Giovedì 25 gennaio, presso l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, si è svolto il convegno dedicato alle recenti innovazioni introdotte sul tema della ricerca clinica. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) in collaborazione con GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) e IEO.
Convegno “Ddl Lorenzin e la Sperimentazione Clinica”.
In primo luogo il dott. Lorenzo Cottini (High Research) e la dott.ssa Elisa Stefanini (Portolano Cavallo Studio Legale) hanno esaminato il Ddl Lorenzin, recentemente approvato dal governo, e le novità che introduce nel settore della ricerca clinica.
Una delle novità riguarda i Comitati Etici (CE), che verranno ridotti a 40, sulla base del numero di valutazioni effettuate nell’anno 2016 e in modo che vi sia almeno un CE per Regione. Saranno istituiti anche 3 CE a valenza nazionale, di cui uno specifico per gli studi clinici in ambito pediatrico. Inoltre, sarà istituito un Centro di Coordinamento Nazionale (CCN) che si occuperà di supportare e supervisionare l’attività dei CE territoriali, e di fornire direttive per rendere le procedure uniformi su tutto il territorio nazionale.
Un’altra grande novità riguarda l’introduzione di una tariffa unica per tutti i CE a carico del promotore: questa rappresenta un’importante innovazione, soprattutto per gli Sponsor stranieri, dal momento che in Italia ogni CE presenta un tariffario diverso.
Durante la discussione con i partecipanti in sala, sono emersi molti dubbi sulle competenze del CCN e dei CE a valenza nazionale, dal momento che l’attuale decreto non le chiarisce del tutto. Lo stesso decreto, tuttavia, prevede l’introduzione di successivi decreti attuativi che entreranno in vigore in futuro e che porteranno maggiore chiarezza su alcuni aspetti.
Uno degli aspetti che dovrà essere spiegato sarà l’individuazione di requisiti dei centri autorizzati alla conduzione di sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, prevedendo procedure di accreditamento e di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti. Fino a questo momento, in Italia, soltanto i centri che conducono studi di fase I devono essere accreditati secondo i requisiti previsti dalla determina AIFA n.809/2015.
Successivamente, il dott. Adriano D’Ottavio e la dott.ssa Laura Liguori (Portolano Cavallo Studio Legale) hanno esaminato gli aggiornamenti relativi alla normativa sulla privacy per la sperimentazione clinica. In particolare, hanno discusso la tutela della privacy e dei dati personali nelle comunicazioni elettroniche. Questa tematica è molto attuale anche nel settore della ricerca clinica, reso sempre più informatizzato e digitale.
Le aziende farmaceutiche e le CRO devono manipolare i dati personali secondo procedure specifiche, che tengano conto del rischio di invadere i diritti del singolo individuo; è inoltre opportuno stipulare dei contratti tra Sponsor e CRO per chiarire le responsabilità delle due parti riguardo il trattamento dei dati e i diritti degli interessati.
La seconda novità riguarda l’entrata in vigore, il 24 maggio del 2016, del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati n. 679/2016 (GDPR), che diventerà applicabile il 25 maggio 2018. Il GDPR introduce una nuova definizione di dati genetici, intesi come “dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall’analisi di un campione biologico della persona fisica in questione”. Per i dati genetici si parte da un divieto di trattamento, a meno che non ci sia:
- il consenso esplicito dell’interessato;
- la necessità del trattamento per assolvere obblighi ed esercitare diritti del titolare in materia di diritto del lavoro;
- archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici.
Quest’ultimo caso lascia il dubbio sulla possibilità di trattare dati genetici senza l’assenso del diretto interessato.
Infine, il dott. Cottini ha esaminato le novità introdotte sull’uso compassionevole. Il 2 dicembre 2017 è entrato in vigore il DM 7 settembre 2017 che introduce novità sull’utilizzo terapeutico di un farmaco sperimentale (uso compassionevole) fornito a titolo gratuito. Il DM 7 settembre 2017 estende il campo di applicazione dell’uso compassionevole precedentemente regolamentato dal DM 8 maggio 2003. Con la nuova normativa, l’uso compassionevole riguarda:
- medicinali non ancora autorizzati, sottoposti a sperimentazione, prodotti o importati secondo la normativa;
- farmaci off-label, ovvero medicinali già in commercio ma usati secondo diversa indicazione;
- medicinali già autorizzati ma non ancora disponibili per i pazienti.
Questo incontro ha riscosso molto interesse tra gli addetti ai lavori della ricerca clinica (erano presenti 200 partecipanti), e ha rappresentato un momento di confronto per poter discutere non solo delle innovazioni introdotte, ma anche dei punti sui quali occorre far maggiore chiarezza. Inoltre, le novità previste nei decreti discussi potrebbero aiutare a rendere il nostro Paese più competitivo a livello Europeo, dal momento che l’Italia è considerata un Paese in cui si svolge ricerca di qualità, ma poco attrattiva a causa dei processi burocratici che interessano anche la ricerca clinica.
Il Ddl Lorenzin, sebbene presenti dei punti ancora poco articolati, rappresenta il primo passo in materia legislativa verso l’introduzione del nuovo Regolamento Europeo n.536/2014. Resteremo pertanto in attesa degli ulteriori decreti previsti, in modo da avere una migliore visione sui processi che regolano la ricerca clinica.
Giorgia Latteri
Approfondimenti
Vedi la diretta telegram del convegno sul canale di CRAsecrets.com: telegram.me/crasecrets
Se vuoi saperne di più sulla determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase I, segui il videocorso “Gli studi di fase I”.
Vuoi avere maggiori informazioni sulle novità introdotte dal Ddl Lorenzin e sul nuovo Regolamento Europeo? Iscriviti al corso “Decreto Lorenzin: primi passi verso il nuovo Regolamento Europeo”.
