Dati clinici: la guida della EMA per la pubblicazione

EMAL’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha redatto un dettagliato documento rivolto alle aziende farmaceutiche e contenente le linee guida per la pubblicazione dei rapporti delle sperimentazioni cliniche da presentare con le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci all’interno dell’Unione Europea. La guida contiene informazioni sulle procedure di presentazione dei rapporti clinici, anonimizzazione dei dati ed identificazione delle informazioni commerciali riservate (CCI).

La politica di trasparenza dell’Agenzia è entrata in vigore il 1° gennaio 2015 dopo una lunga consultazione con tutte le parti interessate e si basa sull’accessibilità di tutte le informazioni legate alla procedura di registrazione di un farmaco, il suo ritiro dal mercato o l’estensione delle indicazioni e si applica ai rapporti clinici contenuti in tutte le domande di AIC presentate da tale data in avanti. Le relazioni saranno rese pubbliche nel settembre 2016.

La guida dell’Agenzia consiste di quattro capitoli.

Il primo è un’introduzione contenente informazioni generali e le definizioni utilizzate in tutto il testo.

Il secondo capitolo riguarda gli aspetti procedurali sulla presentazione dei rapporti clinici.

Il terzo capitolo fornisce una guida alle aziende su come anonimizzare i rapporti clinici ai fini della pubblicazione. La EMA riconosce che esistono vari metodi per assicurarsi che i dati vengano presentati in una forma che non consenta l’identificazione dei soggetti che hanno partecipato agli studi clinici e non ne individua uno specifico. Le aziende saranno tuttavia tenute a sottoporre all’Agenzia una relazione che illustri il loro approccio alla anonimizzazione dei dati.

Il quarto capitolo si concentra sull’identificazione e la redazione delle informazioni commerciali riservate (CCI) nei rapporti clinici presentati alla EMA a fini di pubblicazione. La guida chiarisce che la stragrande maggioranza delle informazioni contenute nei rapporti clinici non è considerata CCI e che le aziende dovranno giustificare il motivo per cui i dati siano stati trattati in tal modo. Il capitolo chiarisce anche quale tipo di dati l’Agenzia può rifiutare di considerare CCI e come ne verrà gestita la redazione.

La EMA ha anche fatto sapere che, allo scopo di agevolare la preparazione delle aziende alla pubblicazione proattiva dei dati clinici e risolvere le questioni ancora aperte a riguardo, entro il mese di Giugno 2016 verrà organizzato un apposito webinar che rimarrà a disposizione sul sito web dell’Agenzia.

Fonte: Guidance for the publication of clinical data

Svetlana Danovska
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