Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

Di Teresa Bellissimo

 

Il giorno 10 Novembre 2018, presso la Nuova Fiera di Roma, si è tenuto il Corso “Coordinare una
sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei” organizzato dalla Fondazione Gimema.

 

Scopo del corso è stato chiarire e approfondire le novità apportate alla ricerca clinica dai nuovi regolamenti
europei e come queste nuove norme impattano sul buon coordinamento di una sperimentazione. Le nuove
normative europee alle quali si fa riferimento sono: il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione
clinica dei medicinali, il regolamento europeo in materia di protezione dei dati personali ed, infine,
l’addendum ICH E6-R2 alle GCP.

 

Nel primo intervento, la Dott.ssa Alessandra Mancino ha illustrato i punti principali contenuti nel
Regolamento Europeo 536/2014 la cui entrata in vigore, nei paesi dell’Unione, è prevista per il 2020. Tale
normativa mira ad uniformare, centralizzare e semplificare i trials clinici multinazionali con l’intento di
migliorarne l’efficienza dei processi regolatori, sostenerne la competitività e favorire l’accesso a terapie
innovative. Numerose le novità, tra cui: la creazione di un Portale Unico Europeo mediante il quale sarà
possibile gestire e valutare in maniera coordinata le domande di autorizzazione alle sperimentazioni, la
creazione di un’unica Banca Dati UE che sarà resa accessibile al pubblico; ridotte e ben definite
tempistiche di approvazione dello studio soprattutto se i trials in oggetto sono a basso livello di intervento,
la co-sponsorship ed, infine, la possibilità, per i soggetti vulnerabili (soggetti incapaci, minori, donne in
gravidanza o allattamento, soggetti in condizione di emergenza) di poter essere inseriti in una
sperimentazione clinica al fine di poter beneficiare di terapie innovative.

 

A seguire, l’intervento dell’Avvocato Marco Ferrante con il quale sono state affrontate le novità apportate
dal GDPR (General Data Protection Regulation), ovvero il regolamento europeo UE 2016/679 in materia di
protezione dei dati personali divenuto applicabile in tutti i paesi UE il 25 maggio 2018. Scopo del
regolamento è, ancora una volta, armonizzare la normativa relativa al trattamento dei dati personali al fine
di tutelare i diritti dei soggetti. Tematica importante dell’intervento è stato il principio dell’accountability,
principio per il quale il titolare del trattamento, nella figura sia del centro sperimentale che del promotore,
è personalmente e penalmente responsabile della raccolta, gestione e conservazione dei dati sensibili dei
pazienti e dell’anonimato degli stessi. La tutela dell’identità delle persone è possibile grazie alla
pseudonimizzazione, nella quale viene assicurata la non riconducibilità dei dati personali allo specifico
interessato senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive (conservate separatamente e soggette ad accesso
limitato). La sorveglianza di questi processi è assicurata dal DPO, Data Protection Officer, un professionista
che monitora sul rispetto delle normative e vigila sulla correttezza delle procedure in materia di data
protection. E’ chiaro, infine, che in una sperimentazione clinica l’utilizzo dei dati personali è subordinato
all’obbligo di sottoscrizione di una informativa in cui i soggetti interessati sono informati sugli scopi, le
modalità e le finalità del trattamento. Tuttavia questo obbligo può decadere qualora informare gli
interessati risulti impossibile o implichi uno sforzo sproporzionato.

 

La Qualità di una sperimentazione clinica deve basarsi sull’affidabilità e integrità dei risultati, ma come
assicurare questo processo? Il Dott. La Sala ha discusso questa tematica presentando l’addendum ICH GCP
E6 (R2), un aggiornamento che perfeziona e rende più efficace la gestione del trial clinico e la cui attuazione
è necessaria data la crescente complessità delle sperimentazioni, l’utilizzo di sistemi di gestione della
documentazione in modalità elettronica e il crescente outsourcing. In questo documento viene incentivato
un sistema di monitoraggio centralizzato basato sul rischio e vengono delineate nuove responsabilità per
tutte le persone e gli enti coinvolti in una sperimentazione clinica. Ad esempio, lo sperimentatore deve
supervisionare tutte le attività che implicano la gestione dei dati, è responsabile dell’istruzione e della
formazione dello staff ed è, infine, responsabile del mantenimento e dell’originalità dei source documents
che devono essere attribuibili, leggibili, contemporanei, originali, accurati e completi. La responsabilità finale resta dello Sponsor che deve implementare un sistema di gestione della qualità (QMS), incentrato
sulla valutazione del rischio, in cui vengono identificati i processi critici e pianificate le opportune azioni
correttive necessarie alla risoluzione dei problemi e delle non conformità. Infine rimane responsabilità dello
Sponsor la gestione e l’archiviazione degli essential documents.

 

A terminare la giornata il Dott. Piciocchi con il quale è stato affrontato il tema della costruzione della qualità
nella ricerca clinica. Dal dibattito è emerso che questo obiettivo è possibile grazie alla pianificazione di
strategie ben definite, standardizzate e applicabili a tutte le fasi di una sperimentazione: dallo sviluppo
della CRF all’analisi e sottomissione dei dati. Il rispetto di questi standard di qualità assicura, infatti, che le
informazioni ottenute siano chiare, coincise, non ridondanti e consente una più facile consultazione dei dati
da parte degli sperimentatori e degli Sponsor facilitandone lo scambio e il confronto.

 

Di Teresa Bellissimo

BIOGRAFIA:
Ho conseguito un dottorato in Biologia e Medicina Molecolare presso l’Università Sapienza di Roma e svolto
attività di Ricerca traslazionale in ambito oncologico. L’idea che potessi applicare il mio background
scientifico agli studi clinici e realizzare il “from the bench to the bedside” si è concretizzato svolgendo il
corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” di CRAsecret.com ed Yghea CRO. Questo corso
non solo ha aumentato il mio interesse verso la Ricerca Clinica, ma mi ha fornito gli strumenti necessari per
una futura carriera in questo ambito.
Attualmente sono alla ricerca di una posizione in ambito Ricerca Clinica nella quale mettere a frutto le
conoscenze e le competenze acquisite in questi anni. La determinazione e l’entusiasmo non mi mancano!