Venerdì 12 Novembre, presso l’Università degli Studi di Milano, si è svolta la giornata studio dedicata alla sperimentazione clinica con i dispositivi medici. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria), Fondazione FADOI, SIMeF in collaborazione con Assobiomedica.
Lo scopo di questa giornata è stato quello di chiarire come viene pianificata e svolta un’indagine clinica, qual è la normativa di riferimento e quali sono le novità introdotte dalla normativa. All’evento hanno partecipato le aziende e le CRO che svolgono sperimentazioni cliniche su dispositivi medici, nonché il Ministero della Salute, Comitati Etici e sperimentatori.
La giornata si è aperta con l’intervento della dott.ssa Marina Urpis (Ministero della Salute), la quale ha illustrato quali sono le novità introdotte dal Regolamento Europeo n.745/2017 sui dispositivi medici, che entrerà in vigore nel 2020. Questo regolamento si pone l’obiettivo di uniformare la conduzione della sperimentazione con medical device in Europa. Tra le novità introdotte vi sono le ridotte tempistiche per la sottomissione dello studio, che sarà gestita in maniera coordinata dalle Autorità Competenti degli Stati Membri; l’introduzione del portale Eudramed, portale elettronico in cui saranno inseriti tutti i dati sulle sperimentazioni; l’apertura dei dati al pubblico.
Negli interventi successivi, invece, è stato introdotto il concetto di equivalenza dei dispositivi, ovvero la dimostrazione che un dispositivo sia equivalente ad uno già esistente. Se sussiste l’equivalenza, allora il fabbricante può evitare di eseguire indagini cliniche. L’equivalenza deve però essere dimostrata analizzando le caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche del dispositivo. Il processo di analisi deve essere ampiamente documentato e dettagliato da parte degli Organismi Notificati, enti certificatori nominati dai fabbricanti ed incaricati di eseguire le valutazioni di conformità sui dispositivi e le procedure di marcatura. Le linee guida relative alla valutazione dei dispositivi medici sono chiamate MEDDEV, di cui la più recente è la versione 2.7/1 R.4.
In seguito, il dott. Lorenzo Cottini (AFI – High Research) ha discusso riguardo la ISO 14155, ovvero la Buona Pratica Clinica per gli studi con dispositivi medici. Qui il parallelismo con le Good Clinical Practice e con il mondo del farmaco ha evidenziato tante similitudini. Infatti, anche le ISO sono basate sui princìpi di etica per la salvaguardia dei diritti, del benessere e della sicurezza dei pazienti. Una delle differenze maggiori è che le ISO introducono concetti come il monitoring plan e il risk assessment, assenti nella prima versione delle GCP ma aggiunti nell’ultima revisione del 2016. Le ISO 14155 definiscono le responsabilità dei vari attori coinvolti in una indagine clinica: lo Sponsor, il fabbricante, i Comitati Etici, l’Autorità Competente, lo Sperimentatore e il Monitor. Come per il farmaco, il responsabile finale di tutta la sperimentazione resta lo Sponsor.
Nel pomeriggio è intervenuto il dott. Giuseppe Recchia (GlaxoSmithKline), il quale ha introdotto il concetto di terapie digitali, classificate come dispositivi medici. Una terapia digitale ha come principio attivo un software, materializzato sottoforma di applicazione, sensore o anche gioco. Le terapie digitali sono nate da circa due anni e sono già una realtà negli Stati Uniti. Seguono l’iter della sperimentazione clinica e vengono autorizzate dalle Autorità Competenti. Rappresentano un settore all’avanguardia, e di conseguenza anche una importante opportunità di business, in particolar modo per l’Italia, che eccelle nel settore informatico e nell’inventiva.
In conclusione, da questa giornata è emerso che il settore della sperimentazione con dispositivi medici è attualmente in evoluzione. Da un lato, si assiste ad importanti cambiamenti tecnologici e alle nuove scoperte scientifiche, che aprono ulteriori spazi alla ricerca; dall’altro, si cerca di regolamentare la sperimentazione con dispositivi medici secondo gli stessi standard del settore farmaceutico. In questo modo, è possibile condurre sperimentazioni basate su dati scientifici validi, e secondo procedure armonizzate con il resto dell’Europa.
A cura di Giorgia Latteri
