Covid-19: EMA esorta l’attuazione di Trial dai grandi numeri

A cura di Nicola Marzini

 

Il punto di partenza:

 

Il 31 Dicembre 2019, dalle autorità sanitarie cinesi, vengono segnalate all’OMS casi di polmonite ad eziologia ignota nella città di Wuhan.

Il 9 Gennaio 2020 è stata confermata l’identificazione dell’agente patogeno, una nuova forma di coronavirus (SARS-Cov-2), responsabile della malattia respiratoria (definita COVID-19 dall’OMS).

Il 30 gennaio l’OMS dichiara che l’epidemia cinese rappresenta un pericolo internazionale per la salute pubblica e l’11 marzo la stessa OMS definisce la diffusione del virus come una pandemia globale. Interverrà nuovamente il 13 marzo dichiarando che l’Europa sta diventando il nuovo epicentro della pandemia con un gravoso aumento dei contagi.

A fronte di questa nuova emergenza sanitaria, insieme alle attuali misure sociali per la riduzione del contagio, gli sforzi della ricerca si sono prontamente orientati unilateralmente per raccogliere quante più informazioni sul virus e sull’evoluzione del contagio, nel tentativo di giungere ad una soluzione terapeutica e/o di profilassi efficace.

Sono diversi, infatti, gli studi attualmente in atto che cercano di fornire una risposta a questa emergenza ma al momento non ci sono trattamenti approvati per prevenire o curare l’infezione.

In questo contesto è recentemente intervenuta l’EMA (European Medicines Agency), reduce dal primo workshop internazionale, del 18 marzo, in cui insieme a 17 paesi si è cercato di fare il punto sullo sviluppo di un potenziale vaccino.

 

Quali trial avviare?

Attraverso un suo comunicato EMA afferma che: si teme che l’attuazione di piccoli studi non sia in grado di fornire dati sufficientemente robusti per stabilire raccomandazioni solide su un possibile nuovo trattamento e supportare, in modo adeguato, gli operatori sanitari.
Ammonisce inoltre che tali studi non sarebbero nel migliore interesse dei pazienti stessi.

EMA richiama invece l’attenzione sulla necessità di privilegiare ed armonizzare l’esecuzione di grandi trial clinici, finalizzati ad indagare simultaneamente più opzioni terapeutiche secondo i medesimi criteri di valutazione. Questi Trial avrebbero così il potenziale di fornire dati solidi ed affidabili e nel minor tempo possibile.

Le dichiarazioni dell’EMA sono state riprese dal direttore generale dell’OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus: “Molteplici piccoli studi con diverse metodologie potrebbero non darci le prove chiare e forti di cui abbiamo bisogno su quali trattamenti ci aiutano a salvare vite umane“.

 

Su quale popolazione?

Le indicazioni dell’EMA si rivolgono non soltanto al numero di pazienti da arruolare ma anche agli stessi criteri di inclusione che andrebbero adottati. Infatti viene sottolineato che nonostante la popolazione più colpita dal virus comprenda soggetti adulti e anziani con precedenti patologie cardiovascolari o respiratorie, anche gli individui in età pediatrica possono esserne affetti.
Viene quindi consigliato di allargare i criteri di inclusione di tali studi almeno verso i soggetti adolescenti, senza comunque escludere la possibilità di sviluppare anche studi pediatrici.
L’EMA ha mobilitato un team al suo interno per lavorare su questo tema e anche sugli strumenti normativi disponibili per accelerare l’approvazione dei nuovi trattamenti contro il COVID-19.

 

Di Nicola Marzini

Non appena conseguita la laurea in Biotecnologie, presso l’Università degli Studi di Siena, ho potuto concentrarmi fin da subito nell’approfondire le tematiche riguardanti il campo della Ricerca Clinica. Ho cominciato ad approcciare con curiosità questo settore già durante il mio internato di tesi sperimentale, curiosità che in poco tempo è diventata un profondo e costante interesse.

A Dicembre 2019 ho seguito il Corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica Missione CRA, dove ho potuto arricchire le mie competenze nel campo degli studi clinici, per poi intraprendere il Master in “Bioetica per le sperimentazioni cliniche e i comitati etici”. Ho iniziato così a costruire il mio percorso professionale in questo affascinante settore.

 

Fonti interessanti:

https://www.ema.europa.eu/en/news/call-pool-research-resources-large-multi-centre-multi-arm-clinical-trials-generate-sound-evidence

https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—18-march-2020

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-regulatory-workshop-covid-19-facilitates-global-collaboration-vaccine-development

Covid-19 situazione Italia:

http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5351&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto

Situazione nel mondo:

http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioContenutiNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5338&area=nuovoCoronavirus&menu=vuoto


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