E’ ufficiale! CRAsecrets.com sarà presente alla conferenza “GCP Inspection Readiness” di Brussels. L’evento avrà luogo dal 20 al 22 novembre 2018 presso il Centre Midi Hotel di Brussels. L’evento è organizzato da Pharma IQ, azienda che organizza eventi divulgativi indirizzati ai professionisti del settore farmaceutico. Se ti stai chiedendo di cosa si tratta, te lo spiego brevemente.
Si tratta del più grande forum europeo relativo alle ispezioni GCP, tema caldo per gli addetti ai lavori della ricerca clinica. Infatti, essere pronti ad una ispezione GCP è una delle maggiori sfide per ogni azienda farmaceutica o CRO che si occupa della gestione di studi clinici. E’ necessario lavorare rispettando gli standard di qualità in modo da essere costantemente pronti alle ispezioni, non solo in vista di quelle programmate, ma in generale durante tutte le attività.
Tra gli argomenti che verranno discussi durante la conferenza vi sono la corretta gestione del Trial Master File (TMF), delle azioni correttive e preventive (CAPA), del sistema di qualità e delle novità introdotte dalla versione aggiornata delle GCP (ICH E6-R2).
Ecco il programma dell’evento tradotto:
Martedì 20 Novembre:
- 10:00: Registrazione e welcome coffee
- 10:30: Overview delle ispezioni GCP
- 11:15: Coffee break
- 11:45: Preparazione alle ispezioni
- 12:15: Il segreto per gestire un’ispezione senza stress
- 12:45: Pranzo
- 13:45: Aspettative delle ispezioni
- 14:15: I finding più comuni delle ispezioni
- 14:45: Come rispondere ai finding, agli audit e alle ispezioni
- 15:15: Riassunto della giornata
- 15:30: Coffee break e sessione domande agli speaker
- 16:00: Termine della giornata
Mercoledì 21 Novembre:
- 08:00: Registrazione e welcome coffee
- 09:00: Benvenuto di Pharma IQ
- 09:05: Benvenuto del presidente
- 09:15: Utilizzare le simulazioni di ispezioni per mantenersi sempre pronti
- 09:55: Implementare la cultura della qualità su scala globale
- 10:35: People bingo: networking interattivo tra i partecipanti
- 10:50: Coffee break
- 11:20: Guida di “best practice” degli sponsor rivolta ai vendor e alle CRO
- 12:00: Caso studio: Supervisione della CRO da parte di una piccola azienda sponsor
- 12:40: Pranzo
- 13:40: Tavola rotonda sui seguenti argomenti:
- Sviluppare strategie di best practice per gli audit
- Sviluppare report di CAPA efficaci
- Finding e trend delle ispezioni successive alle ICH-GCP E6-R2
- Come sono realmente le best practice?
- 14:20: Linee guida per le simulazioni delle ispezioni
- 15:00: The del pomeriggio e networking
- 15:30: Sistema di gestione della qualità per assicurare di essere pronti alle ispezioni
- 16:10: Assicurare di avere un Trial Master File a prova di ispezione
- 16:50: La qualità negli studi di fase I. Cosa prevede la legge italiana
- 17:10: Chiusura e saluti
- 17:20: Aperitivo di networking
Giovedì 22 Novembre:
- 09:00: Benvenuto del presidente
- 09:10: Analisi delle root cause
- 09:50: Linee guida per i CAPA
- 10:30: Coffee break
- 11:00: I finding più importanti su cui fare attenzione – sistemi e processi
- 11:40: Mantenere una supervisione sull’eTMF per renderlo a prova di ispezione
- 12:20: Pranzo
- 13:20: Integrità dei dati e privacy dei partecipanti allo studio nella valutazione ispettiva
- 14:00: Nuovo Regolamento del 2019: cosa occorre conoscere sul nuovo Regolamento, sul portale e sul database
- 14:40: Raggiungere il livello ottimale di supervisione
- 15:20: Saluti di chiusura del Presidente
- 15:30: The di networking
- 16:00: Chiusura della conferenza
Questo evento rappresenta un’occasione di confronto per gli addetti ai lavori delle Clinical Operation, dei dipartimenti di Qualità e degli Auditor per ottimizzare i propri standard di lavoro e per imparare nuovi esempi di “best practice”.
Per te che sei un lettore di CRAsecrets, ho un’ottima notizia! Potrai acquistare il biglietto per partecipare all’evento usufruendo di uno sconto speciale del 20%!
Al momento dell’acquisto dovrai inserire il codice GCP20.
Per maggiori informazioni sulla conferenza e per acquistare il tuo biglietto visita il sito ufficiale di Pharma IQ.
Di Giorgia Latteri
