Il 15 dicembre 2011 l’Associazione Farmaceutici Italiani, in collaborazione con il Ministero della Salute – Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici, organizza il Workshop sui “Dispositivi Medici Borderline” Sguardo alle dinamiche nazionali ed internazionali.
Il Workshop, che si svolgerà presso l’Hotel Radisson Blu di Roma, viene realizzato per rispondere ai numerosi quesiti dei tecnici delle aziende produttrici di dispositivi medici borderline.
Ma cosa sono i Dispositivi Medici Borderline?
Come si legge nel “manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical device”, la famiglia dei dispositivi medici borderline comprende tutti quei casi in cui non è chiaro se il dato prodotto è un dispositivo medico, un dispositivo medico per diagnosi in vitro, un dispositivo medico impiantabile o qualcos’altro di similare.
I temi trattati saranno i problemi dell’armonizzazione delle normative regolatorie Europee ed Extraeuropee in merito alla classificazione e certificazione di questi prodotti che richiamano un interesse sempre più ampio da parte di responsabili aziendali alle prese con le problematiche di un settore, quello dei borderline, in costante e rapida evoluzione.
Ecco il programma del corso:
- La strategia della nuova DG nell’ambito dello scenario europeo di costante evoluzione sui Dispositivi Medici Borderline.
- Indicazioni sull’attività svolta a livello Europeo sui D.M. Borderline
- Ricerca di convergenza globale sui sistemi regolatori dei D.M. Borderline
- Motivazioni per la scelta del percorso di certificazione del D.M. Borderline
- 3 esempi di certificazione D.M. Borderline
- Risposta dell’Organismo Notificato alla richiesta di certificazione
- Sistema di qualificazione dei D.M. Borderline in Europa
- Sistema di classificazione dei D.M.Borderline in USA
- Test di valutazione per la classificazione dei D.M. Borderline
- Importanza della strategia aziendale per classificazione D.M. Borderline
- Tavola Rotonda
Per ulteriori informazione su costi e prenotazioni (massimo 160 partecipanti), iscrizione entro il 2 Dicembre 2011, consultare la locandina del workshop.