Dichiarazione di Helsinki: Restyling per il 50°?

Siamo quasi al 50° Anniversario e alla sua 8° revisione.

Sto parlando della Dichiarazione di Helsinki, pubblicata per la prima volta nel 1964 dalla World Medical Association (WMA);  il documento che racchiude diversi provvedimenti legislativi atti a stabilire le regole ed i limiti della sperimentazione clinica sugli esseri umani.

Nacque dall’esigenza di regolamentare in maniera univoca ed universale un “modo etico di pensare”, per fermare ciò che fino ad allora poteva procedere in modo incontrollato, tanto da arrivare alla negazione dei principi stessi della medicina, con gli esperimenti condotti dall’Angelo della Morte, durante la seconda guerra mondiale.  Joseph Mengele, che condusse esperimenti medici e di Eugenetica sui deportati di Auschwitz, fu forse il più noto, ma non l’unico a stravolgere il vero senso della medicina e della ricerca.

Al centro della Dichiarazione di Helsinki, non c’è lo sperimentatore e non c’è la ricerca, ma tutto deve ruotare attorno al soggetto  dello studio. E’ centrale la necessità di proteggere la sua salute ed il suo benessere; la tutela dei suoi DIRITTI fondamentali, è ciò che stabilisce i DOVERI dello sperimentatore.

La vigente Dichiarazione, non è uguale a quella del 1964: da allora è andata incontro a diverse modifiche, quella attuale è l’ottava. Questo perché, negli anni, sono state collezionate diverse obiezioni che la riguardano; per esempio quelle di Ezekiel J Emanuel, pubblicate di recente su “The Lancet”.  L’autore muove specifiche critiche, sostenendo che la struttura della Dichiarazione è incoerente, confonde la cura medica con la ricerca, è contraddittoria in alcune parti e troppo dettagliata in altre: risulta essere una lista disordinata di articoli che non hanno una conseguenza logica tra loro.

Certo, non è facile mettere d’accordo tutti, e soprattutto trovare modi semplici per espimere concetti complessi e delicati; il rischio di creare confusione c’è.  Da circa due anni, alcune organizzazioni stanno valutando attentamente la Dichiarazione di Helsinki, per ristrutturarla e riscriverla.

Nel suo editoriale sul British Medical Journal, Vivienne Nathanson, direttore delle attività professionali presso la British Medical Association (BMA), elenca i sette punti principali emersi dalle discussioni.

1)       Struttura della dichiarazione;

2)      Gruppi vulnerabili;

3)      Accordi post-studio per i partecipanti alla sperimentazione;

4)      Comitati Etici;

5)      Indennizzo per i soggetti dello studio di ricerca;

6)      Biobanche;

7)      Frequenza con la quale in futuro si potranno apportare modifiche alla dichiarazione.

Nella bozza in revisione, il testo è già stato modificato perché per la prima volta sono state inserite una serie di sottovoci che chiariscono il fulcro delle diverse sezioni.

Per quanto riguarda i progetti orientati sui gruppi vulnerabili, è enfatizzato il concetto che questi studi devono essere eseguiti solo se le stesse risposte non possono essere ottenute in altro modo, ma in ogni caso i soggetti vulnerabili devono trarre benefici dalla ricerca.

Per garantire la trasparenza dei processi,al termine dello studio, i comitati etici devono ricevere un rapporto stilato dai ricercatori, contenente una sintesi dei risultati e delle conclusioni della ricerca.

Fino al 15 Giugno 2013 tutte le parti interessate alla sperimentazione biomedica (ricercatori, soggetti di ricerca, gruppi laici, operatori sanitari), potranno presentare le proprie osservazioni sull’attuale versione della Dichiarazione. Tutti i commenti verranno presentati in una versione rivisitata, e verranno valutati durante una assemblea nel mese di Ottobre. La versione definitiva dipenderà dall’analisi finale dei comitati, consiglio e assemblea della WMA. A mio avviso, non sono auspicabili frequenti revisioni alla Dichiarazione, poiché inficierebbero la credibilità ed autorevolezza del documento.

Sicuramente alto ed  immutato dovrà rimanere il livello di attenzione del medico durante la valutazione del progetto e dei pazienti che vorrà sottoporre a sperimentazione. Ovviamente, pur non conoscendo a priori e con certezza i risultati dello studio, i ricercatori devono fare il possibile per valutare i probabili benefici o danni che ne possono conseguire. Il progresso in campo medico, non deve essere raggiunto a scapito dei soggetti dello studio.

Ciò che ci si augura, è che si giunga ad un buon compromesso che stabilisca un giusto equilibrio tra diritti dei pazienti e doveri dei ricercatori. Buon lavoro!

Maggiori informazioni: BMJ

Laura Pontecorvo

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