Plasmaterapia e COVID-19

A cura di Rosanna Dolce Revisione di Francesca Falasco Oggi l’OsservatorioCOVID19 si occuperà della plasmaterapia in ambito COVID-19. *** Cos’è la plasmaterapia L’immunoterapia passiva permette di ridurre i sintomi di una malattia infettiva attraverso la somministrazione di plasma di pazienti in via di guarigione o guariti dalla stessa malattia e pertanto ricco di anticorpi contro l’agente patogeno specifico. Questa terapia non è certo innovativa. Nel 1901 portò infatti Von Behring ad ottenere il premio Nobel per la medicina e la fisiologia, ed è stata impiegata Continue reading →

I Comitati Etici in Italia: siamo al passo con l’Europa?

La storia dei comitati Etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali non è stata per niente semplice. La storia dei CE nel nostro paese non è sicuramente semplice da seguire; negli anni ‘80 la loro funzione e, forse, anche la loro precisa definizione era fumosa e confusa. Basti pensare che solo verso la fine degli anni ‘90 è stata specificata la loro funzione e denominazione di organo indipendente creato con e per Istituzioni pubbliche o private con finalità di ricerca.

COVID-19: Emergenza Mascherine e Ventilatori Polmonari

A cura di Fulvio Capone L’emergenza COVID-19 ha travolto le vite di ognuno di noi, cambiandone radicalmente abitudini e priorità. Mascherine, ventilatori polmonari ed altri dispositivi per la sopravvivenza al COVID-19 hanno assunto priorità assoluta. L’ esperta di regolamenti sui dispositivi medici, Monica Tocchi, la quale contribuisce da oltre 15 anni all’elaborazione di normative internazionali ISO per l’Ente Nazionale di Normazione, ha messo a disposizione le sue conoscenze a riguardo mediante un webinar nel quale ha esposto le caratteristiche principali del virus e dei macchinari Continue reading →

Ricerca clinica al tempo del COVID-19: Fast-Track r-innovativa

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco A partire dal 9 gennaio, con la conferma dell’identificazione di un nuovo ceppo di coronavirus, si è dovuto far fronte a cambiamenti repentini che hanno impattato la totalità del settore produttivo e sanitario. Oggi l’OsservatorioCOVID19 sintetizzerà alcune delle tematiche maggiormente discusse riguardanti l’evoluzione degli studi clinici COVID19, e più in generale, del settore della ricerca clinica. *** Ad oggi, è possibile contare un totale di 32 sperimentazioni cliniche interventistiche per COVID19, autorizzate da AIFA in collaborazione Continue reading →

Studi clinici di Fase I COVID-19: le novità della Determina AIFA n° 564/2020

Resoconto del webinar tenuto dal Dr. Stefano Lagravinese A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco In data 7 maggio 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la nuova Determina n° 564/2020 al fine di stabilire i requisiti essenziali per l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19. Tale novità, dunque, ha richiesto l’attenzione dei professionisti del settore della ricerca clinica che lavorano su studi clinici di Fase I. In questo contesto, il webinar tenutosi il 14 maggio 2020 dal Dr. Stefano Continue reading →

Trial COVID-19: 7 nuove autorizzazioni

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Salgono in totale a 29 le sperimentazioni cliniche in Italia dopo che AIFA, nel mese di maggio, ha dato l’autorizzazione per l’avvio di 7 nuovi studi per fronteggiare l’emergenza COVID-19. Oggi l’OsservatorioCOVID19 fornirà una panoramica riguardo le nuove sperimentazioni osservando gli aspetti principali dei singoli protocolli di studio. Trial AMMURAVID AMMURAVID è un trial promosso dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SMIT) che coinvolge attualmente 27 centri italiani; avrà un disegno adattivo in aperto, Continue reading →

GCP Day 2020. Una serie di eventi targati FormazioneNelFarmaceutico.com

il 20 Maggio festeggiamo l’anniversario del primo trial ufficialmente realizzato nella storia dell’umanità (ok non è proprio così ma nel training sulla storia della ricerca clinica avrai maggiori informazioni), quando James Lind organizzò una sperimentazione clinica per la cura dello scorbuto. Da qualche anno a questa parte gli addetti ai lavori della ricerca clinica festeggiano questa ricorrenza in diversi modi.Il mio personale contributo a questa pietra miliare della ricerca clinica è l’organizzazione del GCP DAY. Una serie di eventi formativi sui temi della ricerca clinica. Ecco l’Agenda Continue reading →

Il paziente COVID-19: Clinical Research focus

A cura di Davide Di Tonno & Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco Oltre 200.000 italiani sono risultati positivi al Coronavirus. Il COVID-19 è responsabile dell’ospedalizzazione e della morte di migliaia di persone, nonché dello stravolgimento delle nostre vite. Inoltre, tantissimi nuovi trial clinici sono stati autorizzati da AIFA per trovare una possibile cura contro il virus SARS-CoV-2. Oggi, per OsservatorioCOVID-19, forniremo un quadro completo delle caratteristiche di maggior rilievo dei pazienti COVID-19 arruolati nei differenti studi clinici presenti sul territorio italiano. Pazienti arruolati in Continue reading →

Resoconto del videocorso “Lesson Learnt dal simposio AIFA-GCP”

Di Valerio Corvaglia Parliamo del simposio AIFA-GCP che ha trattato molti argomenti interessanti specialmente in materia di ispezioni. Il simposio coinvolgeva molti ospiti interessanti, per la maggior parte ispettori AIFA ed è stato molto ben organizzato. Il rapporto nazionale (anno 2019) sulle sperimentazioni cliniche AIFA Negli ultimi anni il trend delle sperimentazioni cliniche in Italia è stato abbastanza stabile, se non in netta crescita, se consideriamo il rapporto tra le sperimentazioni cliniche tra il 2017 e il 2018, che è passato da 564 a 666. Continue reading →

Uno sguardo sullo studio clinico Sobi.IMMUNO-101

A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco A due mesi dalla diffusione del coronavirus SARS-CoV-2 in Italia si contano ormai 63 studi clinici su COVID-19 (https://crasecrets.com/covid-19-in-italia-whats-up/). Oggi l’Osservatorio COVID-19 si focalizzerà sullo studio Sobi.IMMUNO-101. Si tratta di un trial clinico finanziato dall’industria biofarmaceutica svedese SOBI (Swedish Orphan Biovitrum AB), che coinvolge diversi centri sperimentali dislocati in varie regioni d’Italia e che prevede la somministrazione di due farmaci, emapalumab e anakinra, entrambi efficaci per il trattamento dell’infiammazione. SOBI e COVID-19 SOBI è un’industria biofarmaceutica Continue reading →

COVID-19 in Italia: What’s up?

A cura di Lazzaro Biancofiore e Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco L’emergenza COVID-19 ha stravolto l’Italia e le abitudini di ognuno noi, incluse quelle lavorative. Vi sono state infatti delle forti ripercussioni anche tra i professionisti che lavorano in Ricerca Clinica. La pandemia è inoltre responsabile dell’attivazione di tantissimi nuovi trial clinici allo scopo di trovare una possibile cura contro il virus SARS-CoV-2. Oggi, per OsservatorioCOVID-19, forniremo un quadro completo delle caratteristiche di maggior rilievo delle sperimentazioni cliniche per COVID-19 presenti ad oggi Continue reading →

Come scrivere le Standard Operating Procedure (SOP) per la ricerca clinica

Le Standard Operating Procedure (SOP) sono dei documenti chiave in un Sistema di Gestione della Qualità. All’interno delle SOP sono descritti, in maniera dettagliata e chiara, i processi che avvengono all’interno di una azienda. Pertanto, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni contesto. Nel campo della ricerca clinica, le SOP sono utilizzate da aziende farmaceutiche (Sponsor), Contract Research Organization (CRO) e centri sperimentali. Lo scopo delle SOP è quello di uniformare i processi, definire le responsabilità dei ruoli Continue reading →

Idrossiclorochina: Analisi sulla possibilità di impiego in pazienti affetti da COVID-19

A cura di Ferdinando Ventre Revisione di Francesca Falasco In questo interessante articolo, l’Osservatorio COVID-19 vuole offrire un’accurata analisi sulla possibilità di impiego dell’idrossiclorochina in pazienti affetti da malattia da coronavirus 19 (COVID-19) riportando il razionale preclinico che ne ha spinto l’utilizzo in ambito clinico ed esponendo risultati preliminari ottenuti dai primi studi clinici che ne hanno caldeggiato l’impiego “antivirale”. Vengono inoltre evidenziate le “critiche” mosse verso l’impiego dell’idrossiclorochina come “antivirale” per via dei suoi effetti collaterali. Farmaci “vecchi” per nuove terapie Nelle ultime settimane Continue reading →

COVID-19: Studi osservazionali attivi in Italia

A cura di Rosanna Dolce Revisione di Francesca Falasco L’Osservatorio COVID-19 oggi si occuperà degli studi osservazionali per COVID-19 attivi su tutto il territorio Italiano. SARS-CoV-2 e farmaci antipertensivi Si è sollevato un dibattito che ha portato molti pazienti in cura con farmaci antipertensivi a ritenersi maggiormente a rischio di sviluppare forme più severe di COVID-19. Alcuni farmaci antipertensivi fungono da inibitori dell’enzima Angiotensin-Converting Enzyme (ACE) che è responsabile della conversione dell’angiotensina in una forma che ha funzione vasodilatatrice; l’enzima omologo ACE2 porta invece a Continue reading →