Grandi novità dall’AIFA riguardo al Decreto Ministeriale del 28 Marzo 2008, noto anche come “Decreto CRO“.
Come tutti noi Clinical Research Associate ricorderemo bene, questo decreto ha influenzato notevolmente il nostro lavoro, in quanto ha introdotto il discorso della “Certificazione del CRA“.
Secondo quanto indicato nel decreto, perché un monitor potesse continuare ad esercitare la professione, doveva dimostrare di aver effettuato almeno 55 visite di monitoraggio nei 30 mesi precedenti alla data di pubblicazione del decreto e possedere una laurea in discipline medico-scientifiche. Da qui il corri corri alla ricerca di qualsiasi documento che certificasse il numero di monitoraggi da parte di ogni CRA che voleva continuare a svolgere questa professione.
Bene, dopo queste oggettive difficoltà, e grazie anche a qualcuno che non si è rassegnato ad appendere al chiodo i vari protocolli di ricerca, il manuale delle GCP, delle SOP e la Valigia, ci sono stati dei rumors che parlavano di imminenti emendamenti al decreto.
Ecco finalmente una voce ufficiale riguardo a questi cambiamenti. La fonte è quella autorevole dell’AIFA (Agenzia Italiana Farmaci) che nella sua seconda newsletter del 2011 (che puoi leggere per intero qui) ha pubblicato quanto segue:
“In seguito al parere del Consiglio di Stato n. 04448 del 4 ottobre 2010, l’AIFA sta modificando il Decreto “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”.
In buona sostanza il Consiglio di Stato ha dichiarato illegittimo richiedere agli operatori coinvolti dal testo normativo (monitor e auditor) la documentazione della attività pregressa per continuare a svolgere il proprio lavoro. In tal senso saranno introdotte le necessarie semplificazioni al provvedimento.”
Un primo passo per smuovere finalmente qualcosa?
Tu cosa ne pensi a riguardo? Commenta questo articolo dicendo la tua, magari anche informando i colleghi di eventuali nuove soffiate di cui sei al corrente!
Grazie a nome di tutti!