Come sta cambiando l’industria farmaceutica in Italia.

Resoconto degli indicatori farmaceutici.

A cura di Francesca Ferrucci e Alice Passalacqua.

Il testo che segue rappresenta un resoconto del report ufficializzato da Farmindustria in merito all’andamento dello sviluppo dell’industria farmaceutica https://www.farmindustria.it/app/uploads/2017/12/ind-farm_2019_webPUB.pdf

È ampiamente riconosciuto che l’industria farmaceutica ha non soltanto importanza a livello mondiale sul piano dell’economia, ma anche ad un livello più basso relativo al piano del quotidiano.

Farmaci e vaccini provenienti dalle industrie farmaceutiche contribuiscono quotidianamente a salvaguardare e migliorare la salute delle persone. L’Italia è protagonista dello scenario europeo riguardante la produzione farmacologica, e questo viene dimostrato dal dato Istat elaborato da Farmindustria riguardante la mortalità in Italia: negli ultimi 50 anni l’aspettativa di vita è incrementata di un mese ogni quattro, portando l’Italia ad essere fra i primi posti per la lunghezza media della vita, anche grazie alla qualità ed efficienza del Sistema Sanitario Nazionale e all’innovazione del settore farmaceutico.

In questi anni, le imprese del farmaco si sono affermate come un motore di crescita fondamentale per il nostro Paese e per l’Europa raggiungendo un record storico di prodotti in sviluppo nel mondo, circa 16 mila, di cui la metà al momento in fase di studio clinico. Spinta motrice di questa crescita sono stati gli ingenti e continui investimenti tuttora in crescita il cui valore percentuale risulta essere doppio rispetto alla media europea.

Caratteristiche dell’industria farmaceutica in Italia.

Il settore farmaceutico italiano risulta ben bilanciato fra aziende a capitale italiano (41%) ed a capitale internazionale (59%). Le multinazionali con capitale italiano hanno un fatturato estero in continua crescita ed attualmente superiore del 70% del totale, e superiore alle multinazionali manifatturiere. Dal 2008, le vendite in ambito farmacologico all’estero sono più che raddoppiate raggiungendo un picco di 7.5 miliardi di euro nel 2018.

Tra tutte le imprese in Italia a capitale internazionale, quelle del settore farmaceutico rivestono un ruolo fondamentale per posti di lavoro e valore aggiunto al mercato italiano, inoltre primeggiano per quanto riguarda l’export e gli investimenti. L’Italia risulta la prima fra i Paesi dell’EU per presenza di imprese del farmaco a capitale statunitense e tedesco, a cui seguono imprese a capitale francese, svizzero e giapponese.

Ulteriore peculiarità dell’Italia che la rende prima in Europa nel mercato del farmaco è l’elevata presenza di aziende che sviluppano e producono farmaci “per conto” delle grandi multinazionali, e sono conosciute con l’acronimo CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization. Queste garantiscono 2,1 miliardi di fatturato e occupazione a circa 10 mila addetti. La produzione proveniente dalle CDMO è cresciuta notevolmente garantendo 1,5 miliardi provenienti dall’export; questo ha fatto si che le imprese siano sempre più propense ad investire nella produzione da parte delle CDMO.

L’Italia risulta anche la prima in Europa per la presenza di Piccole e Medie imprese (PMI) farmaceutiche cioè di imprese con meno di 250 dipendenti il cui tetto massimo annuale di fatturato risulti 50 milioni di euro.

Commercio estero.

L’Italia riveste un ruolo di leadership tra i Paesi UE per export di farmaci e vaccini: le esportazioni dei prodotti medicinali ammontano a 16,6 miliardi di euro contro i 13,9 miliardi di medicinali importati. Per cui il saldo finale risulta positivo e pari a 2.7 milioni di euro, così come quello dei vaccini pari a 260 milioni di euro.

Se comparata ai settori della medio-alta tecnologia e della industria manifatturiera, quella farmaceutica risulta la principale responsabile dell’export italiano, infatti il totale della quota di prodotto esportato è pari all’80%. I principali interessati sono i medicinali che rappresentano il 64% delle esportazioni, seguiti poi dalle sostanze di base che contano il 33% dei prodotti esportati e i vaccini la cui percentuale esportata è il 3%.

I Paesi di destinazione del commercio italiano hanno prevalenza europea e il partner commerciale che risulta al primo posto risulta essere il Belgio a cui vengono destinati il 15,2% delle esportazioni totali.

Dei prodotti importati i farmaci rappresentano il 52% mentre le sostanze di base il 46% e i vaccini il 2%. I paesi da cui l’Italia importa maggiormente risulta essere la Germania, seguita poi dal Belgio.

Tra le aree extraeuropee il principale partner commerciale risultano essere gli Stati Uniti mentre in crescita risulta il peso degli scambi con l’Asia.

Ricerca e sviluppo dell’industria farmaceutica in Italia.

Dal 2013 ad oggi, in Italia si ha avuto una crescita degli investimenti in R&S di circa il doppio (35%) rispetto alla media degli stati europei (17%).

Nel 2018 le aziende farmaceutiche hanno investito nel settore della Ricerca & Sviluppo circa 1650 milioni di euro, ovvero circa il 7% degli investimenti totali italiani, con un aumento dell’8% rispetto all’anno precedente.

Le spese in R&S dell’industria farmaceutica sono al di sopra della media rispetto ad altri settori, come quello dell’industria manifatturiera o dell’alta tecnologia. Viene prediletto il settore delle Biotech per la salute il cui investimento principale ricade alle imprese del farmaco. Inoltre, le farmaceutiche si distinguono per la più alta spesa dedicata all’innovazione per addetto, che risulta essere 3 volte superiore a quella della media, in particolar modo la spesa risulta incentrata sul networking innovation che ne dimostra l’impatto sul sistema nazionale di ricerca.

Creazione di nuovi posti di lavoro.

Di pari passo all’aumento degli investimenti, si evidenzia anche crescita dei posti di lavoro con un aumento percentuale del 1,7% nel 2018 e del 1% soltanto nei primi tre mesi del nel 2019. Complessivamente, i dati Istat provenienti dal quadriennio del 2014- 2018 mostrano un incremento occupazionale totale del 8,6% ed il numero assoluto degli addetti farmaceutici nel 2018 risulta essere 66.500. Questo dato estremamente considerevole, insieme all’aumento degli investimenti, è stato possibile grazie alla scelta di imprenditori e manager di investire nel nostro Paese ed ha notevolmente contribuito a generare valore su tutto il territorio nazionale.

A valle dell’industria farmaceutica, oltre 12 mila addetti sono occupati nella distribuzione intermedia e altri 90 mila nelle farmacie: considerando anche la filiera, l’occupazione è pari a circa 250 mila persone. Le industrie farmaceutiche sono concentrate fra Lombardia, Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto che determinano da sole circa il 90% dell’occupazione totale. Tuttavia, anche se circoscritto in specifiche aree, il settore farmaceutico ha una presenza rilevante anche nelle regioni del Nord e Centro-Sud.

Negli ultimi quattro anni l’industria farmaceutica si è distinta come il settore che ha maggiormente aumentato i posti di lavoro, seguita poi dall’industria alimentare e meccanica. All’interno delle farmaceutiche, i settori più coinvolti da questo incremento occupazionale sono stati il ramo della Ricerca e Sviluppo (R&S) insieme a Produzione e Personale di sede.

Produttività nell’industria farmaceutica.

L’aumento degli investimenti totali si riflette sulla produttività del lavoro che risulta essere più di tre volte di quella dell’industria manifatturiera.

Aumentando la produttività di una azienda, ne consegue un aumento anche del prodotto. Il ruolo di leadership dell’Italia tra i Paesi UE emerge anche dai dati sull’export di farmaci e vaccini pubblicati dalla Federazione europea dell’industria farmaceutica Efpia. La percentuale cumulativa dal 2008 al 2018 registra un incremento del 117% rispetto al 81% della media UE, ed anche i dati provenienti da analisi di mercato dei primi 3 mesi del 2019 indicano un ulteriore incremento relativo all’export del 15%. Produzione e investimenti creano un link attivo con tutti gli altri settori dell’economia, ponendo l’Italia al centro di un network di eccellenza.

L’industria farmaceutica si distingue anche per il numero maggiore di investimenti per addetto, non soltanto rispetto all’industria manifatturiera, ma anche al settore della medio-alta tecnologia (settore chimico, meccanico, elettronico e dell’aeronautica). Questo è permesso anche dal fatto che il dato relativo all’esportazione per numero di addetti è 3,46 volte superiore rispetto al dato dell’industria manifatturiera, facendo evincere che i dati di produzione per numero di addetti sono nettamente in positivo. I dati relativi all’esportazione per numero di addetti del settore della medio-alta tecnologia risultano solo 1,68 volte superiore a quello dell’industria manifatturiera, portando ancora una volta è l’industria farmaceutica a risaltare.

Queste sono caratteristiche che modellano un settore in progresso e che lo rendono un asset strategico dello sviluppo economico e sociale.

Occupazione: parità di genere e giovani in azienda.

L’industria farmaceutica primeggia ulteriormente come quella con la più alta percentuale di laureati e di diplomati (90% di cui il 55% circa in possesso di laurea), rispetto alla media dell’industria manifatturiera in cui i diplomati e laureati sono il 63% o rispetto agli altri settori industriali e dei servizi.

All’interno dell’industria farmaceutica, la parità di genere relativa al numero di addetti sembra essere già una realtà. Mentre nel settore dell’industria manifatturiera le donne coprono una percentuale media del 29%, nell’industria farmaceutica le donne rappresentano il 42% degli addetti, coprendo il 40% delle posizioni apicali da dirigente. Numeri più alti vi sono per l’industria tessile ed alimentare, in cui la percentuale di addetti donna risulta essere tra il 50 ed il 60%, tuttavia coprendo soltanto il 30% delle posizioni da leader.

In un quadro di crescita dell’occupazione, l’assunzione giovanile rientra fra i temi strategici per la crescita dell’Italia. I dati INPS che vanno dal 2014 al 2017, registrano numeri in positivo (+11%) per i neo assunti under 35 rappresentando l’81% dei nuovi assunti di cui complessivamente la maggioranza risulta avere un contratto a tempo indeterminato. Questo dipinge un settore industriale con un forte ricambio generazionale, importante per mantenere aggiornato questo settore lavorativo.

Nel panorama italiano, l’industria farmaceutica si caratterizza anche per un welfare aziendale innovativo, che permette un giusto bilanciamento vita/lavoro ed il benessere stesso dei dipendenti: tra i servizi offerti risultano ad esempio quelli di trasporto collettivo, somministrazioni di vitto e di mense aziendali, messa a disposizione di somme dedicate all’istruzione dei dipendenti e orari per la gestione vita/lavoro (part-time, smart working, flessibilità di entrata ed uscita…).

La percentuale dell’offerta di questi servizi risulta nettamente alta per il settore delle farmaceutiche, se comparata al totale dei vari settori industriali.

Specialità del settore farmaceutico ed impegno ambientale.

Le specializzazioni delle imprese farmacologiche in Italia sono varie, ma particolare focus si ha per la produzione di emoderivati soprattutto grazie all’alto tasso di investimenti nei settori di produzione e ricerca che le imprese Italiane a capitale estero operano. Capitolo importante lo hanno anche le terapie avanzate e quindi quelle terapie che contemplano l’uso di materiale genetico o di cellule staminali: 3 delle 10 autorizzate in Europa sono nate in Italia.

Investimenti crescenti vi sono anche nel panorama della sperimentazione clinica, infatti circa il 18% degli studi clinici europei è svolto in Italia, sia su farmaci orfani che su farmaci biotech. Data la continua evoluzione della domanda di salute, sono necessari nuovi modelli di assistenza sanitaria che permettano risposte più efficienti e a tal fine vaccini e farmaci sono strumenti di prima linea.

I vaccini sono prodotti costituiti da agenti patogeni opportunamente trattati con lo scopo di fornire un’immunità acquisita. Se somministrati in modo omogeneo le vaccinazioni assicurano il controllo di alcune malattie e la riduzione della loro incidenza sulla popolazione, in alcuni casi si presenta l’eradicazione.

I vaccini sono uno degli strumenti più efficaci per il mantenimento della spesa farmaceutica, poiché evitando l’insorgere delle patologie si ha un risparmio significativo. Inoltre, sono un ottimo sistema per evitare la resistenza antibiotica che sta prendendo piede sempre di più, dovuta all’uso improprio di antibiotici.  Ad esempio, secondo dati Vaccines Europe, il vaccino antinfluenzale ha ridotto del 28% i decessi nei pazienti diabetici, del 50% gli episodi di infarto e del 24% il rischio di ictus. Questo consente primariamente di salvare vite oltre che permettere la riduzione di costi di ricoveri e visite mediche, rallentando il decorso di patologie o prevenendole.

Inoltre, farmaci e vaccini migliorano il sistema di welfare evitando la necessità di erogare pensioni di invalidità o altre prestazioni di assistenza sociale ed inoltre pazienti meglio curati mantengono un ruolo più attivo nella società. Per cui i vaccini rappresentano un investimento per la salute ma anche per la sostenibilità del SSN.

Grazie all’acuirsi delle conoscenze in materia di genetica e alla nascita di strumenti di analisi di massa di dati, la medicina sta prendendo sempre più la via della “salute di precisione” ovvero terapie mirate basate sulla genetica del paziente per cui più efficaci e con meno effetti collaterali. Ad oggi si conta che circa il 70% dei prodotti oncologici in sviluppo sia di medicina di precisione e più del 30% dei prodotti rilasciati ad oggi in commercio.

Studi clinici in Italia.

Investire in ricerca clinica significa non solo offrire ai pazienti terapia innovative, ma anche determinare la crescita professionale del personale medico e di ricerca incrementando la competitività scientifica. Così vengono garantite al SSN importanti risorse a costi minimi e questo permette alle imprese di farsi carico di tutte le spese implicate negli studi clinici come l’ospedalizzazione, somministrazione dei farmaci ed esecuzione degli esami diagnostici.

I nuovi farmaci richiedono circa dai 10-15 anni di ricerche e studi clinici, regolamentati da specifiche norme (GCP) e dalle linee guida internazionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti e del benessere del paziente che partecipa allo studio.

Il processo di ricerca è molto lungo e difficile, si stima che su 10000 molecole solamente 1 arriva con successo alla fine del percorso con costi particolarmente elevati. Questo perché il farmaco in questione prima di arrivare allo studio clinico, deve superare dei test di laboratorio, obbligatori per legge, necessari per stilare il profilo di sicurezza del composto e delle sue proprietà.


Gli studi clinici vengono distinti in profit, se promosse dall’industria farmaceutica a fini di lucro, e no profit se sono realizzati solo ai fini del progresso generale da enti pubblici o di ricerca. Lo studio clinico è sottoposto a rigorosi controlli che ne valutano l’andamento, la sicurezza e l’attendibilità dei dati, inoltre lo studio è vincolato dal “consenso informato” e dalla volontarietà dei pazienti arruolati.

Grazie ai dati provenienti dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica pubblicati dall’AIFA, si può avere accesso alle informazioni riguardanti gli studi clinici in Italia.

Tra il 2000-2017 sono stati effettuati più di 12 mila studi clinici, della quale la maggior parte sono studi di fase 3 e 4. Quelli di fase 1 e 2 risultano in numero minore seppur in crescita, tuttavia sono quelli che hanno una durata maggiore di sviluppo. Le aree di maggiore interesse di studio sono le neoplasie, malattie del sistema nervoso, malattie emato-linfatiche.

Uno studio statistico effettuato da AIFA ha inoltre messo in risalto che a partire dal 2013 fino al 2017, circa il 74% degli studi svolti erano profit e circa il 26% erano studi clinici gestiti da promotori no profit.

Sostenibilità della spesa farmaceutica in Italia.

In Italia non vi è eccesso di spesa farmaceutica rispetto alla media europea.

L’industria farmacologica ha investito nelle strutture ospedaliere oltre 700 milioni di euro in studi clinici, permettendo non soltanto la crescita professionale di molti medici e ricercatori, ma anche la disponibilità di terapie all’avanguardia per i pazienti. Il costo dei farmaci oncologici forniti gratuitamente dalle imprese del farmaco per uno studio clinico risulta essere circa 18 mila euro per paziente. Al costo del farmaco in sé, vanno sommati anche costi paralleli come l’ospedalizzazione e gli esami diagnostici che risultano sempre a carico delle imprese del farmaco. Per cui si stima che per ogni euro investito in studi clinici oncologici, il Sistema Sanitario Nazionale ne risparmi 2,2.

Dopo uno studio clinico, il farmaco in questione, se idoneo, può ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio con un prezzo che viene stabilito attraverso una contrattazione fra l’azienda produttrice e l’AIFA, l’agenzia italiana del farmaco, e il cui importo viene rimborsato dal servizio sanitario nazionale. Per cui i prezzi dei farmaci risultano più bassi del 15-20% rispetto alla media europea. Dati OECD indicano che il frutto della negoziazione dei medicinali con AIFA si traduca in una spesa pro capite ridotta, inferiore del 25% alla media europea.

Inoltre l’Italia è la prima al mondo per presenza di contratti innovativi di remunerazione dei farmaci, un fattore che ulteriormente concorre ad abbassare la spesa compressiva del SSN. Si tratta di accordi ad hoc, stabiliti in fase di negoziazione con AIFA, che prevedono il pagamento del nuovo farmaco solo se dà il risultato atteso; in caso contrario il rimborso può essere assente o parziale. L’Italia detiene il primato mondiale per essere il paese in cui si sottoscrivono più contratti di remunerazione dei farmaci al mondo: 36% contro i 5% di Francia, Germania e Spagna. Attraverso questi accordi, le imprese del farmaco hanno restituito al SSN 3,8 miliardi di euro solo nel periodo fra 2013-2018.

I dati del 2018 riguardanti la spesa farmaceutica europea ci mostra come l’Italia sia indietro rispetto alle grandi Big UE. L’Italia ha una spesa farmaceutica pari a 7,8 miliardi di euro rispetto a valori superiori di Germania (41,2), Francia (23,3), Regno unito (11,2), Spagna (10,5).

La spesa procapite italiana è di 129 euro mentre quella della Germania è di 497 euro, Francia 348 euro, Spegna 2225 euro, Regno Unito 168 euro. La spesa procapite italiana è nettamente inferiore rispetto ai big dell’UE, anche includendo nella spesa farmaceutica i farmaci di classe A nelle strutture ospedaliere.

Secondo i dati forniti da OECD la spesa farmaceutica pubblica procapite in Italia è inferiore di circa 25-30% rispetto alla media degli altri paesi europei.

Spesa di farmaci in Italia.

Nel 2018 la spesa pubblica e privata di farmaci in Italia, comprese le GDO e le parafarmacie per farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP), è decrementata del 2,7% rispetto all’anno precedente. La principale richiesta si è avuta per i farmaci di classe A, ovvero i farmaci rimborsabili dal SSN.

Seguono poi i farmaci di classe C cioè quei farmaci il cui costo non è rimborsato dal SSN, i farmaci ottenibili senza obbligo di prescrizione e i farmaci da banco.

La spesa sanitaria totale, sia pubblica che privata, è cresciuta dell’1,2% grazie alla sua richiesta pubblica mentre la spesa privata è rimasta stabile.

La spesa pro-capite pubblica e privata dei medicinali distribuiti in farmacia è invece nettamente inferiore rispetto agli altri Paesi Europei.

I valori delle vendite effettuate dimostrano e confermano come l’Italia sia uno dei più grandi mercati mondiali con una quota del 3% sul totale mondiale anche in presenza di fenomeni globali che si direzionano verso le imprese emergenti.

Dal 2017 al 2018, la spesa pubblica sanitaria è cresciuta dell’1,6%, con un dato spesa totale di 115 miliardi di euro. All’interno della spesa sanitaria pubblica, la spesa farmaceutica totale per il medesimo periodo risulta circa di 19 miliardi. Dal 2008 sino al 2018, si evidenzia come vi sia una crescita media della spesa farmaceutica dello 0,9% per anno che risulta essere circa la metà tra il tasso di crescita della popolazione e l’inflazione (1,7%). Se restringiamo il dato al triennio dal 2015-2018, la spesa farmaceutica ha registrato un valore di crescita dello 0,9% con un’inflazione del 2,3%, registrando poi un calo dello 0,8% nel 2018 a pari di una inflazione dell’1,1%.

Questi dati ci mostrano quanto la spesa farmaceutica incida sul PIL che è pari all’1% stabile da più di 10 anni.

Per quanto riguarda la spesa farmaceutica convenzionata, si è avuto un calo del 4,2% nel 2018 rispetto all’anno precedente, dato che conferma il trend in calo del 2008 (-32%), ciononostante la spesa sanitaria complessiva è cresciuta del 5% nel periodo di riferimento.

Rispetto al totale delle vendite in farmacia, i medicinali a brevetto scaduto rappresentano il 90% del mercato italiano, dato dal trend in crescita costante dal 2003. Infatti, la spesa di farmaci con marchio (in e off patient) è nettamente diminuita (4,8%) rispetto alla spesa di farmaci generici che è aumentata del 10,3%. Per quanto riguarda i medicinali biosimilari, secondo una ricerca sviluppata da IQVIA sui primi 7 paesi europei, i risultati mostrano che nel 2018 l’Italia è stato il primo mercato a volumi (36% del totale).

Ricerca colorata green in Italia.

L’industria farmaceutica riconosce e comprende le preoccupazioni legate alla presenza dei medicinali nell’ambiente.

Nonostante l’importante crescita che l’industria farmaceutica ha vissuto negli ultimi anni, vi è sempre stata particolare attenzione per la prevenzione dell’inquinamento e attenzione all’ambiente. In tabella sono elencati i dati relativi alle emissioni di gas e consumi energetici, entrambi in forte calo rispetto alla media manifatturiera. Gran parte di questi risultati sono stati ottenuti grazie agli investimenti effettuati in tecnologie green. In Italia, già nel 1980 era nato un sistema centralizzato per il corretto smaltimento dei medicinali scaduti invenduti (Assinde) e successivamente nel 2015, in Europa è nato il Eco-Pharmaco Stewardship (EPS), un programma di gestione intelligente dell’impatto ambientale del farmaco lungo tutto il suo ciclo di vita.

Le sfide future.

Una delle sfide future che l’industria farmaceutica si prefigge è l’integrazione ed implementazione dei mezzi digitali in tutte le funzioni aziendali da ricerca e produzione ad accesso al mercato. La possibilità di disporre di mezzi di analisi dei dati all’avanguardia, si tradurrebbe in una maggiore efficienza in fase preclinica e la possibilità di ottenere terapie più efficaci mentre nel settore della produzione, questo permetterebbe di ottimizzare i processi produttivi e distributivi.  Per permettere l’integrazione della digitalizzazione sarà necessario adottare nuovi modelli regolatori di natura flessibile che permettano di recepire/anticipare il cambiamento.

L’utilizzo del mezzo digitale e della big data analysis favorirà lo sviluppo della medicina di precisione, e questa dovrà però avvalersi di un sistema sanitario anche esso di precisione per cui risulterà necessario individuare le caratteristiche della popolazione a livello genetico, saperle analizzare ad hoc e dispensare le terapie necessarie. Per cui, quanto all’utilizzo dei Big Data, oltre la creazione di un nuovo sistema regolatorio, sfida futura sarà di approfondire la loro qualità e la loro struttura e di creare nuovi strumenti di analisi che permettano di non avere tanti dati ma poche informazioni.

Allegato 1

All’interno dell’allegato 2 è presente un elenco dei provvedimenti di interesse del settore a livello nazionale ed europeo approvati da maggio 2018 a giugno 2019.

A livello nazionale: Decreto Legislativo n. 51 del 18 maggio 2018, Decreto Legislativo n. 88 del 21 giugno 2018, Decreto Legislativo n. 95 del 20 luglio 2018, Legge n. 96 del 9 agosto 2018, Legge n. 97 del 9 agosto 2018, Decreto Legislativo n. 101 del 10 agosto 2018, Decreto Legislativo n. 105 del 3 agosto 2018, Legge n. 108 del 21 settembre 2018, Legge n. 136 del 17 dicembre 2018, Legge n. 145 del 30 dicembre 2018, Decreto Legislativo n. 148 del 27 dicembre 2018, Legge n. 12 dell’11 febbraio 2019, Decreto Legislativo n. 18 del 19 febbraio 2019, Legge n. 26 del 28 marzo 2019, Legge n. 29 del 22 marzo 2019, Legge n. 31 del 12 aprile 2019, Decreto-legge n. 34 del 30 aprile 2019, Legge n. 37 del 3 maggio 2019, Legge n. 41 del 20 maggio 2019, Decreto legislativo n. 52 del 14 maggio 2019, Legge n. 55 del 14 giugno 2019, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019

A livello europeo: Risoluzione del Parlamento Europeo del 13 settembre 2018, Parere del Comitato Economico e Sociale Europeo del 20 settembre 2018, Regolamento (UE) 2018/718 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 14, Raccomandazione del Consiglio del 7 dicembre 2018, Regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, Decisione (UE) 2018/1907 del Consiglio del 20 dicembre 2018, Risoluzione del Parlamento Europeo del 17 gennaio 2019, Risoluzione del Parlamento Europeo del 12 febbraio 2019, Regolamento (UE) 2019/480 della Commissione del 22 marzo 2019, Regolamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 maggio 2019

Allegato 2

All’interno dell’allegato 2 sono presenti delle Determinazioni prese da parte dell’AIFA e del Ministero della Salute per gestire al meglio la spesa farmaceutica. Di qui di seguito elencate:

  • Agenzia italiana del Farmaco – Determinazioni n. 1135/2018, n. 1416/2018 e n. 1449/2018 recanti “Riduzione del prezzo di uno o più medicinali di titolarità delle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l’anno 2016, incrementato del 20 per cento”.
  • Agenzia italiana del Farmaco – Determinazione n. 1137/2018 contenente il riepilogo degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC per gli anni 2013, 2014 e 2015.
  • Agenzia italiana del Farmaco – Determinazione n. 1305/2018assegnazione dei budget aziendali per l’anno 2017”.
  • Ministero della salute – Decreto 17 settembre 2018istituzione dell’anagrafe nazionale vaccini”.
  • Agenzia italiana del Farmaco – Determinazione n. 64/2019attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2017”.
  • Legge n. 108 del 21 settembre 2018Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative” incluso ad esso sono presenti le dichiarazioni e documentazioni relative agli obblighi di vaccinazione in ambito scolastico – Articolo 6, comma 3-quater
  • Quota premiale nell’ambito del finanziamento del SSN – Articolo 8, comma 3
  • Decreto-legge n. 119 del 23 ottobre 2018, recante “Disposizioni urgenti in materia fiscale e finanziaria” (D.L. Fiscale) e Articolo 22-quater “Disposizioni in materia di transazioni con le aziende farmaceutiche per il ripiano della spesa farmaceutica”
  • Legge n. 145 del 30 dicembre 2018Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale periltriennio 2019-2021” (Legge di Bilancio 2019)
  • Politica farmaceutica – Articolo 1, comma 574 e seguenti: 575, 576,577, 578, 579, 580, 581, 582, 58, 584.
  • Negoziazioni Articolo 1, commi 553 e 554.
  • Fondi medicinali innovativi e innovativi oncologici – Articolo 1, comma 550.
  • Anagrafe vaccinale – Articolo 1, comma 585.
  • Fabbisogno sanitario nazionale standard per gli anni 2019-2021 – Articolo 1, comma 514 e seguenti 515, 516.
  • Screening neonatali – Articolo 1, comma 544
  • Sistemi di sorveglianza nel settore sanitario – Articolo 1, comma 558

Il provvedimento contiene anche misure in materia fiscale, Industria 4.0 e di lavoro

  • Agenzia italiana del Farmaco – Decreto Presidente del Consiglio dei Ministri 9 gennaio 2019.
  • Legge n. 12 dell’11 febbraio 2019, “Conversione, con modificazioni, del Decretolegge 14 dicembre 2018, n. 135, recante disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”.
  • Payback 2013-2017 – Articolo 9-bis, commi da 3 a 6.
  • Legge n. 37 del 3 maggio 2019, “Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione Europa” (Legge Europea 2018).
  • Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria (in attesa di pubblicazione in G.U.). Servizio sanitario Regione Calabria – Articoli da 1 a 10 e articolo 15.
  • Comunicazione di interruzione della commercializzazione di un medicinale – Articolo 13, comma 1.
  • Quota premiale nell’ambito del finanziamento del SSN – Articolo 13, comma 2
  • Proroga pay-back – Articolo 14, comma 1

Allegato 3

L’allegato 3 descrive la regolamentazione delle visite da parte degli informatori scientifici presso le strutture sanitarie presenti sul territorio italiano. Qui di seguito sono elencate le leggi e le delibere regionali per la gestione dell’informazione scientifica.

                                         ABRUZZOASL Teramo  Delibera 1343/2017
BASILICATARegione  Delibera 1247/2008
CALABRIARegione Delibera 445/2008
CAMPANIARegione Legge 8/2011 AO San Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona (SA) Delibera 203/2017 AO Monaldi – Cotugno – CTO (NA) Delibera 379/2017 IRCSS San Giovanni Pascale (NA) Delibera 845/2018  
EMILIA-ROMAGNARegione Delibera 2309/2016 AULS imola Delibera 7/2016 AUSL Bologna Delibera 222/2017 AUSL Ferrara Delibera 218/2017 AUSL Modena AUO Modena AOU Parma AUSL Parma Delibera 480/2017 AUSL Reggio Emilia Procedura 56/2017 AO Sant’Orsola (BO) Delibera 110/2017 AUSL Romagna Procedura 134/2018  
LAZIORegione Delibera 98/2010 Policlinico A. Gemelli (RM) AO San Camillo-Forlanini (RM)  Delibera 217/2017
LOMBARDIARegione Delibera 4220/2007
MARCHERegione Delibera 598/2009
MOLISERegione Delibera 116/2007
PIEMONTERegione Delibera 40-3436/2006
PUGLIARegione Regolamento 17/2007
SARDEGNARegione Delibera 3-34/2009
SICILIA:Regione Decreto 2528/2013 AO Garibaldi (CT) Deliberazione 309/2019
TOSCANAAOU Pisa  Regolamento 35/2018 Area Vasta Nord Ovest Deliberazione 741/2018 AO Careggi (FI) Decreto 548/2015
TRENTOProvincia Determina 127/2016
UMBRIA:Regione Delibera 1022/2003

A cura di Francesca Ferrucci e Alice Passalacqua

Francesca Ferrucci

https://www.linkedin.com/in/francesca-ferrucci-0879a997/

Mi sono formata come ricercatrice dopo il mio percorso di studi in Biotecnologie mediche e dopo il mio dottorato in ambito di ricerca preclinica. Dopo un’esperienza all’estero, mi sono personalmente appassionata al settore clinico ed il corso di alta formazione in Ricerca Clinica Missione CRA ha consolidato la mia passione convincendomi ancor più a voler fare parte di questo affascinante mondo.

Alice Passalacqua

Mi chiamo Alice Passalacqua, sono una farmacista territoriale con una laurea pregressa in Informazione Scientifica sul Farmaco. Durante il mio percorso universitario mi sono sempre di più appassionata al mondo della ricerca clinica e della farmacovigilanza. Grazie al corso di alta formazione in ricerca clinica “missione CRA” ho avuto l’occasione di affinare ancor di più le mie conoscenze e sentirmi parte di questo mondo.