Il Convegno Nazionale, tenutosi all’Istituto dei Ciechi a Milano, ha rappresentato un momento di confronto sulle nuove frontiere della sperimentazione clinica la quale è tenuta costantemente a modellarsi e revisionarsi per stare al passo coi tempi.   Ad aprire il convegno, il direttore del dipartimento di Epidemiologia Clinica dell’IRCCS Policlinico San Martino di Genova, il Dott. Paolo Bruzzi, Continue reading →

Lavorare nel life science: l’Italia è tra i 10 migliori paesi al mondo

ottobre 8, 2018 by Guest
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Tweet A cura di Claudio Mostaccio   In un periodo storico in cui paesi come la Cina e l’India sono in forte espansione in quasi tutti i settori economici, non manca tra quest’ultimi anche quello farmaceutico, o più in generale quello riguardante le Scienze della Vita. Nonostante questo, il divario con l’Europa e gli Stati Uniti è ancora enorme. D’altronde, i grandi capitali e la forte domanda di prodotti farmaceutici sono ancora in occidente. Nel vecchio continente e negli Stati Uniti, infatti, sistemi sanitari più efficienti e Continue reading →

I prossimi Eventi in Ricerca Clinica in programma

Missione CRA Extended Roma (48 ore): 24-26 Gennaio e 15-17 Febbraio 2019

Missione CRA School Mesagne, BR (48 ore): 9-10 Febbraio, 15-16 Marzo, 12-13 Aprile e 10-11 Maggio 2019

Missione CRA Extended Milano (48 ore): 14-16 Febbraio e 1-3 Marzo 2019

Missione CRA Classic Bologna (40 ore): 7-9 Marzo e 5-6 Aprile 2019

Per maggiori informazioni:
www.MissioneCRA.com

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