COVID-19: Emergenza Mascherine e Ventilatori Polmonari

A cura di Fulvio Capone

L’emergenza COVID-19 ha travolto le vite di ognuno di noi, cambiandone radicalmente abitudini e priorità. Mascherine, ventilatori polmonari ed altri dispositivi per la sopravvivenza al COVID-19 hanno assunto priorità assoluta. L’ esperta di regolamenti sui dispositivi medici, Monica Tocchi, la quale contribuisce da oltre 15 anni all’elaborazione di normative internazionali ISO per l’Ente Nazionale di Normazione, ha messo a disposizione le sue conoscenze a riguardo mediante un webinar nel quale ha esposto le caratteristiche principali del virus e dei macchinari indispensabili per poterci convivere.

Capire la malattia, Cos’è il Coronavirus e come si trasmette?

Il Coronavirus è un virus la cui manifestazione fenotipica nell’essere umano consiste nel COVID-19, ovvero Corona Virus Disease. Le modalità di trasmissione del virus da uomo a uomo sono dovute a contatti diretti e scambi di mucose mediati da starnuti, saliva, tosse. Tale virus comporta patologie dell’intero organismo, danneggiando le cellule e colpendo la parte interna dei vasi, coinvolgendo fortemente il cuore con conseguenti aritmie e trombosi periferiche. Nonostante ciò, il bersaglio principale del virus sono le mucose respiratorie all’interno del polmone, quest’ultime portano all’occlusione delle vie respiratorie causando SARS (Severe Acute Respiratoy Syndrome), polmonite e, nei casi più gravi, si arriva ad un blocco totale dell’attività respiratoria, rendendo indispensabile l’assistenza respiratoria con il ventilatore.

Tabella 1 Fonte: Ministero della salute.

I numeri dell’infezione sono stati talmente alti da superare qualsiasi riserva di questi dispositivi che il sistema nazionale sanitario potesse avere [Tabella 1]. Inoltre un ulteriore handicap che si è dovuto affrontare consiste nell’incapacità di contenere l’infezione degli operatori sanitari con conseguente netta riduzione di quest’ultimi (figura 1).

Figura 1 Numero di casi fra gli operatori sanitari rilevato ogni 4 giorni.

Dispositivi per la ventilazione polmonare

Pazienti affetti da SARS presentano, come già detto, una mancata efficienza delle funzioni polmonari, i dispositivi di ventilazione permettono all’individuo di ottenere un ausilio mediante il quale è possibile sopperire a questa mancanza.
La ventilazione permessa da tali dispositivi può essere di due tipi:

  • Non invasiva
  • Invasiva

La ventilazione non invasiva non sostituisce completamente il polmone, ma mediante maschere facciali o caschi respiratori per la CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ne supporta la respirazione.
Quando il paziente non è più in grado di respirare diviene indispensabile l’utilizzo di una ventilazione invasiva mediante l’ausilio di ventilatori polmonari.
Utilizzando  questi ventilatori ed altri supporti, umani e non, il paziente viene tenuto in vita fino a quanto la patologia esaurisce il suo percorso, pertanto va sottolineato che gran parte delle terapie in atto sono volte alla sopravvivenza dell’individuo e non alla cura dal COVID-19.

La situazione di emergenza ha portato ad una situazione tale che vengono portate all’ospedale solo le persone più gravi, infatti nel 99% dei casi gli individui hanno bisogno di ausilio mediante intubazione, con conseguente mortalità di 1 paziente su 4.

Dispositivi di protezione per operatori sanitari

I normali dispositivi medici utilizzati canonicamente proteggono il paziente dalle secrezioni degli operatori sanitari, mentre per proteggere gli operatori sanitari da secrezioni dei pazienti c’è bisogno di dispositivi maggiormente efficaci, queste caratteristiche distinguono i dispositivi medici dai dispositivi di protezione individuale [Figura 2].

Figura 2 Distinzione tra dispositivi di protezione individuale dai dispositivi medici.

A seconda del livello di rischio della situazione in cui bisogna intervenire esistono 2 protocolli di vestizione [Figura 3]. A causa della carenza di dispositivi di protezione molti medici sono stati costretti ad indossare dei dispositivi di protezione aggiuntivi fatti autonomamente, come ad esempio delle semplici buste dell’immondizia.

Figura 3 Protocolli di vestizione

Misure di contenimento Covid-19

DECRETO CURA ITALIA: AGEVOLAZIONI PER PRODURRE E FORNIRE DISPOSITIVI MEDICI


Il governo ha attivato sin dall’inizio dell’epidemia una serie di misure, culminate il 17 Marzo in un decreto “Cura Italia” mediante il quale sono state emesse misure di sostegno a famiglie, lavoratori ed imprese:

  • Finanziamenti a fondo perduto a produttori dispositivi medici a DPI anche privi di marchio CE
  •  Deroga alle regole per produrre, mettere ed importare mascherine e DPI
  •  Possibilità di requisire presidi sanitari e medico-chirurgici per fronteggiare l’emergenza


La disponibilità di posti letto disponibili in Italia rispetto ad altre nazioni, come Germania e Francia, è estremamente ridotta, pertanto per colmare questo gap e per poter dare la possibilità di esser curate a quante più persone possibili, le regione e le aziende sanitarie hanno potenziato i reparti di terapia intensiva (ICU), mediante la stipula di contratti per l’acquisto di ulteriori prestazioni sanitarie (art.3 DL CURAITALIA).
Inoltre  è stato emanato un bando per l’assegnazione di forniture per ventilatori che saranno disponibili solo da Dicembre 2021. Il governo ha pertanto messo un ingente numero di incentivi per poter agevolare le aziende disponibili per la produzione di tali dispositivi. Tra le misure Europee entrate in vigore in seguito all’emergenza COVID-19 una delle più importanti è l’Articolo 59, il quale conferisce agli Stati Membri la facoltà di approvare dispositivi per motivi di salute pubblica, rendendo quindi ogni Stato indipendente dalla marcatura CE, creando discrepanze tra i vari Stadi di non poco conto.

N.B:  La marcatura CE denomina un insieme di pratiche obbligatorie per tutti i prodotti per i quali esiste una direttiva comunitaria, che include anche l’applicazione di un simbolo con le lettere “CE” sul prodotto oggetto di marcatura (da cui il nome). Essa è realizzata dal fabbricante di un prodotto regolamentato nell’Unione europea, il quale dichiara, per mezzo della dichiarazione di conformità o di prestazione per i prodotti da costruzione, che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive o dai regolamenti comunitari applicabili. (fonte: www.wikipedia.org )

Conversione delle aziende

La situazione estrema in cui ci si trova ha indotto in tutti i tipi di aziende un cambiamento radicale nella produzione. Gran parte delle aziende, comprese quelle della moda, campo meccanico ed ingegneristico si sono focalizzate sulla produzione di mascherine e ventilatori o pezzi di quest’ultimi.

Mascherine mediche

Tra i dispositivi medici essenziali per un medico risaltano le mascherine, le quali devono essere soggette ad una serie di test.
Queste mascherine si suddividono in due tipi:

  • 1
  • 2R (R: Resistenza agli schizzi)


Entrambe le tipologie sopraelencate non proteggono il medico, cosa che viene fatta dalle DPI.
Questi dispositivi sono sottoposti ad una serie di test per poter ottenere il marchio CE.

Gli operatori sanitari a contatto con pazienti COVID-19 devono obbligatoriamente indossare specifiche mascherine filtranti:

  • FPN x 4
  • FPN x 15
  • FPN x 50
    (FPN = fattore di protezione nominale)

Nuovi prodotti: funzionano bene?

Gran parte dei dispositivi forniti agli ospedali dalle industrie sono risultati, in seguito a test effettuati dal Politecnico, non conformi alle norme che prevedono l’assegnazione del CE, manifestando la scarsa esperienza delle aziende sul campo nonostante gli ottimi propositi, mettendo a serio rischio l’incolumità degli operatori sanitari.
Altro argomento importante riguarda la contraffazione. Il regolamento dei dispositivi medici volto a prevenire questo fenomeno prevede che i fabbricanti appongano un codice identificativo su ogni prodotto, rendendo così distinguibili i dispositivi contraffatti da quelli certificati.

Cosa è effettivamente necessario per avere l’approvazione da parte del governo?

La procedura di urgenza, entrata in vigore grazie all’articolo 59 precedentemente citato, accelera il percorso di approvazione ma non ne preclude l’efficacia.
Tra gli step rimossi per poter accelerare il processo di approvazione troviamo:

  • Mancato coinvolgimento dell’organismo di certificazione CE
  • Esenzione dalle certificazioni QMS

Tali accorgimenti comportano minor affidabilità dei DPI, con conseguenti aumento dei rischi e di complicazioni per gli operatori sanitari.

Problematiche della nuova industria
Il caso della regione Lombardia

Le aziende volontarie per poter aver l’approvazione devono mandare al Politecnico di Milano i propri prodotti. Non avendo a disposizione ampi laboratori per i test, Il Politecnico si è trovano sopraffatto dall’enorme quantità di richieste, inoltre i produttori hanno creato ulteriori disagi non mettendo a disposizione la documentazione completa per allinearsi a tutti i regolamenti e standard.

Il progetto Meditrial

Per poter ottenere il massimo da queste industrie bisogna educarle e sostenerle nei percorsi di conformità.
Tali industrie, come già detto precedentemente, per mettere in commercio dispositivi anti-Covid devono rispettare una serie di requisiti per ottenere l’approvazione dagli specifici enti di certificazione.
Il progetto Meditrial mira proprio a produrre la documentazione necessaria ed a guidare queste industrie nel giusto processo di produzione di DMI conformi alle norme ed a tutti i regolamenti.
In particolare Meditrial mette a disposizione :

  • Una serie di modelli pronti di fascicolo tecnico
  • Competenze per sviluppare il fascicolo tecnico specifico per l’azienda
  • Accesso a laboratori per esecuzione veloce delle prove necessarie
  • Conoscono i referenti che forniscono le approvazioni ed hanno competenze tecniche per poter rispondere alle domande durante l’esame del fascicolo.

L’obiettivo finale consiste nella conformità per ogni dispositivo col fine di garantire la sicurezza sia degli operatori sanitari che dei pazienti, per cui è importante educare e sostenere sia le aziende che i medici e le istituzioni, le quali tendono a rifornirsi del materiale senza essere a conoscenza dell’affidabilità di quest’ultimi.

a cura di Fulvio Capone

Neolaureato in Biologia presso l’Università degli Studi di Napoli Federico II, estremamente affascinato dal mondo della Ricerca Clinica, sono fermamente deciso ad intraprendere questo percorso lavorativo e crescere con esso.