A cura di Sara Menazza
Venerdì 29 settembre, presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze, si è svolto il secondo corso formativo, organizzato dall’associazione GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) in collaborazione con GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica) e con il patrocinio di CRAsecrets.com, dedicato alla figura professionale del Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC). Tra i principali obbiettivi dell’associazione GIDM, fondata nel 1998, vi sono il promuovere l’aggregazione dei già esistenti CRC e la loro formazione professionale. A questo scopo, l’associazione GIDM organizza annualmente corsi per i propri soci, ma anche per chiunque è attratto dal mondo della ricerca clinica e desidera conoscere meglio i vari aspetti.
Il Coordinatore di Ricerca Clinica, chiamato anche Clinical Research Coordinator, Study Coordinator o Data Manager, emerge come figura professionale sempre più importante nella gestione dei trial clinici, affiancando e supportando il Principal Investigator presso il centro sperimentale. Ad ora, non esistono tuttavia corsi di laurea specifici né inquadramenti ufficiali all’interno delle stutture di ricerca. Quest’ultime infatti necessitando sempre più di questa figura professionale si occupano anche di fornire, direttamente sul campo, le competenze e le conoscenze necessarie per svolgere questo ruolo. Questi eventi formativi nascono quindi dall’esigenza di approfondire la professionalità e le conoscenze del CRC e di condividere gli aggiornamenti legislativi, soprattutto in vista del nuovo Regolamento europeo che entrerà in vigore alla fine del 2018.
A darci il benvenuto al corso è stato il dott. Vannucchi, coordinatore del Centro di ricerca e innovazione citofluorimetria e immunoterapia presso il CRIMM-AOU del Careggi.
La prima presentatrice, la dott.ssa Benemei (Comitato Etico Area Vasta Centro) ha introdotto i punti chiave della sperimentazione clinica: una dettagliata overview sulle varie fasi delle sperimentazioni cliniche, sulla differenza tra studio sperimentale e osservazionale e sull’importanza della randomizzazione dei pazienti, che ha permesso anche al pubblico meno esperto di acquisire le basi per comprendere i seminari successivi.
Successivamente, si è passati ad una materia essenziale per chi lavora nella ricerca clinica: la legislazione. Il dott. Carignani (Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest) ha esposto dapprima i punti principali delle GCP (Good Clinical Practice), ed infine si è concentrato su alcuni punti fondamentali delle GCP che verranno modificati con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali (EU Regulation 536/2014 on Clinical Trials), prevista per la fine del 2018.
Il dott. Boni (ITT Firenze) ha introdotto il protocollo di uno studio clinico, soffermandosi sulla spiegazione delle varie parti di cui è composto, ma soprattutto spiegando le maggiori criticità negli studi clinici come ad esempio la differenza tra obiettivo dello studio ed endpoint. Questi due diversi concetti sono spesso confusi, ma è importante ricordare che per ogni obiettivo specifico dello studio deve esserci l’endpoint corrispondente, cioe’ la misura utilizzata per rispondere al questito dello studio.
Prima della pausa pranzo la dott.ssa Paoli ci ha presentato la figura professionale del CRC (CRC del CRIMM AOU Careggi). Grazie al suo entusiasmo e alla sua competenza ha descritto i compiti del CRC nelle sperimentazioni cliniche, come ad esempio l’archiviazione dei documenti, l’organizzazione delle visite dei pazienti, la prenotazione di esami, la gestione dei dati dello studio, la compilazione delle CRF (Case Report Form) e i contatti con il monitor.
I lavori si sono riaperti con l’intervento della dott.ssa Mazzuca (UO Farmaceutica AOU Pisana) che ha presentato il ruolo indispensabile del farmacista ospedaliero nella sperimentazione clinica. Ha spiegato come effettuare la gestione del farmaco, in particolare descrivendo la sua esperienza presso l’Università di Pisa. Questo ha rappresentato un momento di confronto tra i partecipanti soprattutto per quanto riguarda le diverse modalità di trasporto farmaci all’interno dei differenti campus ospedalieri e le modalità di smaltimento dei farmaci scaduti.
È intervenuta poi la dott.ssa Di Cerbo, che in qualità di CRC si occupa di gestire i farmaci sperimentali e la farmacovigilanza presso l’Oncologia medica AOU al Careggi. Con la sua presentazione ha evidenziato i compiti principali del CRC nella gestione del farmaco, il suo ruolo nella drug accountability, nell’ordinazione dei farmaci e nella comunicazione con la farmacia ospedaliera e lo sponsor dello studio.
Il dott. Cottini (AFI-High Research srl) ha toccato un argomento molto interessante: la qualità nel processo della raccolta dei dati, introducendo i compiti del monitor e gli audit. Ha sottolineato l’importanza di avere a disposizione, all’interno dei centri di ricerca, personale specializzato e formato che porta al miglioramento non solo nei tempi di arruolamento dei pazienti e conduzione dello studio, ma anche un miglioramento della qualità del dato
Infine una lezione di statistica e di interpretazione dei risultati è stata condotta dal dott. Pappagllo (AULSS 3 Serenissima). Dopo un po’ di background sulla statistica utilizzata negli studi è stata evidenziata l’importanza di comprendere, individuare e controllare i bias clinici. Infine ha spegato la differenza tra significatività statistica e rilevanza clinica, cruciale nell’interpretazione di un dato. È necessario comprendere infatti che non tutti i risultati significativamente differenti hanno anche una rilevanza clinica da considerare efficace per il paziente.
Il messaggio di chiusura è stato dato dal dott. Di Costanzo che, anche se il disegno di legge relativo al riconoscimento della figura professionale del coordinatore di ricerca clinico quest’anno non è stato approvato, ci ha comunicato che stanno continuando a proporre il riconoscimento di questa figura professionale. Inoltre ha sottolineato che il nuovo Regolamento europeo determinerà la necessità di modificare alcuni aspetti chiave degli studi clinici, come il numero dei comitati etici presenti attualmente in Italia, se vorremmo competere con gli altri stati europei.
Questi eventi rappresentano un’ottima occasione sia per imparare che per approfondire gli argomenti chiave della ricerca clinica, permettendo l’aggregazione tra i partecipanti ed il networking. Sono quindi corsi consigliati anche ai non addetti ai lavori, a tutte quelle persone che sono curiose di capire che cos’è il mondo della ricerca clinica e chi sono i suoi attori ma non sanno a chi rivolgersi!
Per poter partecipare ai prossimi eventi formativi puoi visitare il sito www.gidm.org.
Sara Menazza
Approfondimenti
Se vuoi saperne di più sul ruolo del Coordinatore di Ricerca Clinica, ascolta l’intervista di Alessia Cesario, ex allieva del Missione CRA e ora Study Coordinator.
L’articolo ti ha incuriosito ma non hai compreso pienamente tutti gli argomenti? Se vuoi saperne di più sulla ricerca clinica e sugli attori coinvolti, iscriviti al videocorso Clinical Research for Beginners.
