Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Aggiornamento 2021: da quando ho pubblicato questo articolo 11 anni fa, ho scritto SOP per 12 unità di ricerca clinica di Fase 1 e per la CRO di cui sono il Direttore Scientifico. Se hai bisogno di supporto nella scrittura delle tue SOP aziendali in ricerca clinica contattami.

Puoi partire anche da questo videocorso: Fase1. I requisiti della Determina AIFA 809

Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Cosa è una SOP? SOP è l’acronimo inglese di Standard Operating Procedure. Queste SOP sono scritte in modo da chiarire le procedure che in genere vengono messe in atto in occasione di un qualsiasi processo aziendale. In pratica, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni necessità.

Tutte le aziende hanno delle proprie SOP da mettere in pratica. Esse sono molto importanti perché costituiscono le fondamenta di una CRO, e tanto più è organizzata una CRO, tante più SOP avrà. Parola di CRA.

Ecco qui in basso la checklist da seguire per scrivere una SOP. Certo ad aver letto prima questo libro, avrei risparmiato un bel po’ di tempo quando ho personalmente scritto le SOP della prima CRO in cui ho lavorato (era davvero molto piccola):

Informazioni da inserire nella prima pagina:

• Titolo (Title). Il titolo comprende una o due righe contenenti il soggetto della SOP.
• Numero di SOP (SOP Number): Ogni SOP dovrebbe essere numerata in maniera sequenziale utilizzando numeri a 5 cifre. Le prime tre cifre identificano la SOP e le ultime due indicano il numero progressivo di revisione.
• Data (Issue Date): Indica la data in cui la SOP entra in vigore. Questa data coincide o è successiva alla data di approvazione.
• Numero e data di sostituzione (Superseeded): indica il Numero e la data della SOP che precede l’attuale SOP.
• L’ultima e la successiva data di revisione (Last and next review dates): la data di revisione coincide con la data in cui la SOP è stata rivista. Se la SOP non cambia dopo la review, il dettaglio della sostituzione non cambierà. La successiva data di revisione coinciderà con la successiva data in cui è stata prevista la revisione della SOP.
• Approvato da (approved by): come ogni procedura, anche la SOP necessita di una persona che la deve approvare. In questo campo va inserita data e firma di un manager del dipartimento in cui la SOP è applicata. Le approvazioni confermano che quanto scritto nella SOP descrive adeguatamente le procedure sviluppate ed usate dallo Sponsor o dalla CRO.

Sezioni da inserire nel testo della SOP:

• Tavola dei contenuti (Table of contents): la tavola dei contenuti includerà una lista di quanto incluso nella SOP, con accanto il numero di pagina.
• Introduzione (Introduction): l’introduzione dovrebbe brevemente descrivere il razionale e lo scopo della SOP.
• Contenuti (Contents): i contenuti della SOP dovrebbero seguire l’ordine elencato nella tavola dei contenuti e, in genere, seguono l’ordine con cui le procedure sono messe in pratica.
• Appendici (Appendices): Le appendici della SOP vanno numerate ed elencate in base a come esse vengono discusse nella SOP. In genere queste sono elencate seguendo la numerazione romana (Es. Appendice I, Appendice II, etc) e sono collocate alla fine della SOP. Ogni singola pagina viene anche essa numerata.

Ma per quali informazioni è necessario scrivere una SOP?

Non per esagerare, ma specie nelle grandi CRO/SPONSOR, anche la più banale attività viene regolamentata da una SOP.

Ecco qui in basso i principali argomenti su cui è possibile scrivere una SOP:

Argomenti generali: procedure di qualità assurance e qualità control; piani di sviluppo clinico, piani di studi clinici, qualifiche del personale, audit, ispezioni da parte delle autorità regolatorie, frode.

Aspetti etici: procedure di lavoro, consensi informati, note informative, eccezioni alle normali procedure di consenso informato.

Ideazione di uno studio clinico: investigator brochure, protocolli, emendamenti al protocollo, CRF, sottomissione alle autorità regolatorie; accordi (Responsibility Agreement, Financial Agreement, Confidentiality Agreement; Insurance/Indemnity Agreement), selezione dei centri, selezione delle CRO, selezione dei laboratori clinici, initiation visit, investigator meeting, start-up meeting.

Monitoraggio: visite di monitoraggio, source data verification, revisione delle CRF, CRF tracking, query, sviluppo, revisione e chiusura del database, revisione statistica.

Gestione dei farmaci/dispositivi medici e dei campioni del laboratorio clinico: etichettatura e packaging, spedizione, ricezione, controllo nei centri, assegnazione del farmaco, inventario, valutazione della compliance, riconciliazione finale, richiamo (recall), procedure di randomizzazione, campioni del laboratorio clinico.

Safety Report: definizioni, registrazione e reporting degli eventi avversi, reporting delle informazioni sulla sicurezza all’esterno.

Chiusura dello studio: visite di chiusura, report riguardanti lo studio clinico, termine prematuro o sospensione dello studio, archiviazione.

Nota bene: spesso nelle CRO si parla di SSP. Esse non sono altro che le SOP  dello SPONSOR (Sponsor Specific Procedures).

Fonte: