La dott.ssa Giovanna M. Beretta (Socia e Resp. Affari Legali Mirol Sas), la dott.ssa Silvana Giro (Bracco Imaging) e la dott.ssa Marisa Giro (Clinical Operations Consultant) terranno il 27 Ottobre 2011 a Milano un interessante corso dal titolo abbastanza inquietante: “Implicazioni legali nell’attività svolta da CRA e Project Manager“.
Il corso, destinato agli operatori dell’industria farmaceutica quali CRA e Project Manager, si pone come obiettivo quello di “fornire, nell’ambito della sperimentazione clinica, un ampio quadro di alcuni rischi spesso sottovalutati: amministrativi, civili e – nei casi gravi – anche penali“.
Sempre nella presentazione del corso, si legge che “La conoscenza di tali rischi e delle relative conseguenze permetterà alle aziende, ai consulenti e ai dipendenti di evitare problemi nei rapporti fra le varie parti coinvolte, sanzioni, non accettabilità delle sperimentazioni ai fini AIC, richieste di risarcimento danni ecc.”
Solo falso allarmismo o una seria preoccupazione?
La curiosità è sicuramente tanta, e costa 500€ per partecipante + IVA.
Per maggiori informazioni consultare il sito web della società che organizza il corso (Biolab.it).
Ecco nel frattempo il programma:
Responsabilità legale di Sponsor, CRO, Monitor, dipendenti Sponsor e CRO
Responsabilità legale del medico sperimentatore
Esempi di clausole contrattuali di responsabilità con l’Ente sperimentatore e con la CRO
Illustrazione e risoluzione di casi pratici:
• Presentazione di quattro case history sulla responsabilità di Sponsor, CRO, Monitor
• Idoneità ricercatori e centri: idonee qualifiche garantiscono idonee disponibilità di tempo e risorse?
• Protezione degli individui e relativa normativa: errori comuni nella raccolta del consenso informato
• Prodotto sperimentale (tracking dei documenti, storage, accountability, distruzione)
• Violazioni: come scoprirle e come prevenirle
• Safety: reporting (come e quando), info ai centri sul significato di SAE
• Documentazione: quando e come archiviare per non essere travolti e sepolti dalla carta
• Due diligence
• Teoria e pratica: come risolvere aspettative disilluse e possibili azioni migliorative
• GCP: consapevolezza o illusione?
Il programma è davvero interessante. A te la scelta!
