Giovedì 22 febbraio 2019, presso l’Aula Magna di Medicina Interna dell’AOU Le Molinette di Torino, si è svolto il convegno dedicato alle unità di fase 1. Questo evento ha rappresentato un’opportunità di confronto tra diversi centri di fase 1 del Piemonte, che hanno riportato la loro esperienza nel processo di autocertificazione ai sensi della Determina AIFA n.809/2015. L’evento è stato organizzato da AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) in collaborazione con il GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).
L’evento si è aperto con l’intervento della Dott.ssa C. Cagnazzo (AOU Torino) che ha illustrato i requisiti previsti dalla Determina AIFA n.809/2015 per i centri che conducono studi di fase 1.
In seguito, la Dott.ssa N. Bertorello (AOU Torino) ha raccontato l’esperienza nel processo di autocertificazione del reparto di Oncoematologia Pediatrica dell’Ospedale Infantile Regina Margherita. La Dott.ssa Bertorello ha spiegato che si sono autocertificati per permettere ad un maggior numero di bambini di avere accesso alle terapie innovative. Ad oggi, infatti, meno del 10% della popolazione pediatrica ha accesso a queste cure.
In seguito le Dott.sse C. Taverniti (Oncologia Medica Torino) e F. Arizio (Oncologia Polmonare Orbassano) hanno illustrato i lavori condotti per l’autocertificazione presso le proprie unità. Lavori ancora in corso, poiché l’allestimento di un’unità di fase 1 è un percorso lungo che richiede notevoli investimenti. Questo percorso è inoltre rallentato dalla burocrazia, purtroppo lenta nelle grosse aziende ospedaliere.
La Dott.ssa O. Nanni (IRST Meldola) ha invece esposto alcuni dei maggiori finding riscontrati durante le ispezioni condotte da AIFA presso le unità di fase 1. Finora sono state ispezionate 11 strutture e in particolare 21 centri clinici e 15 laboratori. Al momento le strutture certificate sono 139, ma AIFA ha già dichiarato che le ispezioni saranno effettuate in tutti i centri certificati.
Successivamente, il Dott. L. D’Ambrosio (Unità Sarcomi Candiolo) ha parlato dell’importanza degli studi di fase 1 no profit. Grazie a questi studi, senza fini di lucro, è possibile migliorare la pratica clinica ed indagare su altri aspetti non di pertinenza degli sponsor profit. Tuttavia gli studi no profit richiedono grossi investimenti. Il decreto Lorenzin (Legge n.3/2018) ha preannunciato la possibilità delle co-sponsorizzazioni, che permetterebbe ai finanziatori di fornire un contributo incondizionato per gli studi no profit, purchè sia inferiore al 50% del costo totale del trial. Tuttavia questa possibilità deve ancora essere delucidata e chiarita dai decreti attuativi del decreto Lorenzin.
In conclusione si è aperto un confronto tra i partecipanti in sala per chiarire alcuni aspetti e criticità del processo di autocertificazione.
Ecco i take home message dell’evento:
- Il processo di autocertificazione richiede notevoli investimenti economici, non solo per tutte le apparecchiature necessarie, ma anche per i contratti da stipulare con le nuove figure professionali che devono essere inserite nell’organigramma dell’unità e per le attività formative richieste per tutto il personale coinvolto.
- Il percorso di autocertificazione è un lungo processo di revisione interna della propria organizzazione e delle procedure già esistenti, che devono essere integrate con quelle previste dalla Determina. Uno degli ostacoli maggiori è costituito dalla lenta burocrazia, specie nelle aziende ospedaliere di grandi dimensioni. A tal proposito è di grande aiuto l’endorsement della Direzione Generale e Sanitaria.
- L’unità di fase 1 non è una struttura a sé stante, ma è inserita nel contesto della propria azienda ospedaliera e si interfaccia con altre strutture coinvolte (Farmacia Ospedaliera, UFA, Ingegneria Clinica, Laboratori). Per questo è fondamentale la collaborazione con tutti gli attori coinvolti.
- I lavori non terminano con l’invio del modulo di autocertificazione. Una volta inviati occorre controllare il funzionamento del Sistema di Gestione della Qualità, che le procedure siano applicate correttamente. In sostanza occorre verificare che tutte le attività si eseguano secondo quanto previsto dalle procedure e dalla Determina e garantire che i requisiti previsti siano mantenuti nel tempo.
I requisiti previsti per la fase 1 rappresentano un’opportunità di crescita, perché introducono l’obbligo al lavorare in qualità in un contesto ospedaliero. Inoltre, come ricordato durante il convegno, il decreto Lorenzin ha preannunciato che quanto previsto per la fase 1 sarà in futuro esteso anche alle fasi 2-3-4 degli studi clinici, al fine di una migliore conduzione della ricerca clinica in Italia.
Giorgia Latteri
Phase 1 Specialist
