COVID-19 e Tocilizumab: gli studi clinici RCT-TCZ-COVID-19 e TOCIVID-19 a confronto

A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID19.it confronteremo gli studi RCT-TCZ-COVID-19 e TOCIVID-19, due trial clinici che hanno lo scopo di valutare l’efficacia di Tocilizumab sui pazienti COVID-19. In seguito all’emergenza Coronavirus, numerose sperimentazioni cliniche sono state avviate nei vari centri ospedalieri per trovare una possibile cura contro il COVID-19. I diversi studi clinici avviati hanno avuto lo scopo di valutare la sicurezza ed efficacia di vari farmaci, tra i quali ritroviamo il Tocilizumab. Lo studio RCT-TCZ-COVID-19 In particolare, Continue reading →

Il mondo dei Medical Device: la regina rossa della Ricerca Clinica.

A cura di Davide Di Tonno. Il mondo dei medical device è un settore costantemente in crescita, dove innovazione e avanguardia la fanno da padrone. Per questo motivo, la formazione ed il continuo aggiornamento risultano essere fondamentali. Proprio a tal fine, la Dott.ssa Monica Tocchi (CEO e Founder della CRO Meditrial)  ha tenuto un videocorso sul mondo dei medical device assieme al Dott. Stefano Lagravinese e al Dott. Riccardo Dore, senior clinical research associate presso Meditrial. Cos’è un Medical Device? Secondo la definizione rilasciata dalla Continue reading →

Indicazioni per il monitoraggio degli studi in fase di transizione post COVID

A cura di Marco Salivetto L’epidemia COVID-19 ha imposto profondi cambiamenti nel mondo del lavoro, e la ricerca clinica non è rimasta esclusa. Il blocco forzato delle attività di monitoraggio presso i centri sperimentali ha causato un rallentamento generale di molte sperimentazioni, con conseguente accumulo di attività che non possono essere eseguite da remoto. Pertanto, le problematiche nate dall’emergenza COVID hanno portato tre delle associazioni scientifiche più coinvolte in ricerca clinica (AFI – Associazione Farmaceutici Industria, GIDM – Gruppo Italiano Data Manager e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica) Continue reading →

L’effetto COVID-19 sulla ricerca clinica oncologica

A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco Oggi l’OsservatorioCOVID19 si occuperà dell’impatto della pandemia COVID-19 sugli studi clinici oncologici. In seguito al dilagare della pandemia COVID-19, in tutto il mondo si è assistito ad una repentina riorganizzazione della ricerca clinica, ad esempio con la diffusione di numerosi studi clinici COVID-19 (https://crasecrets.com/covid-19-in-italia-dove-vengono-sperimentati-i-farmaci/) e con la digitalizzazione degli studi clinici (https://crasecrets.com/vantaggi-e-svantaggi-della-digitalizzazione-degli-studi-clinici-ai-tempi-della-pandemia-covid-19/).Ben diversa è stata la situazione della ricerca clinica oncologica che ha subito, almeno nelle fasi iniziali della pandemia, un brusco rallentamento. In questo articolo Continue reading →

Webinar “Presentazione del documento programmatico sul miglioramento della sperimentazione clinica”

A cura di Federica Miraglia e Giulia Molle Nel corso della corrente pandemia Sars-Covid 19, sono state implementate modalità più semplici e veloci per approvare e condurre le sperimentazioni cliniche, non mutando gli alti livelli di qualità.  Così il SIMeF, AFI con la partecipazione di Data Manager e dirigenti ospedalieri, hanno stilato un documento programmatico richiedendo che queste modalità vengano mantenute in situazione di normalità. Il documento si basa su 4 punti: 1) Attivazione degli studi: – valutazione da parte di una autorità competente; Parere Continue reading →

Viaggio nel mondo dei Medical Device. Come evolverà il mondo delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici.

Il mondo della ricerca clinica sui Medical Device sta subendo in questi anni una forte evoluzione dovuta all'incremento degli standard di qualità che in tempi brevissimi dovranno raggiungere il livello delle sperimentazioni con farmaco. Per questo motivo è fondamentale per chi lavora in questo ambito, ma anche per chi vuole ampliare le proprie prospettive, conoscere quali saranno gli scenari futuri dovuti a questa rivoluzione.

Remdesivir: primo farmaco COVID-19 raccomandato per l’autorizzazione in Unione Europea

A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID19.it parleremo delle ultime novità riguardo il remdesivir, farmaco utilizzato per trattare pazienti COVID-19. Il 25 giugno 2020 EMA ha raccomandato l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio del remdesivir, al fine di curare adulti e adolescenti (>12 anni) affetti da polmonite COVID-19 che richiedono somministrazione di ossigeno. La raccomandazione deriva dall’analisi fast-track dei dati provenienti dai diversi trial clinici secondo la procedura rolling review. Questa metodologia è molto utile durante una situazione di emergenza Continue reading →

Focus sullo studio clinico COV002 di fase 2/3 riguardante il vaccino di Oxford ChAdOx1 nCoV-19

A cura di Marco Salivetto Revisione di Davide Di Tonno Oggi per OsservatorioCOVID19.it ci focalizzeremo sul trial clinico COV002 volto a testare l’efficacia e sicurezza del vaccino ChAdOx1 nCoV-19. Ad inizio giugno l’Italia, assieme a Francia, Germania ed Olanda, ha deciso di investire sul vaccino sviluppato dal Jenner Institute dell’Università di Oxford. Il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 consiste in un vettore virale, adenovirus che causa infezioni negli scimpanzé, contenente la sequenza genica che codifica per la proteina spike di SARS-CoV-2, fondamentale per permettere l’ingresso del virus nella cellula. Continue reading →

Enoxaparina per pazienti COVID-19: Studio INHIXACOVID19

A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco La pandemia ha ormai raggiunto qualsiasi parte del mondo e i danni a livello mondiale sono ormai inestimabili. Per questo si sta cercando di comprendere al meglio tutte le caratteristiche biologico-molecolari e cliniche del nuovo coronavirus, con l’obiettivo di sfruttarle per trovare una possibile cura. Ad oggi si sa che il nuovo coronavirus è in grado di diffondersi in diversi organi – come polmoni in primis, ma anche tratto digerente, rene, sistema nervoso centrale e cuore Continue reading →

Ispezioni AIFA ad una CRO: lesson learnt.

A cura di Davide Di Tonno In data 11 giugno 2020 la Dr.ssa Carla Polimeni, Quality Assurance and Training Manager di Yghea, ha tenuto un videocorso sulle ispezioni AIFA ad una CRO.  Per ispezione si intende un controllo ufficiale della documentazione, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa giudicata pertinente a verificare la conformità al D.Lgs. 200/2007, alle GCP e alla normativa vigente nel settore della sperimentazione clinica.  Partendo dalla definizione di ispezione, la Dr.ssa Carla Continue reading →

Digital Transformation e Digital Therapeutics al tempo del COVID-19

A cura di Cristina Di Nicola “Le Terapie Digitali: tonico o veleno?” È proprio questa la domanda da cui partire parlando di questo interessante, quanto attuale, argomento. Nell’immaginario comune la trasformazione digitale fa parte di un lontano futuro o di una realtà ancora da sperimentare. In realtà la tecnologia digitale è iniziata già a partire dagli anni ’80, prendendo sempre più piede e sviluppandosi esponenzialmente nell’ultimo decennio, specie a seguito della pandemia da COVID-19. Alcune previsioni indicano che entro il 2025 (o prima) le terapie Continue reading →

Come l’esperienza CoViD può influire sull’attuale ricerca clinica: enfasi al documento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD.

A cura di Francesca Ferrucci Il settore della ricerca clinica è un mondo dinamico in continua evoluzione, in cui difficilmente ci si adagia su un apparato normativo reputato incongruo al contesto storico. A tal proposito, la recente pandemia COVID-19 ha fatto emergere la necessità di iter burocratici più veloci, ma ugualmente efficienti, per avviare e condurre studi clinici in condizioni di emergenza come quella che ci ha appena investito. Obiettivo di questo articolo è quello di evidenziare quali siano le raccomandazioni inspirate dalle procedure d’urgenza Continue reading →

COVID-19, terapia antiaggregante piastrinica alla base dello studio clinico PIC-19

A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco Qualche settimana fa si è tenuto un interessante webinar dal titolo “An update on CoVID-19: how we faced the challenge in Italy” a cui ha partecipato anche il team di OsservatorioCOVID19. Nel corso del webinar il professor Pierachille Santus, direttore del Dipartimento di Pneumologia presso l’Ospedale “Sacco” di Milano e professore associato all’Università di Milano, ha presentato i risultati dello studio clinico PIC-19. La terapia antiaggregante per il trattamento dell’ipossiemia nei pazienti COVID-19 Purtroppo, uno degli Continue reading →

Autorizzato nuovo studio clinico sulle immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG)

Studio prospettico interventistico IVIG/H/Covid-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Aumentano sempre più gli studi clinici sul COVID-19 per trovare una valida terapia contro il nuovo Coronavirus. Oggi infatti per OsservatorioCOVID-19 parleremo del nuovo studio clinico IVIG/H/Covid-19 autorizzato da AIFA. *** L’ultimo studio autorizzato da AIFA si chiama IVIG-H-COVID-19 ed è uno studio prospettico e interventistico che intende valutare l’effetto del trattamento con immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG) combinato con eparina a basso peso molecolare (LMWH) in una Continue reading →

Baricitinib: scelto dall’intelligenza artificiale come potenziale trattamento per il COVID-19

A cura di Ballarò Giorgia, Bardelli Marta, De Blasi Enrica Teresa, Diolosà Giusi e Ghionda Laura Maria Revisione di Francesca Falasco Dall’inizio della pandemia di COVID-19 sono stati autorizzati da AIFA più di 60 studi su questa nuova e sconosciuta malattia, tutti caratterizzati da un processo di sottomissione più “snello” e con tempistiche più ristrette data l’urgenza del momento storico, mantenendo sempre e comunque al centro la tutela dei pazienti. Tra tutti, oggi l’OsservatorioCOVID19 vuole soffermarsi su un trial tutto italiano. Lo studio clinico BARICIVID-19 Continue reading →