Venerdì 4 Febbraio 2011 si terrà presso l’Aula Magna dell’ Università degli Studi di Milano (Via Festa del Perdono) un Seminario dal titolo “Farmaci a brevetto scaduto: i problemi irrisolti e le soluzioni proposte“, organizzato dalla Società Italiana di Farmacologia.
Dal flyer pubblicato sul Sito Web della SIF si può leggere quanto segue:
La scadenza dei brevetti che coprono i farmaci ha fornito alle imprese farmaceutiche l’opportunità di sviluppare e produrre “copie” che vengono immesse sul mercato a prezzi più bassi rispetto agli originali, fornendo l’opportunità ai Servizi Sanitari di avere cure efficaci a basso costo.
Accanto a questa opportunità sono emerse, tuttavia, problemi, discussioni e preoccupazioni a volte giustificate ed a volte no, con conseguente disorientamento sia nella classe medica che nei pazienti.
La sicurezza e l’efficacia vengono considerati già stabiliti dai numerosi studi clinici effettuati con il prodotto originatore. Pertanto, tutto ciò che serve per la registrazione di un farmaco generico è la dimostrazione della sua bioequivalenza con il suo prodotto di riferimento. I Biosimilari al contrario non possono essere considerati “biogenerici”. Anche se il principio attivo di un farmaco biosimilare è simile a quello del farmaco biologico di riferimento, differiscono dai farmaci generici in vari aspetti come la dimensione e la complessità della sostanza attiva e la natura del processo di produzione . A differenza dei generici classici, i biosimilari non sono identici ai loro prodotti originatori e, quindi, non possono essere portati sul mercato utilizzando la stessa procedura applicata ai medicinali generici.
Nonostante le differenze strutturali e regolatorie tra generici ed i biosimilari, le controversie sviluppatesi dopo la loro immissione in clinica sono molto simili. La purezza, la bioequivalenza, la sostituibilità e la sicurezza sono sicuramente i più importanti.
Ecco il programma:
Gli Aspetti Regolatori dei Farmaci Equivalenti
MODERATORI: L. Berrino (Seconda Università di Napoli), C. Riccardi (Università di Perugia)
- Il processo legislativo italiano e le conseguenze cliniche e di mercato – P. Minghetti (Università di Milano)
- Gli studi di bioequivalenza: ci sono margini di miglioramento? – P. Navarra (Università Cattolica del Sacro Cuore Roma)
- La sostituibilità in farmacia, dagli antibiotici alle terapie croniche: risvolti clinici e legali – F. Scaglione (Università di Milano)
- Il ruolo dell’AIFA – R. Bernardini (Università di Catania), S. Capponi (Agenzia Italiana del Farmaci)
Equivalenti nella Realtà Clinica
MODERATORI: G. Monina (A.O. S. Antonio Abate di Gallarate), A. Mugelli (Università di Firenze)
- I cardiovascolari – E. Agricola (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele, IRCCS Milano)
- I neurologici – R. Torta (Università di Torino)
- L’immissione dei generici in Ospedale – D. Bettoni (Farmacia ospedaliera Spedali Civili di Brescia)
I Biosimilari: i Problemi Irrisolti e le Soluzioni Proposte
MODERATORI: P. L. Canonico (Università del Piemonte Orientale) , P. Piacentini (A. O. San Carlo di Milano)
- Il processo di produzione dei biofarmaceutici e biosimilari – S. Elliott (Amgen Inc. Thousand Oaks, USA)
- Biosimilari: problematiche – A. Genazzani (Università del Piemonte Orientale)
- Gli studi clinici per la validazione dei biosimilari: luci e ombre – V. Torri (Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri)
- Biosimilari ed immissione in ospedale – P. Piacentini (A. O. San Carlo di Milano)
I Biosimilari nella Realtà Clinica
MODERATORI: F. Scaglione (Università di Milano), T. Testa (U.O. Farmacia A.O.H. Maggiore di Crema)
- Insuline – G. Marchesini (Università di Bologna)
- Fattori di crescita – G. Rosti (ULSS 9 Treviso)
- La farmacovigilanza: strumento indispensabile per la sicurezza dei bioequivalenti e biosimilari – A. Caputi (Università di Messina)
- Le proposte di miglioramento – P. L. Canonico (Università del Piemonte Orientale), P. Piacentini (A. O. San Carlo di Milano)
È previsto un test di verifica finale.
Iscrizioni entro il 31 Gennaio 2011
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Per maggiori informazioni:
Segreteria Organizzativa della Società Italiana di Farmacologia
Viale Abruzzi, 32 – 20131 Milano
Tel. 02 29520311 – Fax 02 29520179
E-mail: sif.farmacologia@segr.it
