A cura di Davide Di Tonno
Nuove modalità di lavoro per fronteggiare l’emergenza Coronavirus.
In seguito ai molteplici decreti emanati dal Presidente del Consiglio dei Ministri per fronteggiare l’emergenza Coronavirus, stiamo assistendo ad un cambiamento radicale delle modalità di lavoro largamente diffuse nello stivale, optando sempre più per lo smart-working, ovvero lavoro agile. Tali provvedimenti hanno avuto, senza dubbio, un grande impatto sulla ricerca clinica, e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente pubblicato delle direttive[1] per fornire indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici durante questo periodo di emergenza.
Tali disposizioni incentivano la sottomissione di documenti autorizzativi ed emendamenti sostanziali in maniera più agile, favoriscono sedute di Comitati Etici in web-conference e delineano la possibilità di gestire le sperimentazioni cliniche in maniera più flessibile. Però numerose domande sorgono spontanee: come stanno reagendo i professionisti del settore di fronte a questa emergenza mondiale? Che impatto sta avendo il Covid-19 sulla ricerca clinica?
Come stanno reagendo i professionisti del settore di fronte a questa emergenza mondiale?
Per cercare di trovare delle risposte a queste domande, il 16 Marzo 2020 si è tenuta una teleconferenza organizzata dal Dott. Stefano Lagravinese sulla piattaforma “FormazioneNelFarmaceutico.com”, che ha visto la partecipazione di circa 100 professionisti del settore ricerca clinica. Hanno preso parte alla diretta in qualità di moderatori anche il Dott. Giulio D’Alfonso di SperimentazioniCliniche.it, il Dott. Luca Emili, CEO di InsilicoTrials ed il Dott. Javier Gimbatti, Clinical Operations Manager di JBS Solutions. Durante il dibattito sono emerse interessanti considerazioni, tra queste, ad esempio, il crescente numero di Comitati Etici che indicono riunioni telematiche per la gestione delle urgenze e continuare a lavorare, sebbene tanti altri abbiano cancellato le proprie sedute.
La maggioranza dei professionisti ha tuttavia evidenziato delle criticità che caratterizzano questo periodo di emergenza, ovvero garantire la programmazione delle visite secondo i protocolli di studio, assicurare che i pazienti di una sperimentazione clinica continuino la terapia sperimentale e che vengano costantemente seguiti e controllati. In particolare, si sta pensando (in accordo con le direttive AIFA) di fornire, ove possibile, il farmaco sperimentale presso il domicilio del paziente, senza che quest’ultimo si rechi presso il centro sperimentale. Il trasporto del farmaco sperimentale, però, deve essere effettuato da corrieri certificati (per tutelare la riservatezza dei dati del paziente, e quindi i suoi diritti) e non tutti garantiscono le consegne in questo periodo di emergenza. Un’altra opzione, che viene attentamente considerata, è quella di incaricare infermieri di ricerca di recarsi presso l’abitazione dei pazienti per garantire la continuità della terapia e il prelievo di campioni biologici che devono essere esaminati ai fini dello studio.
Come si sta procedendo per le visite di monitoraggio?
Un altro argomento che ha suscitato molto interesse è stato quello delle visite di monitoraggio. Infatti, sia CRO/Sponsor che numerosi centri sperimentali hanno deciso di cancellare le visite di monitoraggio al fine di limitare il più possibile i contatti non necessari o urgenti. Dunque, come adattarsi a queste nuove misure? Esiste un modo per garantire le visite di monitoraggio e limitare i viaggi? Come gestiscono questa situazione i CRA? La maggior parte di essi hanno intensificato i contatti telefonici con il centro sperimentale, ma l’impossibilità di effettuare una Source Data Verification (SDV) rimane una questione irrisolta.
Per fronteggiare questa situazione, AIFA suggerisce videoconferenze, anche se modalità alternative di monitoraggio devono essere sempre concordate dal Responsabile della protezione dei dati della struttura ospedaliera e si ritiene opportuno ottenere il parere specifico del Garante per la protezione dei dati. A tal proposito, il Dr. Luca Emili, CEO di Promeditec srl ha dato una breve panoramica su quella che potrebbe rappresentare una valida soluzione alla SDV da remoto: il sistema VOS (Virtual On Site). Quest’ultimo è in grado di catturare immagini, tramite una Document Camera, di documenti cartacei o elettronici, le quali poi vengono salvate su un hardware conservato presso il centro sperimentale. Il CRA, attraverso un’apposita piattaforma, può consultare i documenti salvati ed effettuare visite di monitoraggio anche se non presente fisicamente presso il centro. In questo modo possono essere garantite in una certa misura le visite del CRA e la tutela dei diritti dei pazienti che partecipano allo studio.
In un contesto internazionale, anche l’Agenzia regolatrice inglese dei farmaci (MHRA) ha pubblicato[2] indicazioni per far fronte all’emergenza Coronavirus. Tra queste troviamo l’invito ai pazienti a stare lontano da ospedali, luoghi affollati e favorire l’autoisolamento presso le proprie abitazioni.
Il portale dove vengono mostrati gli studi attualmente in corso sul Covid-19.
A fine webinar il Dott. D’Alfonso ha illustrato i risultati delle sue indagini effettuate tramite il portale www.sperimentazionicliniche.it con i quali ha mostrato gli studi clinici attualmente in corso sul Covid-19. I dati mostrano un aumento di studi clinici sia osservazionali che interventistici contestualmente alla rapida diffusione del virus a livello globale. Inoltre è stata condotta un’analisi sui trattamenti sperimentali attualmente attivi contro Covid-19, e i farmaci sui quali si ripongono più speranze sono Remdevisir (farmaco antivirale usato per il trattamento di infezioni da virus Ebola e Marburg) e Lopinavir/Ritonavir (antivirali usati per il trattamento dell’infezione da HIV). Un’altra novità è l’autorizzazione da parte di AIFA dello studio clinico TOCIVID-19, volto a valutare la sicurezza ed efficacia del farmaco Tocilizumab nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da Covid-19.
Appare dunque chiaro che il periodo che stiamo vivendo è nuovo, articolato ed è estremamente complesso fare previsioni per il futuro. Ciò che mette d’accordo tutti è la previsione di numerose deviazioni dai protocolli di studio e una grande quantità di lavoro arretrato da portare avanti una volta conclusa l’emergenza. Nel frattempo, ognuno continua a lavorare nel migliore dei modi per garantire un servizio quanto più possibile efficiente e di qualità.
Davide Di Tonno
https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/
Approfondimenti: puoi rivedere la teleconferenza ora trasformata in videocorso su https://formazionenelfarmaceutico.com/p/covid-19-disposizioni-aifa-sulla-gestione-dell-emergenza-nelle-sperimentazioni-cliniche
E’ previsto il rilascio di un certificato di partecipazione.
[1]https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/gestione-degli-studi-clinici-in-italia-in-corso-di-emergenza-covid-19- coronavirus-disease-19-
[2] https://www.gov.uk/government/topical-events/coronavirus-covid-19-uk-government-response
