Resoconto del videocorso tenuto dalla Dott.ssa Anna De Marzo e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com.
A cura di Adriana Maione
Il Report di Monitoraggio è richiesto dalle ICH GCP 5.18.6.
Esso esprime una visione d’insieme del CRA in merito al centro sperimentale nell’ambito dello studio e ciò che è stato svolto durante una visita di monitoraggio; è la dimostrazione che il Centro sperimentale, con il suo Staff, è stato adeguatamente monitorato.
Uno dei requisiti fondamentali di un report di monitoraggio è l’alto livello qualitativo, perché rappresenta un documento fondamentale che una CRO deve consegnare allo Sponsor.
Per questo, uno dei primi consigli, e più importanti, che la Dott.ssa De Marzo suggerisce, è di rileggere attentamente e consultare il proprio Lead ogni volta che si hanno dei dubbi su come descrivere una particolare issue prima e durante la stesura del report.
Clinical Monitoring Plan
Il Clinical Monitoring Plan è lo strumento utile al CRA durante il Monitoraggio. In questo documento viene stabilito il numero di SMV e le tempistiche delle sottomissioni dei report, prima dell’inizio dello studio e a seconda del tipo e della fase di esso.
In base al tipo di visita cambia il report di monitoraggio perché differiscono gli obiettivi delle visite stesse.
L’unico report di monitoraggio che viene archiviato nell’ISF è quello della SIV: è la dimostrazione principale che il Centro Sperimentale è stato formato adeguatamente dal CRA e deve descrivere in modo accurato tutte le procedure svolte all’apertura del Centro.
Come ci si prepara alla stesura di un report di monitoraggio?
Tra un report e l’altro ci deve essere un filo conduttore, una storia che permetta di dimostrare che quello che è stato descritto nel report precedente ha un seguito nel report attuale, per arrivare ad una chiusura in quello finale.
Bisogna avere a portata di mano:
- La versione più aggiornata del Protocollo;
- Il Clinical Monitoring Plan;
- Una copia dell’Annotated Visit Report;
- Una copia del Report di Monitoraggio precedente;
- TMF tracker o Essential Documents tracker;
- Copia dello Screening and Enrollment Log o dell’IVR
In conclusione:
- Il report di monitoraggio deve essere chiaro, conciso ed essenziale: viene revisionato dal Lead della CRO e consegnato allo Sponsor, Inoltre, esso può essere consultato dalle Autorità Competenti in caso di ispezioni.
- L’obiettivo principale è comunicare chiaramente le attività svolte dal CRA durante le visite presso il Centro Sperimentale. Deve, quindi, includere tutte le comunicazioni avvenute al e con il Centro e descrivere tutte le procedure condotte durante la visita.
- Qualsiasi issue descritta nel report deve essere seguita da un’azione correttiva/preventiva del CRA per la sua risoluzione ed indicare le tempistiche secondo le quali il centro deve risolvere quel particolare problema.
- Tutti questi action items devono essere riportati non solo nel report di monitoraggio, ma anche nella Follow Up Letter indirizzata al PI, il quale dovrà prendere visione delle attività che devono essere svolte e risolte entro un periodo di tempo stabilito.
Adriana Maione
www.linkedin.com/in/maione-adriana
Laureata in Farmacia alla Federico II di Napoli, sono un informatore medico-scientifico. Ho scoperto il mondo della Ricerca Clinica ed ho deciso di frequentare il corso Missione CRA, che ha fatto crescere in me l’obiettivo di lavorare in questo ambito. Scrivere per Crasecrets.com mi entusiasma molto e mi permette di essere sempre aggiornata, dando il mio piccolo contributo in questo grande mondo della Ricerca Clinica.
