A cura di Rita Beatrice Palladino e Cecilia Savorani
Lo scorso 12 Ottobre 2018, presso Piazza della Lombardia in Regione Lombardia a Milano, si è svolta una giornata studio organizzata da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e Regione Lombardia. L’evento “Importanza della Ricerca Clinica per la cura delle malattie: coinvolgimento del paziente, del cittadino e dei media” ha raccolto professionisti del settore e anche un pubblico di “non addetti ai lavori” (pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche), rappresentando un’occasione di confronto tra autorità regolatore, SSN, industrie, CRO e pazienti.
Il primo dibattito ha riguardato le conseguenze prossime dell’attuazione del Decreto Lorenzin n. 3/2018 e l’impatto che avrà nelle sperimentazioni cliniche in Italia. Al momento, la ricerca clinica in Italia risulta penalizzata e rallentata da un gran numero di Comitati Etici e cavilli burocratici. Pertanto ci si augura che con l’entrata in vigore del decreto Lorenzin e dei successivi decreti attuativi si snelliscano i tempi di approvazione degli studi clinici. L’obiettivo comune è di essere competitivi, migliorare e rendere più semplice ed efficiente questo sistema, sia per una crescita in ambito scientifico, sia per una crescita economica del nostro Bel Paese.
Tema centrale e ampiamente discusso è stato la centralità del paziente all’ interno di uno studio clinico: “il paziente risulta estremamente generoso nel momento in cui decide di entrare a far parte di una sperimentazione” (cit. D.ssa Patrizia Popoli, Istituto Superiore di Sanità); ma come renderlo conscio di ciò che sta facendo? Importantissimo il ruolo del medico curante, promotore di questo approccio, e la fiducia che il paziente arruolato instaura con il professionista. In secondo luogo, la conoscenza e la consapevolezza del percorso che sarà seguito: qui entra in gioco il Consenso Informato in forma digitalizzata che, oltre alla funzione strettamente burocratica focalizza l’attenzione del paziente su quanto appreso e compreso mediante video interattivi in chiave semplice e intuitiva. Il paziente consapevole risulta più coinvolto nello studio, e l’engagement del paziente gioca un ruolo chiave nella riuscita di una sperimentazione clinica, evitando i casi di drop-out.
Il nuovo Regolamento Europeo prevede l’obbligo di selezione di pazienti “esperti” che collaborino attivamente nella sperimentazione: tutto ciò permetterà di aumentare la compliance del paziente e di personalizzare la sperimentazione rendendola “patient-centred”. In che fase coinvolgere il paziente? In tutte le fasi della sperimentazione, dal disegno del protocollo al consenso informato, fino alla divulgazione dei risultati della ricerca.
Diversi sono stati gli interventi, fra questi ricordiamo Giuseppe Recchia (AFI ,fondazione Smith Kline), Sandra Petraglia (AIFA), Patrizia Popoli (ISS), Francesco De Santis (Vice presidente di Farmindustria), Donato Bonifazi (Presidente AICRO).
Sono stati anche illustrati esempi di collaborazione fra pazienti e aziende farmaceutiche: tra questi uno studio effettuato da Sanofi su pazienti affetti da Ipercolesterolemia Familiare, un progetto di Roche riguardo la Sclerosi Multipla su bambini e adolescenti ed un progetto Jannsen Cilag con un’associazione pazienti. Enfatizzata inoltre l’importanza di EUPATI, (European Patients Forum) forum Europeo di formazione e informazione per i pazienti.
In conclusione: non è il paziente a doversi avvicinare alla sperimentazione, ma la sperimentazione ad avvicinarsi al paziente.
Ultimo intervento molto interessante ed interattivo è stato svolto da Gerardo D’Amico (RAI NEWS24) sotto forma di talk show. Il giornalista di RAI News24 ha discusso riguardo gli effetti, dell’influenza, talvolta negativa, dei media sullo spettatore: notizie bufala, varie informazioni non sempre veritiere riguardo la salute. Diffondere queste notizie senza informarsi correttamente è inutile, irrazionale, ma anche pericoloso in alcuni casi: anche qui entra in gioco l’informazione consapevole, tema centrale dell’intera giornata.
A chiudere la giornata, è stata presentata una nuova piattaforma in italiano attiva dal 22 ottobre, sul tema sperimentazioni cliniche. Il progetto si chiama sperimentazionicliniche.it, ed è un’iniziativa volta a rispondere alle richieste dei pazienti su eventuali sperimentazioni attive per la propria patologia.
Rita Beatrice Palladino in collaborazione con Cecilia Savorani
Rita Beatrice Palladino
Dopo la laurea in farmacia ottenuta nel 2011 ho deciso di intraprendere la carriera da Farmacista territoriale in diverse realtà. All’inizio del 2018 ho cominciato a meditare sulla possibilità di trovare un settore alternativo a cui dedicarmi, che mi permettesse comunque di sfruttare la mia laurea e le mie conoscenze scientifiche. Ho cominciato a cercare la mia strada e mi sono imbattuta in questo blog e, dapprima con i videocorsi su Formazionenelfarmaceutico.com e successivamente in Ottobre 2018 con le 48 ore di formazione del corso di formazione in Ricerca Clinica “MissioneCRA” mi sono appassionata sempre di più e mi ha fornito le basi per una futura carriera in Ricerca Clinica.
Attualmente sono in cerca di un’ opportunità che possa farmi crescere in questo campo: sono molto motivata e determinata a raggiungere il mio obiettivo!
Cecilia Savorani
Ho conseguito da pochi mesi un dottorato in Medicina dei Sistemi (Oncologia Molecolare) presso l’Università degli Studi di Milano, ma già durante gli studi avevo maturato il desiderio di esplorare nuove opportunità nel mondo scientifico. Mossa da questo desiderio, ho iniziato una ricerca approfondita e sono venuta a conoscenza di un corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” di CRAsecret.com ed Yghea CRO. Questo corso non solo fornisce un’ottima preparazione teorica, ma ha acceso in me un fortissimo desiderio di entrare a far parte del mondo della ricerca clinica! Ad oggi, sono quindi in cerca di un’opportunità in questo settore, così che io possa sfruttare le mie conoscenze e le mie abilità per poter sempre “garantire la sicurezza dei pazienti e l’affidabilità dei dati”.
