Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011.
Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente:
Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta).
Le SUSAR “UE” (prodotto in sperimentazione in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT, mentre ad AIFA (email) e CE interessati (e-mail o posta) solo attraverso il line listing periodico semestrale.
Le SUSAR “UE” (prodotto non in sperimentazione in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT.
Le SUSAR “extra UE” (prodotto non o in sperimentazione in Italia e commercializzato in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT mentre ad AIFA (e-mail) e, qualora ci sia una sperimentazione in Italia, anche ai CE interessati (e-mail o posta), solo attraverso il line listing periodico semestrale.
Le SUSAR “extra UE” (prodotto in sperimentazione in Italia e non commercializzato in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT, mentre ad AIFA (e-mail) e ai CE interessati (email o posta) solo attraverso il line listing periodico semestrale.
Le SUSAR extra UE (prodotto non in sperimentazione in Italia e non commercializzato in Italia): invio entro i 7/15 giorni a EVCT.
Per altre informazioni rilasciate dall’AIFA, clicca sulla rubrica “Lo dice l’AIFA“.
