COVID-19 ed EMA: linee guida per fronteggiare la pandemia.

aprile 2, 2020 by Guest
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Tweet A cura di Davide Di Tonno Di seguito le linee guida di EMA per fronteggiare la pandemia da COVID-19.   Il 25 Marzo 2020 l’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato una guida per delineare gli aspetti metodologici da prendere in considerazione durante la conduzione degli studi clinici al fine di fronteggiare l’emergenza Coronavirus. In particolare, l’EMA sottolinea che la sicurezza e la protezione dei pazienti partecipanti ad uno studio clinico debbano avere la massima priorità, a prescindere da qualsiasi futura decisione che verrà presa riguardo Continue reading → Continue reading →

La sperimentazione clinica ai tempi del Coronavirus: linee guida in Italia ed USA

marzo 30, 2020 by Svetlana Danovska
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Tweet Condurre uno studio clinico durante la pandemia di COVID-19 che il mondo sta affrontando dall’inizio dell’anno è decisamente una sfida. Le agenzie dei medicinali in tutto il mondo sono consapevoli che fattori come la chiusura dei centri, eventuali esposizioni dei pazienti o del personale sanitario al virus, la necessità di quarantena o limitazioni di rifornitura dei farmaci sperimentali sono da considerare e che è necessario intraprendere delle azioni per fare in modo che la sperimentazione clinica possa continuare nonostante le difficoltà che il sistema Continue reading →

Covid-19: EMA esorta l’attuazione di Trial dai grandi numeri

marzo 23, 2020 by Guest
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Tweet A cura di Nicola Marzini   Il punto di partenza:   Il 31 Dicembre 2019, dalle autorità sanitarie cinesi, vengono segnalate all’OMS casi di polmonite ad eziologia ignota nella città di Wuhan. Il 9 Gennaio 2020 è stata confermata l’identificazione dell’agente patogeno, una nuova forma di coronavirus (SARS-Cov-2), responsabile della malattia respiratoria (definita COVID-19 dall’OMS). Il 30 gennaio l’OMS dichiara che l’epidemia cinese rappresenta un pericolo internazionale per la salute pubblica e l’11 marzo la stessa OMS definisce la diffusione del virus come una Continue reading →

Storia della Ricerca Clinica

dicembre 31, 2019 by Guest
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Tweet A cura di Nicola Marzini   La storia della ricerca clinica è affascinante. Origina da differenti culture ed anche in tempi più remoti di quello che sia facile immaginare.   Nell’antico Egitto Imhotep, rinomato stregone (all’epoca medicina e stregoneria coincidevano), fu elevato a Dio della Guarigione per la sua perizia nell’estrazione ed utilizzo di preparati medicinali ad origine vegetale. Ippocrate, considerato il padre della medicina moderna e fautore dell’omonimo giuramento, teorizzò il concetto dell’osservazione del paziente introducendo alla necessità di documentare le osservazioni mediche Continue reading →

Innovazioni nel digitale e bisogni sanitari: Digital For Clinical Day 2019

novembre 27, 2019 by Guest
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Tweet A cura di Fabio Capone A fronte di una maturata consapevolezza circa il ruolo che la digitalizzazione può giocare in sanità tanto nella erogazione di nuovi modelli di cura, quanto in favore della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, al giorno d’oggi appare quanto mai evidente che la chiave per la prevenzione e la valorizzazione della salute è l’integrazione fra questi due mondi. È in tale contesto che si è svolto il 7 Novembre, presso la Sala Carassa Dadda del Politecnico di Milano, l’evento “DIGITAL Continue reading →

Convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”. Resoconto di una partecipante

novembre 20, 2019 by Giorgia Latteri
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Tweet La qualità è alla base della conduzione di uno studio clinico. Condurre ricerca clinica di qualità significa garantire la sicurezza dei soggetti e l’integrità e la robustezza dei dati raccolti. La qualità è sempre stata avvertita di pertinenza delle aziende farmaceutiche e delle Contract Research Organization (CRO). Negli ultimi anni, e in particolare in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase 1, anche i centri sperimentali hanno posto maggiore attenzione su questa tematica. Ed è per questo motivo che, Continue reading →

Il ruolo del paziente esperto nella ricerca clinica

agosto 26, 2019 by Guest
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Tweet A cura di Silvia Bonifacio   In un articolo pubblicato il 14 agosto sul “British Medical Journal” Paola Kruger, paziente esperto certificato EUPATI (European Patient’s Academy on Therapeutic Intervention) (https://www.eupati.eu/), ha spiegato come ha assunto questo ruolo e come dà supporto ad altri pazienti come lei. Oltre che nell’articolo, ha trattato del suo ruolo nelle sperimentazioni cliniche in un dettagliato videocorso su Formazione Nel Farmaceutico. Trovate il link al videocorso e all’articolo in calce a questo stesso articolo. Dopo la diagnosi di sclerosi multipla Continue reading →

La sperimentazione clinica dei dispositivi medici nei nuovi Regolamenti europei – opportunità e elementi di criticità

luglio 31, 2019 by Guest
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Tweet A cura di Serena Damiani Il 5 Giugno si è svolto a Roma il convegno “La sperimentazione clinica dei dispositivi medici nei nuovi Regolamenti europei – opportunità e elementi di criticità” promosso dalla SIFEIT, Società Italiana per gli Studi di Economia ed Etica sul Farmaco e sugli Interventi Terapeutici, con il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici.   L’evento ha rappresentato un’occasione per un’analisi condivisa delle possibili opportunità, ma anche degli elementi di criticità e delle sfide che l’industria italiana dei Dispositivi Medici (DM) deve Continue reading →

ClinOpsHub: nasce una nuova CRO in Puglia

luglio 26, 2019 by Giorgia Latteri
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Tweet Oggi nasce la CRO non accademica più a Sud d’Italia. Si tratta di ClinOpsHub Srl, fondata da Stefano Lagravinese a Mesagne (BR). Dopo quasi un anno di lavoro e la collaborazione di un team altamente formato, in data 26 luglio 2019 è stata inviata l’autocertificazione come Contract Research Organization (CRO) all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dichiarando di essere in possesso dei requisiti di CRO secondo il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011.   Il processo di creazione della CRO si è articolato in diverse Continue reading →

Il disinteresse del Sud per gli studi clinici indipendenti

luglio 11, 2019 by Guest
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Tweet Di Vincenzo Alba   Non è sicuramente la prima volta che ne parliamo, qui sulle pagine di CRAsecrets, ma è innegabile come l’immagine restituita dalla nostra penisola, circa le attività inerenti la ricerca clinica, sia quella di un Paese in viaggio a due velocità diverse. Nelle regioni settentrionali il numero di studi clinici condotti è decisamente maggiore, se confrontato con quanto avviene a livello, sia delle regioni centrali, sia delle regioni meridionali. Prendiamo come riferimento gli studi clinici in ambito oncologico registrati sul sito Continue reading →

Convegno “Compliance negli studi clinici: attualità e prospettive future”. Resoconto di una partecipante

luglio 10, 2019 by Guest
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Tweet A cura di Giulia Molle   Si è svolto il 27 Giugno, presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” di Roma, il seminario di aggiornamento volto ad inserire la partecipazione del paziente al centro della ricerca clinica.   La sfida della compliance Il termine inglese compliance si riferisce alla capacità del paziente di rispettare le indicazioni ricevute dal proprio medico curante siano esse farmacologiche che non (dietetiche, di regime di vita, di esami periodici di monitoraggio ecc). Non ci si riferisce solo all’aderenza Continue reading →

Il Bando AIFA sulla Ricerca Clinica Indipendente 2018

luglio 1, 2019 by Guest
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Tweet A cura di Rebecca Ostuni   Il nuovo bando AIFA per la ricerca indipendente sui farmaci, pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 28 maggio 2019, ha stanziato 6,5 milioni di euro con l’obiettivo di promuovere la sperimentazione clinica italiana. La notizia coinvolge tutti i centri e gli sperimentatori intenzionati a condurre uno studio clinico volto a generare nuove evidenze in una delle aree tematiche proposte: malattie rare; studi clinici controllati comparativi; CAR-T.   Ciascun Principal Investigator può presentare 1 solo progetto mentre, le unità operative Continue reading →

Medical Science Liaison e Patient Advocacy: nuovi ruoli nel farmaceutico. Consigli pratici ed una esperienza di vita vissuta

giugno 7, 2019 by Guest
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Tweet A cura di Viviana Anelli   Il 9 aprile 2019 sono stata ad un seminario di aggiornamento Simef a Milano dal titolo “Nuovi ruoli nel mondo del farmaco: MSL e patients’advocacy”. Ecco qui le informazioni chiave che sono venute fuori durante il seminario rispetto le due figure professionali.   1-MSL: Medical Science Liaison o Medical & Scientific Liaison   Cosa fa un MSL? E’ inserito nel Medical Affair Department. Il ruolo varia da azienda ad azienda. Ecco le principali responsabilità: Ha un ruolo fondamentale Continue reading →

La prospettiva del paziente diventerà il centro della ricerca clinica

giugno 6, 2019 by Guest
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Tweet A cura di Chiara Salfi   Chi si occupa di ricerca clinica ha già percepito che il focus attuale su cui è posta maggiore attenzione è la centralità del paziente, questione affrontata in qualunque convegno ma del cui significato non c’è ancora chiarezza. Se ne parla ampiamente in dozzine di articoli, interviste e documenti ma se ci si concentra sulle critiche e dati raccolti a riguardo, risulta che il tema sia solo superficialmente approfondito e privo di concretezza1. La vera centralità del paziente è Continue reading →

L’outsourcing dei trial clinici: un fenomeno inarrestabile in continua crescita

maggio 9, 2019 by Guest
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Tweet A cura di Chiara Salfi   L’innovazione dei trial clinici E’ ormai noto come la conduzione dei trial clinici stia subendo un’evoluzione drastica che spinga sempre più ditte farmaceutiche ad affidare alle CRO la gestione delle sperimentazioni. Alla base di questo fenomeno vige la crescente complessità con la quale si interfaccia l’industria con il progredire della progettazione sperimentale, della tecnologia, della regolamentazione e di altre aree. Tutto ciò va a favore delle CRO che possono godere del loro successo sul mercato con quote che Continue reading →

I prossimi Eventi in Ricerca Clinica in programma

Missione CRA Extended Roma (48 ore): 24-26 Gennaio e 15-17 Febbraio 2019

Missione CRA School Mesagne, BR (48 ore): 9-10 Febbraio, 15-16 Marzo, 12-13 Aprile e 10-11 Maggio 2019

Missione CRA Extended Milano (48 ore): 14-16 Febbraio e 1-3 Marzo 2019

Missione CRA Classic Bologna (40 ore): 7-9 Marzo e 5-6 Aprile 2019

Per maggiori informazioni:
www.MissioneCRA.com

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