La qualità è alla base della conduzione di uno studio clinico. Condurre ricerca clinica di qualità significa garantire la sicurezza dei soggetti e l’integrità e la robustezza dei dati raccolti. La qualità è sempre stata avvertita di pertinenza delle aziende farmaceutiche e delle Contract Research Organization (CRO). Negli ultimi anni, e in particolare in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase 1, anche i centri sperimentali hanno posto maggiore attenzione su questa tematica. Ed è per questo motivo che, sempre più frequentemente, nascono iniziative di formazione e di confronto come il convegno svoltosi a Napoli lo scorso 11-12 novembre, organizzato dall’IRCCS “Fondazione G. Pascale” di Napoli.
Al convegno hanno partecipato diversi esperti del settore provenienti da aziende farmaceutiche, CRO, Autorità Regolatorie (Ufficio Ispettorato GCP di AIFA) e consulenti. A coordinare l’evento il Responsabile Scientifico Francesco Perrone (IRCCS Pascale) e il Comitato Scientifico composto da Gianfranco De Feo (IRCCS Pascale), Maria Carmela Piccirillo (IRCCS Pascale) e Umberto Filibeck (Consulente e Auditor Centri di Fase 1).
L’obiettivo dell’evento è stato trattare il tema della Assicurazione di Qualità (QA). Si è partiti dagli elementi di base della qualità (Sistema di Qualità, Standard Operating Procedure) e successivamente sono stati trattati alcuni aspetti pratici utili alla corretta applicazione degli strumenti e degli indicatori di monitoraggio della qualità, nell’ottica di mantenere la compliance alle normative e alle Good Clinical Practice e, in generale, perseguire un processo di miglioramento continuo.
Un particolare focus è stato dato alla qualità relativa agli studi di fase 1. Come suddetto, la Determina AIFA n.809/2015 ha introdotto i requisiti che le strutture che svolgono studi di fase 1 devono possedere. Fra questi, la necessità di disporre di requisiti di carattere generale (organizzativi, formazione del personale, apparecchiature, gestione delle emergenze, ecc.) e di un Sistema di Gestione della Qualità. L’evento ha rappresentato un’occasione di confronto per mostrare come sono organizzati alcuni centri di fase 1, con riferimenti alle strutture coinvolte trasversalmente (Farmacia Ospedaliera, Ingegneria Clinica, reparti di Emergenza) e al Clinical Trial Quality Team per gli studi no profit. L’AIFA, inoltre, ha presentato i principali finding derivanti dall’attività ispettiva svolta presso i centri sperimentali e ha illustrato le modalità di verifica attuate durante gli audit e le ispezioni.
Nella seconda giornata sono state trattate altre due tematiche molto attuali: il tema del conflitto di interesse e la possibilità di creare sinergie tra pubblico e privato (con riferimento a quanto già preannunciato dalla Legge Lorenzin n.3/2018) e il tema delle CAR-T e delle terapie avanzate per i tumori solidi.
Tra i take home message di questo evento occorre evidenziare l’importanza di fare formazione e di creare collaborazione e network a più livelli: all’interno dei centri sperimentali tra i diversi reparti, tra diversi centri sperimentali, ma anche sinergie tra pubblico e privato e collaborazioni con le Autorità Regolatorie e le Istituzioni.
La partecipazione di un pubblico variegato ha dimostrato che esiste un rinnovato interesse nei confronti della qualità e quanto sia sentita la necessità di approfondire tali tematiche, soprattutto per i centri sperimentali. L’esperienza della Determina AIFA n.809/2015 ha posto attenzione sulla qualità per gli studi di fase 1, ma è auspicabile che tali attenzioni siano estese a tutte le fasi della sperimentazione, con conseguente aumento dell’attrattività dell’Italia nel settore della ricerca clinica.
Giorgia Latteri
MSc in Biotecnologie per la Salute (Università degli Studi di Messina, 2015), dal 2017 lavora per ClinOpsHub Srl, società di consulenza in ricerca clinica. Negli ultimi due anni ha maturato esperienza nell’Assicurazione Qualità collaborando con alcuni centri sperimentali di fase 1. Dal 2019 ricopre il ruolo di Quality Assurance presso la nuova CRO ClinOpsHub.
Hai bisogno di consulenza per l’autocertificazione sugli studi di fase 1? Visita il sito phase1.it e scopri quali servizi possiamo offrirti.
