Temas S.r.l. – Forum Institute of Management GmbH organizza un interessante corso di formazione sugli Studi Osservazionali. Il corso si terrà Mercoledì 17 Novembre 2010 a Milano e si occuperà di sviscerare tematiche quali:
Come si legge nella brochure istituzionale, il seminario si rivolge alle divisioni R&D, alle Direzioni Mediche, Marketing, ai Medical Advisor, ai Regulatory Affairs e a quanti si occupano di progettazione e conduzione di studi clinici e sono interessati ad approfondire le tematiche degli studi osservazionali.
Nell’ambito della ricerca clinica i cosiddetti studi osservazionali hanno occupato negli ultimi anni una posizione di primo piano per la frequenza con la quale sono stati “sponsorizzati”, sia da parte di aziende farmaceutiche sia di società scientifiche.
La possibilità di realizzare anche raccolte complesse di dati da un lato e, dall’altro, le potenzialità di tali studi a fini educazionali oltre che istituzionali, hanno fatto muovere intorno a questo tipo di ricerca interessi molto diversi e a volte in contrasto tra loro.
Infine, la scarsa chiarezza della normativa attualmente in vigore e il limitato rigore metodologico frequentemente riscontrato nella loro preparazione ed esecuzione hanno spesso rappresentato una vera e propria sfida, sia per i Comitati Etici sia per gli Sponsor e gli Sperimentatori.
Nonostante questo, lo studio osservazionale rimane fondamentale per la comprensione dell’epidemiologia di una malattia e per valutare la qualità e l’applicazione dei trattamenti terapeutici nella pratica clinica, completando, di conseguenza, la conoscenza di un medicinale e contribuendo al suo sviluppo.
Il seminario in questione si propone di affrontare nei dettagli gli Studi Osservazionali, esaminandone sia le implicazioni regolatorie sia quelle operative relative alla loro conduzione. Verranno approfondite alcune esperienze pratiche di studi e forniti dei suggerimenti per aumentare le possibilità di condurli con successo.
Ecco il programma dettagliato:
Ricerca clinica osservazionale
- Definizione e aspetti metodologici
- Inquadramento normativo
- Problematiche aperte
Le diverse tipologie di studi osservazionali e loro principali caratteristiche
- Studi sul Farmaco o su altre tecnologie sanitarie: definizioni ed esempi di applicazione
- Studi Epidemiologici: definizioni ed esempi di applicazione
- Outcomes Research: definizioni e discussione di alcuni modelli progettuali
Consigli pratici per la conduzione degli studi osservazionali
- Disegno dello studio
- Procedure autorizzatorie: criticità principali
- Consenso informato e assicurazione
- Utilizzabilità e protezione dei dati
- Valutazione dei Comitati Etici: alcuni esempi
- Il “caso” degli studi retrospettivi
Esercitazione pratica a gruppi: progettazione di uno studio osservazionale
Presentazione dei risultati e discussione collegiale.
Il corso, che ha un costo di € 840,00 + IVA sarà interamente tenuto dalla Dr.ssa Simona Sgarbi (Res.le Study Design and Contract Development – MediData S.r.l.) e dall Avv. Francesca Preite (Senior Partner – Studio Associato Miari & Preite).
