Prendo spunto dal Notiziario Chimico Farmaceutico (una rivista che sicuramente consiglio agli addetti al settore) per sottolineare le differenze dal punto di vista legislativo tra dispositivo medico e prodotto medicinale, vista la sempre più confusione che per sovrasta l’ambito regolatorio per capire fino a che punto un prodotto può essere dispositivo medico o prodotto medicinale:
Dispositivo Medico
D.lgs. n. 46 del 24/2/1997 (mod. d.lgs. n. 37 del 25/1/10) – Recepimento direttiva 2007/47/CE.
Art.1 comma 2: S’intende per dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, […], destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
Prodotto medicinale e sostanza medicinale
D. lgs. n. 219 del 24/4/2006 – Attuazione della direttiva 2001/83/CE e della direttiva 2003/94/CE
Art. 1 comma 1: Al fine del presente decreto valgono le seguenti definizioni:
a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine medicinale:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologia, immunologia o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;
b) sostanza: ogni materia, indipendentemente dall’origine; tale origine può essere:
1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati;
2) animale come: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come: microrganismi, piante, parte di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come: elementi, materie chimiche naturali e prodotti tipici di trasformazione e di sintesi.
Colgo l’occasione per augurare a tutti una Felice Pasqua!
