Digital Transformation e Digital Therapeutics al tempo del COVID-19

A cura di Cristina Di Nicola

“Le Terapie Digitali: tonico o veleno?” È proprio questa la domanda da cui partire parlando di questo interessante, quanto attuale, argomento.

Nell’immaginario comune la trasformazione digitale fa parte di un lontano futuro o di una realtà ancora da sperimentare. In realtà la tecnologia digitale è iniziata già a partire dagli anni ’80, prendendo sempre più piede e sviluppandosi esponenzialmente nell’ultimo decennio, specie a seguito della pandemia da COVID-19.

Alcune previsioni indicano che entro il 2025 (o prima) le terapie digitali diverranno parte dell’esperienza sanitaria anche in Italia. Se così non fosse, rischieremmo di diminuire la qualità del nostro sistema sanitario rispetto al resto dell’Europa.

L’importanza di questo approccio non riguarda solo la necessità avuta in seguito alla pandemia da COVID-19, ma un aspetto che esiste da sempre e che da sempre esercita una grande pressione sul sistema sanitario, ovvero le malattie cronico-degenerative, che impattano per circa l’80% sui costi sanitari.

La Trasformazione Digitale segna quindi una vera e proprio rivoluzione, con un netto segno di separazione tra il “prima” e il “dopo”, e implica un cambiamento culturale e organizzativo, prima ancora che tecnologico.

Cosa sono le terapie digitali?

Le terapie digitali sono un piccolo gruppo indicazioni terapeutiche facente parte della medicina digitale, la quale è un sottogruppo della Salute digitale. Ma cosa intendiamo con questi termini?

Salute Digitale: si intendono quelle tecnologie che consentono di erogare servizi sanitari, coinvolgendo pazienti nella gestione della loro salute (es. si tratta di app per la salute che nella maggior parte dei casi non sono supportate da un’adeguata ricerca scientifica);

Medicina Digitale: comprende tecnologie in grado di svolgere due funzioni fondamentali, misurare (es. smartwatch in grado di rilevare il battito cardiaco ed eventualmente la presenza di fibrillazione atriale; pancreas digitale, in grado di misurare di continuo i livelli di glucosio) e intervenire (verifica da parte del medico della corretta compliance del paziente;

Terapie Digitali (DTx): tecnologie sanitarie con finalità di terapia, disegnate per modificare il comportamento delle persone (lo stile di vita, infatti, influisce per il 43% sullo sviluppo e sull’andamento delle malattie croniche).

Analogamente a quanto avviene per la sperimentazione farmaceutica, un software diventa terapia digitale nel momento in cui dimostra di fornire un beneficio clinicamente rilevante e statisticamente significativo; la finalità ultima è quella di migliorare l’esito clinico, che si traduce in una migliore qualità di vita, una maggiore sopravvivenza e salute.

Si tratta di dispositivi medici in cui il principio attivo è rappresentato da un algoritmo: a differenza del farmaco, che una volta sintetizzato è statico e fisso per tutti i pazienti, in questo caso si ha una vicinanza maggiore con quella che è la realtà umana in quanto si tratta di un algoritmo più vicino a geni e cellule, poiché programmabile. In questo modo, le terapie digitali forniscono non solo informazioni al clinico, ma anche motivazione ai pazienti.

Le terapie digitali offrono una personalizzazione della terapia.

La personalizzazione della terapia in base al paziente mediante un’interazione costante ed attiva è uno degli aspetti positivi di questo approccio. Il paziente, infatti, interagendo quotidianamente con il suo dispositivo inserisce tutte le informazioni relative alla sua terapia e al suo stato di salute, fornendo informazioni aggiuntive al medico, che con il classico approccio farmacologico non verrebbero date.

PIANO DI SVILUPPO delle terapie digitali.

Così come per la sperimentazione sui farmaci, anche nel caso di terapie digitali si distinguono delle fasi di sviluppo.

Fase preclinica (circa 9 mesi)

La prima fase di sviluppo, ovvero la ricerca preclinica, ha due principali obiettivi:

  1. Ricerca di intervento terapeutico:
    1. Trovare articoli scientifici in letteratura;
    1. costruire ex-novo un intervento attraverso un gruppo di ricerca (pazienti, caregivers, pazienti esperti, specialisti, ingegneri).
  2. sviluppo del software: digitalizzazione di intervento terapeutico e di eccipienti.

La forma farmaceutica, infatti, oltre ad essere costituita dal principio attivo digitale, si compone anche dell’eccipiente digitale: si tratta di incentivi, motivazione e gradimento che garantiscono che il paziente resti in terapia (es. videogiochi nel caso dei bambini, applicazioni per smartphone per gli adulti).

Accanto a questo è importante che vengano rispettati degli standard quali privacy dei dati, sicurezza del software e principi etici.

Fase clinica (circa 4 anni):

La Fase clinica è quella in cui la terapia digitale viene sperimentata sull’uomo. Questa fase può dividersi in: studio pilota e test di usabilità/accettabilità e studio allargato.

Con i risultati ottenuti nelle prime due fasi, si possono attuare delle modifiche volta a rendere il software migliore e, quindi, eseguire nuovi studi pilota.

Durante la fase di studio allargato, invece, si valuta l’efficacia e tollerabilità del software e se la sperimentazione permette di sostenere i costi relativi alla domanda di registrazione.

Dalla fase di ricerca alla domanda di registrazione i tempi richiesti in media sono di 4/5 anni.

PMS (Post Marketing Surveillance)

Anche nelle tecnologie digitali, la fase di sorveglianza dopo la commercializzazione del prodotto è importante per monitorarne i suoi effetti.Pro e contro delle terapie digitali

Eventuali rischi correlati alle terapie digitali possono essere:

  • La sostituzione al farmaco (possibile riduzione del fatturato);
  • Potenziali problemi di privacy in quanto, a causo dello stesso rapporto tra paziente e dispositivo al quale comunica tutti i dati in tempo reale, si possono verificare dei furti di dati.

Tra le opportunità correlati alle terapie digitali, invece, si riscontrano:

  • Miglioramento della salute del paziente. La combinazione tra terapie digitali e farmaco, infatti, fornisce una maggior efficacia rispetto all’utilizzo del singolo farmaco;
  • Prolungamento del ciclo di vita del farmaco. La combinazione tra farmaco a brevetto scaduto e terapie digitali, permette il rinnovo del valore terapeutico del farmaco stesso;
  • Personalizzazione della terapia;
  • Dati ottenuti in tempo reale (rispettando gli aspetti di privacy e di sicurezza);
  • Entrare in nuove aree terapeutiche di difficile accesso con la semplice terapia farmacologica.

Le terapie digitali sono un nuovo approccio, ancora oggetto di studio, per il quale è necessario definire delle linee guida e degli approcci più precisi. Sicuramente, però, le tecnologie digitali rappresentano una nuova frontiera importante per migliorare l’approccio al paziente e alla propria salute e quindi ridurre i costi dell’assistenza sanitaria, elementi di cui il nostro paese ha necessità.

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A cura di Cristina Di Nicola

Biografia in pillole: Mi sono laureata in Farmacia presso l’Universita’di Chieti. Dopo aver conseguito la specializzazione in Nutrizione Umana presso l’ Universita’ Telematica San Raffaele, ho avuto modo di conoscere il mondo della Ricerca Clinica e ho quindi deciso con grande entusiasmo e curiosita’ di seguire la prima edizione online del corso Missione CRA, il quale mi ha permesso di avvicinarmi e di appassionarmi ancora di più a questo mondo, che sto continuando ad appronfondire anche grazie ai numerosi corsi di formazione disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.