In vista dell’imminente seminario organizzato da AICRO sui 10 anni dell’associazione (vedi questo articolo, anche per scaricare la brochure dell’evento) con il consenso della segreteria SSFA pubblico l’articolo del giornale SSFAOggi sulla norma sulla qualificazione della Professione di Clinical Monitor.
Il fine di questa pubblicazione (tratta dal numero 43 di SSFAOggi dell’aprile 2014) è creare una base costruttiva per la discussione che ci sarà durante il seminario AICRO di venerdì 14 Novembre, durante la quale il Dr. Primiero relazionerà sul tema: “La professione del Monitor: autoregolamentazione e certificazione di terza parte”
Lo scorso 10 marzo 2014 il gruppo di lavoro “Figure professionali operanti nel campo del monitoraggio delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (Clinical Monitor)” si è nuovamente riunito, a Milano, presso la sede dell’UNI, Ente Nazionale di Unificazione, per la finalizzazione dell’iter di elaborazione del testo della norma volontaria sulla figura professionale del Clinical Monitor. Oltre al Coordinatore, dr. Paolo Primiero (Presidente Assomonitor) ed al rappresentante della segreteria tecnica UNI, ing. Marco Cibien, erano presenti il dr. Giuseppe Caruso (Farmindustria), il dr. Umberto Filibeck (consulente Assomonitor), la dr.ssa Silvia Sacchi (AICRO) e Luigi Godi (SSFA). Frutto dell’attività del GdL, costituito in seno alla commissione “Attività professionali non regolamentate”, la norma, coerentemente con le altre norme UNI in tema di professioni non regolamentate ed in conformità al quadro europeo delle qualifiche (European Qualification Framework – EQF), definisce i requisiti che fanno parte del bagaglio professionale di chi opera nel settore della sperimentazione clinica dei medicinali come Clinical Monitor, in termini di conoscenza, abilità e competenza. Il testo è stato completato e, dopo le necessarie approvazioni da parte delle commissioni competenti UNI, sarà sottoposto alla prevista fase di inchiesta pubblica, probabilmente entro i prossimi 3 – 4 mesi.
La figura professionale del Clinical Monitor presenta una sua peculiarità, dovuta in buona parte alla natura di un’attività che, pur essendo di nicchia (sono infatti non più di un migliaio i professionisti in Italia, anche se manca un reale censimento in proposito), finisce per avere un riflesso indiretto su tutta la popolazione esposta ai farmaci. Il monitoraggio rappresenta un passaggio ineludibile e previsto da specifiche norme e leggi del settore.
Lo schema dei compiti, delle attività e delle relative responsabilità del Clinical Monitor, descritto all’interno delle Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice), recepite ed introdotte in Italia con il decreto ministeriale del 15 luglio 1997, ha rappresentato un solido punto di riferimento per i membri del GdL, così come le disposizioni contenute nel decreto ministeriale 15 Novembre 2011 che definiscono i requisiti minimi per l’esercizio dell’attività dei soli Clinical Monitor che operano per le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO – Contract Research Organization). Tuttavia la norma UNI, non confliggendo in alcun modo, nei suoi contenuti, con gli aspetti di cogenza vigenti sul territorio nazionale, introduce l’elemento di novità di un percorso di valutazione di terza parte, attraverso lo strumento della certificazione, per tutti quei soggetti che, volontariamente, intendano rafforzare il proprio profilo professionale sul mercato del lavoro. Inoltre, il riferimento al quadro europeo delle qualifiche, incentrato su conoscenze, abilità e competenze, viene incontro alla domanda internazionale, nel senso della qualificazione di questa attività professionale, creando le migliori condizioni per una maggiore mobilità internazionale per tutti i Clinical Monitor. La norma si pone, quindi, come un punto di riferimento rivolto al mercato nel processo di razionalizzazione e ottimizzazione, nella direzione della qualità del sistema monitoraggio: un’ opportunità da valorizzare per chi opera in questo delicato settore.
Luigi Godi
Nella foto da sinistra: Silvia Sacchi, Giuseppe Caruso, Marco Cibien, Paolo Primiero, Luigi Godi, Umberto Filibeck
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