Fattibilità di uno studio clinico

Resoconto del videocorso Fattibilità di uno studio clinico tenuto dal Dott. Luca Maravigna e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com

A cura di Cristina Di Nicola

In questo articolo si analizzano i punti chiave necessari per condurre una sperimentazione clinica di successo.

Affinché uno studio clinico abbia luogo, è importante valutarne la FATTIBILITÀ.

Il processo di fattibilità è caratterizzato da diversi step per ricercare criteri oggettivi.

In particolare, tale processo considera:

  • Aspetti etici: per promuovere una sperimentazione clinica e al contempo assicurare il beneficio del paziente, il medico deve poter operare in un contesto affidabile;
  • Aspetti scientifici: affinché la sperimentazione sia valida, è importante che vi sia una competizione costruttiva tra i diversi gruppi di ricerca e la condivisione delle scoperte;
  • Aspetti economici: le sperimentazioni cliniche hanno costi molto elevati e per questo motivo è importante ottimizzare il coinvolgimento dei centri sperimentali più adatti e le tempistiche progettuali;
  • Aspetti regolatori: il promotore è il responsabile della selezione degli sperimentatori e dei centri coinvolti.

Come effettuare una valutazione di fattibilità di studio

Durante il processo di fattibilità bisogna considerare:

  • Le caratteristiche del prodotto in studio (farmaco o DM, condizioni di conservazione del farmaco sperimentale, prodotto in EU o extra-EU);
  • Il disegno e fase dello studio (studi di fase I, II o III, studi osservazionali retrospettivi);
  • La patologia oggetto di studio (malattia in acuto/cronico, patologia rara);
  • Il programma di sviluppo del promotore (coinvolgimento paesi EU oppure extra-EU: indirizzo verso alcuni paesi piuttosto che altri, es. per interessi commerciali);
  • Aspetti regolatori e amministrativi locali (maggiore o minore velocità/difficoltà nel soddisfare AC/CE);
  • Conoscenze pregresse (valutazione degli studi condotti presso quel centro sperimentale);
  • Disponibilità di attrezzature;
  • Caratteristiche di popolazione  (popolazione difficile da trovare, es. malattia rara, metodica di diagnosi consolidata).

Processo di Fattibilità

Fattibilità di uno studio clinico. Selezione di un centro sperimentale

[Grafico realizzato da: Cristina Di Nicola; rielaborazione del grafico presentato nel videocorso “Fattibilità di uno studio clinico”]

Dal grafico sopra riportato si può evincere come nel corso di tutto il processo di selezione di un centro, si passa da un numero consistente di centri ad un pool di centri selezionati in numero limitato.

Uno degli ostacoli della fattibilità, infatti, è proprio iniziare con un numero adeguato di centri per evitare di correre il rischio che a fine processo non se ne abbia neanche uno.

È importante dunque che venga eseguito un tracking di tutte le attività per evitare di perdere di vista ciò che viene fatto. Questo è possibile tramite l’utilizzo di software oppure tramite Feasibility Log, realizzabile attraverso tabelle Excel.

Cristina Di Nicola

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“Mi sono laureata in Farmacia presso l’Università di Chieti. Dopo aver conseguito la specializzazione in Nutrizione Umana presso l’ Università Telematica San Raffaele, ho avuto modo di conoscere il mondo della Ricerca Clinica e ho quindi deciso con grande entusiasmo e curiosità di seguire la prima edizione online del corso Missione CRA. Il corso mi ha permesso di avvicinarmi e appassionarmi ancora di più a questo mondo, che sto continuando ad approfondire anche grazie ai numerosi corsi di formazione disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com