Comunicato Stampa Isbem

(evento aperto al pubblico)

Venerdì, 14 Febbraio 2014, ore 16.00-18.00

Mesagne, Auditorium del Convento dei Cappuccini

Introduzione del Dr. Stefano LAGRAVINESE (biotecnologo che ha svolto il dottorato di Ricerca in ISBEM) noto per gli studi condotti a livello internazionale e per l’e-book sulla sperimentazione clinica: Diventare CRA

Il Comitato Etico è un organismo indipendente (composto da personale sanitario e non), incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela, emettendo, ad esempio, pareri sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità dello o degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione prima di ottenerne il consenso informato (Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo). Essendo una struttura sanitaria pubblica, l’ASL di Brindisi ha un CE (diretto dal Dr. G. COLUCCI) composto da 3 clinici, 1 medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta, 1 biostatistico, 1 farmacologo, 1 farmacista del servizio sanitario regionale, 1 ingegnere clinico o altro professionista qualificato), 1 direttore sanitario, 1 esperto in temi giuridici/assicurativi (o 1 medico legale), 1 esperto di bioetica, 1 membro del ramo infermieristico e 1 membro del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti. I riferimenti per un CE sono la Dichiarazione di Helsinki, la Convenzione di Oviedo, le raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica e le Good Clinical Practice oltre che le leggi nazionali ed internazionali e le Linee Guida aggiornate dell’Agenzia europea per la valutazione e la sperimentazione dei farmaci. Un valido riferimento sono altresì le valutazioni scientifico-metodologiche provenienti dal mondo scientifica e sanitario, in quanto lo scopo è quello di garantire:

a)        la fattibilità di un progetto di ricerca in termini di correttezza etica e scientifica della sperimentazione;
b)        la tutela dei diritti dei soggetti che prendono parte allo studio clinico;
c)        l’adeguatezza e la correttezza dei rapporti che intercorrono tra il centro presso il quale viene condotta la ricerca e lo sponsor dello studio, essendo lo sponsor dello studio la persona, la società, l’istituzione o l’organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica.

Questa MMS_ISBEM consentirà di sottolineare 2 aspetti rilevanti per il nostro territorio che potrebbero portare, essendocene le condizioni, alla costituzione di un Clinical Trial Center:

1. L’insufficienza del sistema socio-sanitario del Mezzogiorno è frutto di fattori combinati, quali lo scarso tasso di ricerca e lo scarso numero di ricercatori che si registra ancora, per cui la ricerca clinica diventa cruciale qui per il progresso del nostro Pianeta Salute;
2. Ogni operatore del settore sanitario – dagli amministratori ai medici, dai tecnologi agli infermieri, dai giuristi ai cittadini attivi, dagli industriali ai filosofi, dai farmacisti ai biotecnologi, etc. – può essere protagonista per sviluppare al meglio l’assistenza nel Pianeta Salute, poiché le buone cure vengono sempre dalla ricerca e dalla formazione.

Presentazione dell’evento a Mesagne a cura di Alessandro DISTANTE, Presidente e Direttore Scientifico, ISBEM

Note aggiuntive sul tema dei Comitati Etici

Nella MMS_ISBEM n.8 si espliciterà la natura della ricerca clinica e il suo funzionamento, con specifici riferimenti al panorama italiano e alla Regione Puglia con riflessioni sugli stessi Cittadini pugliesi. Essi, infatti, hanno l’opportunità di usufruire di protocolli e di cure all’avanguardia nella loro stessa regione, con le regole e le garanzie dei Comitati Etici.

Ogni sperimentazione clinica, ancor prima di partire, deve essere valutata dal Comitato Etico (composto da persone qualificate e responsabili) preposto a difendere e garantire la salvaguardia dei diritti. La sicurezza e il benessere dei Cittadini partecipanti agli studi clinici si deve basare in modo esclusivo sui valori dell’eticità e dell’evidenza scientifica.

L’Italia, terra fertile per sperimentazioni cliniche nazionali e internazionali fino a pochi anni fa, ha visto perdere molta della sua competitività a causa dell’elevatissimo numero di Comitati Etici. Nel 2011, se ne contavano ben 248, primato a livello europeo per numero di Comitati (too many, indeed!).

Grazie al famoso Decreto Balduzzi (D. Lgs.8 Nov.2012 n.189), l’Italia sta snellendo la burocrazia che, di fatto, intralciava gli investimenti in ricerca clinica nel nostro Paese: si sono ridotti i Comitati Etici a circa 60 (uno per ogni milione di abitanti), si sono attuate diverse riforme e, pur tuttavia, in Italia siamo ancora in ritardo sulla tabella di marcia, dovendosi in teoria completare l’intera riorganizzazione entro il 30 Giugno 2013.

La Puglia, rispetto alle altre regioni del Mezzogiorno d’Italia, si è distinta per la celerità; ciononostante, ad un anno dalla pubblicazione del D.M. 8 Febbraio 2013 sulla Gazzetta Ufficiale che riporta tutti i “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici” rimangono ancora molte cose da fare, la prima delle quali trovare i meccanismi giusti per informare i Cittadini delle loro prerogative e opportunità!

Il Presidente del CE di Brindisi e Taranto, Dr. Giuseppe COLUCCI, ci spiegherà come funziona il “nostro” Comitato Etico e come esso si è adattato al Decreto in un’Italia che cambia e che ha sempre più bisogno di Ricercatori clinici.