Martedì 29 Marzo 2011 si terrà a Milano un Corso di formazione sulla Farmacovigilanza.
Il corso organizzato da Temas, è rivolto a chi vuole introdursi nel mondo della Farmacovigilanza, cosi come a chi già ha delle basi di farmacovigilanza ed è interessato ad approfondire l’argomento.
Ecco di seguito maggiori informazioni riguardo il programma e costi.
Programa
Introduzione alla Farmacovigilanza:
- Basi storiche, significato e scopo
- Basi farmacologiche delle reazioni avverse
- Classificazione delle reazioni avverse (ADR) per tipo, gravità, severità, frequenza
- Nesso di causalità
- Gli attori/ruoli aziendali
- Autorità Sanitarie Italiane (ASL/AO, Regioni, AIFA) ed Europee: ruoli e responsabilità
Cenni e aggiornamenti sulla normativa nazionale ed europea:
- D.Lgs. 219/06
- Volume 9A
- Regolamento UE n. 1235/2010
- Direttiva 2010/84/UE
La Farmacovigilanza pre-marketing:
- Farmacovigilanza in Sperimentazione Clinica: aspetti metodologici
- Riferimenti normativi sulla Farmacovigilanza in corso di sperimentazione clinica
- Obblighi dello sperimentatore e del promotore
- Il flusso delle segnalazioni
La Farmacovigilanza post-marketing:
- Farmacovigilanza durante la fase di commercializzazione: aspetti metodologici
- Responsabilità dell’Azienda
- La Qualified Person Italiana: requisiti,compiti e responsabilità
- La Qualified Person Europea: requisiti, compiti e responsabilità
- La Rete Nazionale di FV ed Eudravigilance
Dalla teoria alla pratica, le attività quotidiane:
- Gestione delle ADR spontanee avvenute in Italia, comprese quelle da letteratura
- Gestione delle ADR spontanee avvenute nell’Unione Europea e nei Paesi Terzi
- Relazioni con Casa Madre
- Rapporti con partner commerciali (licenziatari, concessionari)
Le attività periodiche:
- Periodic Safety Update Report
- Risk Management
- Descrizione dettagliata del Sistema di FV
Vigilanza sui Dispositivi Medici:
- Aspetti normativi e attori coinvolti
- Segnalazione di incidenti e/o mancati incidenti
La Cosmetovigilanza:
- Definizioni
- Attività di Vigilanza
Quota di iscrizione per singolo partecipante comprensiva di materiale didattico, lunch e due coffee break: € 800,00 + IVA
Per maggiori informazioni contattare:
Dr.ssa Eliana Formicola
Senior Conference Manager
Tel.: +39 02 48452960
Mail: eliana.formicola@temasis.it
web: www.temasis.it
