Convegno “Compliance negli studi clinici: attualità e prospettive future”. Resoconto di una partecipante

A cura di Giulia Molle

 

Si è svolto il 27 Giugno, presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” di Roma, il seminario di aggiornamento volto ad inserire la partecipazione del paziente al centro della ricerca clinica.

 

La sfida della compliance

Il termine inglese compliance si riferisce alla capacità del paziente di rispettare le indicazioni ricevute dal proprio medico curante siano esse farmacologiche che non (dietetiche, di regime di vita, di esami periodici di monitoraggio ecc). Non ci si riferisce solo all’aderenza alla terapia, ma anche a seguire una serie di procedure e di attività che devono essere svolte nei tempi giusti; il tutto comprende anche una partecipazione da parte del paziente che si affida totalmente allo sponsor e allo staff clinico, non da subordinato ma svolgendo un ruolo attivo e dinamico. Si tratta di regole e norme, che declinato nel linguaggio nel mondo della clinica significano: GCP, protocolli, tutela e diritti del paziente e questo non è facile da combinare con strutture ospedaliere, con le possibilità che quest’ultime possono offrire e come l’attività clinica si va ad inserire nella vita del paziente.

 

L’esperienza del coinvolgimento dello staff clinico e della partecipazione attiva del
paziente

La compliance è fondamentale per la validità dei dati clinici e, per chi ci lavora, risulta essere un obbiettivo pari al protocollo. Fino al 2011 si è trattato unicamente di seguire regole: obiettivi di studio, rischi del protocollo ed un focus molto alto sulla raccolta dei dati, che dovevano essere di qualità e raccolti nel più breve tempo possibile.
Ma dove si trova il paziente in tutto questo? Chi si prende cura di lui e della sua parte emotiva? Questo è stata la riflessione che ha portato Novartis ad approcciarsi a nuovi progetti per risolvere problemi di compliance, su studi a lungo termine su una popolazione anziana con malattie croniche. Ad un anno dall’arruolamento avevano già un paziente con il ritiro del consenso informato e il 13% non assumevano più il farmaco e non si presentavano alle visite (anche se in questo studio era possibile interrompere e poi ricominciare).
A partire da questi dati allarmanti, si sono concentrati sul singolo individuo che più si sente capito ed ascoltato, tanto più sarà motivato a dare il suo contributo non solo per se stesso, ma anche per la comunità di cui sente parte. Su questa linea, con l’approvazione del Comitato Etico ed il sostegno dello Sponsor, si sono create attività ricreative in cui si trattavano argomenti diversi, ma legati alle loro patologie e al loro stile di vita, dando la possibilità di essere uniti tra loro e con i medici, trattando tematiche per loro importanti e consolidando un rapporto di partnership con essi.

 

Comunicare meglio per coinvolgere:arriva dal paziente

Nella cura relazionale tra medico e paziente risiede la vera compliance da rafforzare, così da comprendere come il paziente vive la sua malattia, intuire eventuali perplessità se presenti e prevenirle, lavorare per promuovere un rapporto collaborativo. A testimonianza di questo, sono stati proposti due studi.

Il primo vedeva coinvolti 20.000 pazienti diabetici ed i medici; quelli che alla partenza dello studio mostravano i più elevati livelli di empatia e capacità relazionale ottenevano migliori risultati.

Il secondo ci dice che gli studenti di medicina perdono empatia nel loro percorso di studio, in particolare nel terzo anno, proprio quando comincia la parte clinica e si introduce il concetto di cura.
Questo perché ad oggi, ciò che fa’ di un medico un buon medico sono le skills tecniche che pesano più di quelle personali e il relegare parte dei compiti alla tecnologia, che spesso può risultare impersonale. Incrementare questa relazione permette al paziente di sentirsi maggiormente coinvolto e quindi più propenso a rimanere nello studio, diventando una fonte importante di dati e di informazioni sulla patologia.

 

Testimonianza di una paziente

Una paziente di sclerosi multipla ci spiega come si affronta la malattia da un altro punto di vista e, in base alla propria esperienza, cosa implementare:
• instaurare un rapporto di fiducia con il medico che sottopone la terapia;
• creare comunicazione, quindi un dialogo bilaterale;
• dare informazione: semplificare quanto più possibile il protocollo, argomentare le proprie scelte con un linguaggio comprensibile, rispondendo ai dubbi e alle richieste del Paziente, coinvolgendolo nella gestione della malattia e creando delle aspettative realistiche sugli effetti terapeutici che potrà ottenere e sulle tempistiche necessarie a raggiungere tali risultati. Informando il paziente su che trattamenti verranno effettuati, le complicanze che essi possono portare, quante visite dovrà effettuare e quanto tempo dovrà spendere in ospedale;
• informare l’intero staff dell’arrivo del paziente e del trattamento specifico che quel giorno dovrà fare, infatti capita spesso di arrivare e trovare uno staff disinformato e non al corrente delle informazioni riguardante il paziente;
• supportarlo nei due momenti maggiormente critici: quando si manifestano complicanze e si vorrebbe abbandonare lo studio e quando invece il trattamento funziona e, convinti di stare bene, lo si vorrebbe interrompere.

 

Come le tecnologie possono migliorare la compliance

Le tecnologie possono passare dal risultare tecniche impersonali a mezzi utili nella raccolta di dati e facilitare la vita al nostro paziente. Capita infatti spesso di vedere il proprio paziente per una o due volte l’anno, ma per lo studio della nostra patologia abbiamo bisogno di dati capillari che solo il diretto interessato è in gradi darci.
La ricerca clinica si sta muovendo nella direzione dell’elaborazione di app, che sono in grado di sottoporre al paziente le domande giuste, seguendo una vera e propria conversazione ed imparando dalle loro risposte, un sistema quindi attivo.
Ad oggi, l’uso della tecnologia permette di semplificare quanto più possibile il lavoro dello staff dando la possibilità di accesso ai dati in tempo reale e contattare il paziente in caso di non compliance, e a quest’ultimo di avere a disposizione un sistema che ricorda lui quando prendere il trattamento e la possibilità di segnarlo.
La tematica della compliance è risultata essere un argomento in grado di far ruotare attorno a sé tutti i protagonisti della ricerca clinica: i Sub-Investigator, il Principal Investigator, gli Study Nurse ed i Clinical Research Coordinator, accumunati da un unico obiettivo: la cura del paziente.

 

Giulia Molle

I graduated from University of Rome, “la Sapienza”, obtaining a Master’s degree in Genetics and molecular biology in biomedical research. I’ve attended a course “MissioneCRA” with Stefano Lagravinese. I consider myself dynamics, detailed-oriented and determined. ‘I’m looking for a highly motivating working environment, I’m ready for accepting challenges and getting out of my confort zone.
I speak fluently English, French and Spanish.

Linkedin: https://www.linkedin.com/in/giulia-molle-4b5b04177/