COVID-19 ed EMA: linee guida per fronteggiare la pandemia.

A cura di Davide Di Tonno

Di seguito le linee guida di EMA per fronteggiare la pandemia da COVID-19.

 

Il 25 Marzo 2020 l’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato una guida per delineare gli aspetti metodologici da prendere in considerazione durante la conduzione degli studi clinici al fine di fronteggiare l’emergenza Coronavirus.

In particolare, l’EMA sottolinea che la sicurezza e la protezione dei pazienti partecipanti ad uno studio clinico debbano avere la massima priorità, a prescindere da qualsiasi futura decisione che verrà presa riguardo i trials clinici. Inoltre, date le misure preventive e contenitive adottate dagli stati membri dell’Unione Europea, è ragionevole pensare che la pandemia interferirà non solo con la conduzione delle sperimentazioni cliniche, ma anche con la raccolta, analisi ed interpretazione dei dati clinici.

Prendendo in considerazione quanto detto, l’EMA chiarisce che è eticamente corretto portare avanti uno studio clinico attivato prima dell’emergenza COVID-19, purché il lavoro dello staff del centro sperimentale possa apportare un vantaggio allo sviluppo del farmaco e la sicurezza dei pazienti sia garantita. La guida rilasciata dall’EMA, inoltre, suggerisce agli Sponsor di riconsiderare aspetti metodologici nella conduzione di futuri studi clinici e di tenere in forte considerazione le linee guida rilasciate dagli enti regolatori locali.

Bisogna però considerare che in questo momento critico è difficile capire quali aspetti di una sperimentazione clinica possano variare a causa della pandemia. Così l’EMA ha evidenziato tre punti fondamentali che devono essere considerati dagli Sponsor durante la revisione del risk-assessment associato ad uno studio clinico.

 

Ecco i tre punti fondamentali che devono essere considerati dagli Sponsor.

 

  • Il primo aspetto riguarda le deviazioni dal protocollo di studio. L’EMA chiede agli Sponsor di definire come verranno registrate le deviazioni sistematiche dal protocollo e le singole misure prese in risposta al COVID-19. Poiché tali misure non sono state prese in considerazione prima dell’avvio dello specifico studio clinico, le informazioni che verranno registrate saranno fondamentali per valutare il risultato della sperimentazione. Per tale motivo, l’ente regolatorio invita gli Sponsor a individuare un metodo sistematico per tenere traccia di tali deviazioni e misure.

 

  • Il secondo aspetto che l’EMA chiarisce riguarda la raccolta ed analisi dei dati sperimentali. Infatti l’ente raccomanda di continuare gli studi clinici e la raccolta dati ove possibile, tenendo in considerazione i rischi a cui i pazienti sono soggetti. È inoltre importante tenere conto che i risultati di un trial clinico possono essere influenzati dal campione eterogeneo di popolazione: alcuni pazienti, infatti, sono stati arruolati prima della dichiarazione di pandemia; altri durante l’emergenza stessa ed altri ancora verranno arruolati al termine della pandemia. Appare dunque essenziale registrare tutti i dati e considerare i diversi fattori sopra citati durante l’analisi dei risultati. Al fine di garantire l’integrità di uno studio clinico, l’EMA inoltre raccomanda che i dati raccolti vengano analizzati da una Commissione Indipendente di Monitoraggio dei dati (DMC), la quale potrebbe essere già costituita all’avvio della sperimentazione; se così non fosse, viene raccomandata la sua istituzione seguendo le procedure indicate dalle commissioni etiche e dagli enti regolatori.

 

  • Il terzo aspetto esaminato dall’EMA riguarda ciò che dev’essere attenzionato come, ad esempio, le direttive su come riavviare uno studio clinico post-COVID-19, le misure da intraprendere dopo la pandemia, la necessità di riconsiderare la grandezza del campione di popolazione, le ulteriori analisi da effettuare sui dati raccolti e la messa a punto di sistemi in grado di identificare dati mancanti o eventi registrati che possono inficiare l’analisi dei dati della sperimentazione.

La tutela del paziente deve essere sempre garantita.

 

L’emergenza Coronavirus indubbiamente rappresenta una situazione nuova e difficile da gestire. Essa sta avendo un forte impatto sulla ricerca clinica e numerose misure devono essere necessariamente adottate al fine di garantire la protezione dei pazienti e la corretta ed efficace conduzione delle sperimentazioni. In questo contesto, i diversi enti regolari (quali EMA FDA ed AIFA) hanno pubblicato direttive e linee guida al fine di aiutare i numerosi professionisti del settore a superare questo momento storico così critico.

Per approfondire:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/points-consider-implications-coronavirus-disease-covid-19-methodological-aspects-ongoing-clinical_en.pdf

 

Scritto da Davide Di Tonno

https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/

Dopo la laurea in Biologia Molecolare e l’esperienza Erasmus presso il Netherlands Cancer Institute (NKI) ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione in Ricerca Clinica Missione CRA (www.missionecra.com), e  sono ora fermamente convinto di voler entrare a farne parte.