EMA invita a presentare espressioni di interesse per creazione task force europea per implementazione di nuovi standard internazionali su identificazione farmaci

Comunicato stampa – Pillole dal Mondo n. 724. Dal sito AIFA. Il 04/03/2015

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta creando una task force per l’implementazione degli standard internazionali per l’identificazione dei farmaci ad uso umano (IDMP) nell’Unione Europea  ed invita tutte le parti interessate ad esprimere il loro interesse a farne parte.

Gli standard IDMP sviluppati dall’International Organization for Standardization (ISO) stabiliscono i formati, gli elementi e le terminologie dei dati al fine di garantire l’identificazione univoca dei farmaci e lo scambio di informazioni sui medicinali, inclusi il dosaggio, le vie di somministrazione, l’imballaggio e i principi attivi. Serviranno per semplificare lo scambio di informazioni tra le autorità regolatorie di tutto il mondo, sostenere le autorità sanitarie nello sviluppo delle cartelle cliniche elettroniche, migliorare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali facilitando la valutazione dei dati tra aree terapeutiche e classi di farmaci.

Gli standard sono stati completati nel 2012, le guide di implementazione sono in fase di sviluppo a livello internazionale e dovrebbero essere disponibili nel 2016.

La legislazione europea di farmacovigilanza richiede l’utilizzo di standard comuni nell’UE per identificare e scambiare le informazioni sui farmaci e fa specifico riferimento agli standard ISO IDMP. Con l’istituzione di una task force ISO IDMP, EMA e il network europeo delle agenzie regolatorie dei farmaci intendono aprire un dialogo con tutte le parti interessate per discutere l’attuazione delle norme ISO IDMP in Europa.

La task force condividerà una strategia europea e svilupperà una road map e una guida per l’attuazione. La task force includerà rappresentanti:

  • dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA);
  • delle autorità nazionali competenti negli Stati membri dell’UE;
  • dell’industria farmaceutica, sulla base delle nomine da parte delle associazioni;
  • dei fornitori di software, dei fornitori di servizi e degli sviluppatori di dizionari dei medicinali o di banche dati;
  • delle altre parti interessate, quali le organizzazioni con expertise nelle terminologie che supportano lo scambio elettronico di informazioni sui farmaci.

Gli interessati sono invitati a presentare le loro manifestazioni di interesse all’EMA entro il 6 marzo 2015. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell’Agenzia.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!