Farmaci a brevetto scaduto: i problemi irrisolti e le soluzioni proposte

Venerdì 4 Febbraio 2011 si terrà presso l’Aula Magna dell’ Università degli Studi di Milano (Via Festa del Perdono) un Seminario dal titolo “Farmaci a brevetto scaduto: i problemi irrisolti e le soluzioni proposte“, organizzato dalla Società Italiana di Farmacologia.

Dal flyer pubblicato sul Sito Web della SIF si può leggere quanto segue:

La scadenza dei brevetti che coprono i farmaci ha fornito alle imprese farmaceutiche l’opportunità di sviluppare e produrre “copie” che vengono immesse sul mercato a prezzi più bassi rispetto agli originali, fornendo l’opportunità ai Servizi Sanitari di avere cure efficaci a basso costo.

Accanto a questa opportunità sono emerse, tuttavia, problemi, discussioni e preoccupazioni a volte giustificate ed a volte no, con conseguente disorientamento sia nella classe medica che nei pazienti.

La sicurezza e l’efficacia vengono considerati già stabiliti dai numerosi studi clinici effettuati con il prodotto originatore. Pertanto, tutto ciò che serve per la registrazione di un farmaco generico è la dimostrazione della sua bioequivalenza con il suo prodotto di riferimento. I Biosimilari al contrario non possono essere considerati “biogenerici”. Anche se il principio attivo di un farmaco biosimilare è simile a quello del farmaco biologico di riferimento, differiscono dai farmaci generici in vari aspetti come la dimensione e la complessità della sostanza attiva e la natura del processo di produzione . A differenza dei generici classici, i biosimilari non sono identici ai loro prodotti originatori e, quindi, non possono essere portati sul mercato utilizzando la stessa procedura applicata ai medicinali generici.

Nonostante le differenze strutturali e regolatorie tra generici ed i biosimilari, le controversie sviluppatesi dopo la loro immissione in clinica sono molto simili. La purezza, la bioequivalenza, la sostituibilità e la sicurezza sono sicuramente i più importanti.

Ecco il programma:

Gli Aspetti Regolatori dei Farmaci Equivalenti

MODERATORI: L. Berrino (Seconda Università di Napoli), C. Riccardi (Università di Perugia)

  • Il processo legislativo italiano e le conseguenze cliniche e di mercato – P. Minghetti (Università di Milano)
  • Gli studi di bioequivalenza: ci sono margini di miglioramento? – P. Navarra (Università Cattolica del Sacro Cuore Roma)
  • La sostituibilità in farmacia, dagli antibiotici alle terapie croniche: risvolti clinici e legali  – F. Scaglione (Università di Milano)
  • Il ruolo dell’AIFA – R. Bernardini (Università di Catania), S. Capponi (Agenzia Italiana del Farmaci)

Equivalenti nella Realtà Clinica

MODERATORI: G. Monina (A.O. S. Antonio Abate di Gallarate), A. Mugelli (Università di Firenze)

  • I cardiovascolari – E. Agricola (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele, IRCCS Milano)
  • I neurologici – R. Torta (Università di Torino)
  • L’immissione dei generici in Ospedale – D. Bettoni (Farmacia ospedaliera Spedali Civili di Brescia)

I Biosimilari: i Problemi Irrisolti e le Soluzioni Proposte

MODERATORI: P. L. Canonico (Università del Piemonte Orientale) , P. Piacentini (A. O. San Carlo di Milano)

  • Il processo di produzione dei biofarmaceutici e biosimilari – S. Elliott (Amgen Inc. Thousand Oaks, USA)
  • Biosimilari: problematiche – A. Genazzani (Università del Piemonte Orientale)
  • Gli studi clinici per la validazione dei biosimilari: luci e ombre – V. Torri (Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri)
  • Biosimilari ed immissione in ospedale – P. Piacentini (A. O. San Carlo di Milano)

I Biosimilari nella Realtà Clinica

MODERATORI: F. Scaglione (Università di Milano), T. Testa (U.O. Farmacia A.O.H. Maggiore di Crema)

  • Insuline – G. Marchesini (Università di Bologna)
  • Fattori di crescita – G. Rosti (ULSS 9 Treviso)
  • La farmacovigilanza: strumento indispensabile per la sicurezza dei bioequivalenti e biosimilari – A. Caputi (Università di Messina)
  • Le proposte di miglioramento – P. L. Canonico (Università del Piemonte Orientale), P. Piacentini (A. O. San Carlo di Milano)

È previsto un test di verifica finale.

Iscrizioni entro il 31 Gennaio 2011

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Per maggiori informazioni:

Segreteria Organizzativa della Società Italiana di Farmacologia

Viale Abruzzi, 32 – 20131 Milano

Tel. 02 29520311 – Fax 02 29520179

E-mail: sif.farmacologia@segr.it


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!