Il termine ultimo per la riorganizzazione dei Comitati Etici (CE) secondo il Decreto “Balduzzi” è ormai trascorso e le Regioni hanno dato inizio al processo di snellimento.
Dubbi e perplessità sono stati avanzati da diversi addetti ai lavori, come è emerso da un incontro tra numerosi CE svoltosi a Trento lo scorso 1 Marzo 2013. Il risultato di questo meeting è un documento in cui viene sottolineato come tutti i provvedimenti riguardanti il ruolo e la riorganizzazione dei comitati etici per la ricerca clinica, approvati in tempi rapidissimi, siano stati assunti senza aver garantito alcun confronto qualificato con le realtà assistenziali e scientifiche.
Questo il link per leggere un estratto del documento http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2006
Appare evidente la necessità di riorganizzare un apparato importante quale quello dei CE, eliminando gli sprechi e garantendo una maggiore efficienza. Resta il dubbio che il DM non abbia completamente centrato questo obiettivo, vista la mancanza di un confronto costruttivo tra i legislatori e i rappresentanti dei CE. Inoltre, è stata considerata nel decreto soltanto quella fetta di ricerca clinica riguardante la sperimentazione clinica dei farmaci a scopo registrativo, promossa da sponsor commerciali. Pur trattandosi senza dubbio della maggioranza dei casi, non vengono considerate altre realtà esistenti e che coinvolgono anche centri di eccellenza, come le sperimentazioni “no-profit”. In questi casi la copertura delle spese per i CE, ad esempio, dovrebbe essere sostenuta da un adeguato numero di sperimentazioni sponsorizzate in parallelo, poiché il sistema di copertura economica delle spese per il funzionamento dei CE e degli Uffici di segreteria, prevede che esse siano coperte completamente con le tariffe versate dai promotori per la valutazione dei loro protocolli.
Non ultimo, ci permettiamo di segnalare il punto del Decreto che obbliga dal 1 Luglio a gestire tutta la documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche con modalità telematiche, secondo i modelli standard dell’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell’AIFA. Tale scadenza ha colto l’AIFA impreparata, poiché le applicazioni web restano ad oggi ancora indisponibili, sostituite da procedure temporanee che prevedono una nuova registrazione. Tornando al documento di Trento, ma restando in tema di mancanza di sincronia, ai CE firmatari l’obbligo della firma dei contratti economici relativi agli studi contestualmente alla riunione del comitato etico nella quale gli studi hanno ricevuto un parere favorevole, o tassativamente entro 3 giorni, appare irrealistico. Infatti il termine imposto non tiene conto dei tempi previsti dal D. L.vo 211/2003 per l’espressione del parere da parte dell’Autorità competente (AIFA) e del fatto che nelle amministrazioni pubbliche il parere del comitato etico viene recepito con un atto amministrativo e che solo a seguito di tale atto il contratto viene sottoposto alla firma del Direttore generale o di un suo delegato. Questi episodi sono effettivamente sintomatici di una mancanza di comunicazione tra tutti gli attori coinvolti.
Come emerge dalla presa di posizione dei CE firmatari del documento di Trento, restano diversi punti irrisolti o per i quali è senza dubbio possibile apportare dei miglioramenti, magari per mezzo di una maggiore interazione con gli esperti del settore.
Alessia Pasqualato
Fonti: Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 Aprile 2013, www.partecipasalute.it.
Vedi anche: Il Decreto “Balduzzi” – Cosa è cambiato per i Comitati Etici
