In data 19 aprile 2018, il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha pubblicato il decreto attuativo della Legge n. 3/2018 che prevede la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale . Si tratta di un organo istituito presso l’AIFA, che ha il compito di supervisionare e coordinare l’operato dei Comitati Etici territoriali.
In particolare, il centro si occupa di:
- Supportare e monitorare l’operato dei Comitati Etici territoriali;
- Definire direttive che uniformino le procedure dei Comitati Etici per quel che riguarda il rispetto delle tempistiche di valutazione degli studi clinici;
- Segnalare i Comitati Etici che non rispettano i termini previsti dal Regolamento Europeo n.536/2014;
- Stabilire i termini del contratto stipulato tra promotore della sperimentazione clinica e centro sperimentale.
Il Centro di Coordinamento Nazionale è composto da 15 membri, di seguito elencati:
- Dott. ssa Maria Luisa Moro, designata dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome;
- Dott. ssa Maria Rosaria Romano, designata dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome;
- Sig. ra Sabrina Nardi, Vice coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato e Direttore del Coordinamento nazionale associazioni malati cronici di Cittadinanzattiva;
- Sig. ra Tommasina Iorno, nella qualità di Presidente dell’Uniamo – Federazione Italiana Malattie Rare Onlus;
- Architetto Angelo Ricci, nella qualità di Presidente della FIAGOP – Federazione Italiana Associazioni Genitori Onco-ematologia pediatrica;
- Dott. Carlo Petrini, Responsabile dell’Unità Bioetica dell’Istituto Superiore di Sanità;
- Dott. ssa Patrizia Popoli, Direttore del Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci dell’Istituto Superiore di Sanità;
- Prof. Raffaele Landolfi, Direttore Area Medicina interna del Policlinico Universitario A. Gemelli;
- Dott. ssa Luisa Minghetti, Direttore del Servizio di coordinamento e supporto alla ricerca dell’ Istituto Superiore di Sanità;
- Prof. Franco Locatelli, Direttore del Dipartimento di pediatria ematologia e oncologica dell’IRCCS Ospedale Bambino Gesù;
- Prof. ssa Graziella Pellegrini, Professore Ordinario di Biologia applicata, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia.
- Prof. Giulio Maira, Neurochirurgo Senior Consultant presso l’Istituto Humanitas di Milano;
- Dott. Roberto Ieraci, Direttore UOC Vaccinazioni Internazionali Attività vaccinali, ASL Roma E;
- Prof. Carlo Balduini, Professore Ordinario di medicina interna, Università di Pavia;
- Prof. Mario Luppi, Professore Ordinario di ematologia clinica sperimentale, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia;
Con questo decreto, pertanto, vengono forniti i primi chiarimenti sul “Decreto Lorenzin”, che rappresenta il primo passo verso l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo. Restano ancora da chiarire altri aspetti, come per esempio l’introduzione della tariffa unica per tutti i Comitati Etici a carico del promotore, e anche i requisiti per l’accreditamento dei centri sperimentali che eseguono studi clinici dalla fase I alla fase IV.
Approfondimenti
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Giorgia Latteri
