Come da decreto, dopo centoottanta giorni dalla sua pubblicazione sulla gazzetta ufficiale, quest’oggi, domenica 14 Marzo 2010 entra in vigore il Decreto Ministeriale del 14 Luglio 2009 che stabilisce i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Il decreto si applica, si noti bene, alle sole sperimentazioni interventistiche (per capirci sono esclusi gli studi osservazionali, Art.4). Esso prevede che “il certificato assicurativo sia redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia assicuratrice e che faccia esplicito riferimento allo studio interventistico proposto, con la descrizione degli elementi essenziali, previsti dal presente decreto” (Art. 1). Inoltre, “La polizza assicurativa deve garantire specifica copertura al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, per l’intero periodo della stessa, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia”, purché si siano manifestati entro i periodi indicate nel presente decreto.
Sempre nell’articolo 1 si specifica che:
- “ad ogni scadenza del periodo di validità del certificato assicurativo, il promotore, è tenuto a presentare al comitato etico il nuovo certificato di rinnovo entro la data di scadenza prevista”. Ti prego di notare che il rinnovo del certificato assicurativo va trattato come un emendamento non sostanziale, quindi mediante notifica [Comma 2].
- I termini previsti in polizza per la manifestazione dei danni e per la presentazione di richieste di risarcimento non possono essere inferiori rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla data di conclusione della sperimentazione [Comma 3]. Questi termini sono estesi ad almeno 10 anni se si tratta di sperimentazioni su minori [Comma 4], o per sperimentazioni cliniche con terapie geniche, terapie cellulari e radiofarmaci [Comma 5].
L’articolo 2 invece tratta il tipo di copertura che deve garantire la copertura assicurativa durante la sperimentazione clinica. Nella fattispecie la polizza deve coprire:
- “la morte”;
- “tutte le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute”;
- “i danni patrimoniali correlati, che siano conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa”.
Inoltre il massimale per persona deve essere di almeno un milione di euro [Comma 2].
Per concludere questo breve riassunto del decreto, che puoi leggere per intero qui, ecco le informazioni che devono obbligatoriamente essere presenti nel certificato assicurativo (come indicato nell’allegato 1 al decreto):
1. DATI RELATIVI ALLA POLIZZA
1.1. Compagnia assicuratrice
1.2. Numero di polizza
1.3. Decorrenza
1.4. Scadenza
1.5. Assicurato (Contraente)
1.6. Descrizione dell’attività (oggetto della polizza)
2. GARANZIE DEDICATE AL PROTOCOLLO PRESENTATO ALL’AUTORITÀ
COMPETENTE E/O AL COMITATO ETICO
2.1 Titolo del protocollo assicurato
2.2 N. centri di sperimentazione
2.3 Numero del protocollo (se disponibile)
2.4 Numero dei soggetti (numero presumibile dei soggetti che parteciperanno alla sperimentazione clinica in Italia)
2.5 Copertura postuma (in mesi)
2.6 Assicurati (le tipologie dei soggetti assicurati)
2.7 Limiti di risarcimento con Massimale per Protocollo e Massimale per Persona, entrambi in Euro.
2.8 Franchigia
2.9 Esclusioni
Da non dimenticare poi, of course, “Timbro e firma della compagnia assicuratrice”
Per maggiori informazioni puoi vedere queste slide presentate in occasione di un seminario organizzato dalla SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) a Roma nel Novembre 2009.
