Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Aggiornamento 2020: da quando ho pubblicato questo articolo 10 anni fa, ho scritto SOP per 3 unità di ricerca clinica di Fase 1 e per la CRO di cui sono il Direttore Scientifico. Se hai bisogno di supporto nella scrittura delle tue SOP aziendali in ricerca clinica contattami.

Puoi anche partire da questo videocorso: Fase1.  I requisiti della Determina AIFA 809

SOP Ricerca Clinica

Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Cosa è una SOP? SOP è l’acronimo inglese di Standard Operating Procedure. Queste SOP sono scritte in modo da chiarire le procedure che in genere vengono messe in atto in occasione di un qualsiasi processo aziendale. In pratica, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni necessità.

Tutte le aziende hanno delle proprie SOP da mettere in pratica. Esse sono molto importanti perché costituiscono le fondamenta di una CRO, e tanto più è organizzata una CRO, tante più SOP avrà. Parola di CRA.

Ecco qui in basso la checklist da seguire per scrivere una SOP. Certo ad aver letto prima questo libro, avrei risparmiato un bel po’ di tempo quando ho personalmente scritto le SOP della prima CRO in cui ho lavorato (era davvero molto piccola):

Informazioni da inserire nella prima pagina:

  • Titolo (Title). Il titolo comprende una o due righe contenenti il soggetto della SOP.
  • Numero di SOP (SOP Number): Ogni SOP dovrebbe essere numerata in maniera sequenziale utilizzando numeri a 5 cifre. Le prime tre cifre identificano la SOP e le ultime due indicano il numero progressivo di revisione.
  • Data (Issue Date): Indica la data in cui la SOP entra in vigore. Questa data coincide o è successiva alla data di approvazione.
  • Numero e data di sostituzione (Superseeded): indica il Numero e la data della SOP che precede l’attuale SOP.
  • L’ultima e la successiva data di revisione (Last and next review dates): la data di revisione coincide con la data in cui la SOP è stata rivista. Se la SOP non cambia dopo la review, il dettaglio della sostituzione non cambierà. La successiva data di revisione coinciderà con la successiva data in cui è stata prevista la revisione della SOP.
  • Approvato da (approved by): come ogni procedura, anche la SOP necessita di una persona che la deve approvare. In questo campo va inserita data e firma di un manager del dipartimento in cui la SOP è applicata. Le approvazioni confermano che quanto scritto nella SOP descrive adeguatamente le procedure sviluppate ed usate dallo Sponsor o dalla CRO.

Sezioni da inserire nel testo della SOP:

  • Tavola dei contenuti (Table of contents): la tavola dei contenuti includerà una lista di quanto incluso nella SOP, con accanto il numero di pagina.
  • Introduzione (Introduction): l’introduzione dovrebbe brevemente descrivere il razionale e lo scopo della SOP.
  • Contenuti (Contents): i contenuti della SOP dovrebbero seguire l’ordine elencato nella tavola dei contenuti e, in genere, seguono l’ordine con cui le procedure sono messe in pratica.
  • Appendici (Appendices): Le appendici della SOP vanno numerate ed elencate in base a come esse vengono discusse nella SOP. In genere queste sono elencate seguendo la numerazione romana (Es. Appendice I, Appendice II, etc) e sono collocate alla fine della SOP. Ogni singola pagina viene anche essa numerata.

Ma per quali informazioni è necessario scrivere una SOP?

Non per esagerare, ma specie nelle grandi CRO/SPONSOR, anche la più banale attività viene regolamentata da una SOP.

Ecco qui in basso i principali argomenti su cui è possibile scrivere una SOP:

Argomenti generali: procedure di qualità assurance e qualità control; piani di sviluppo clinico, piani di studi clinici, qualifiche del personale, audit, ispezioni da parte delle autorità regolatorie, frode.

Aspetti etici: procedure di lavoro, consensi informati, note informative, eccezioni alle normali procedure di consenso informato.

Ideazione di uno studio clinico: investigator brochure, protocolli, emendamenti al protocollo, CRF, sottomissione alle autorità regolatorie; accordi (Responsibility Agreement, Financial Agreement, Confidentiality Agreement; Insurance/Indemnity Agreement), selezione dei centri, selezione delle CRO, selezione dei laboratori clinici, initiation visit, investigator meeting, start-up meeting.

Monitoraggio: visite di monitoraggio, source data verification, revisione delle CRF, CRF tracking, query, sviluppo, revisione e chiusura del database, revisione statistica.

Gestione dei farmaci/dispositivi medici e dei campioni del laboratorio clinico: etichettatura e packaging, spedizione, ricezione, controllo nei centri, assegnazione del farmaco, inventario, valutazione della compliance, riconciliazione finale, richiamo (recall), procedure di randomizzazione, campioni del laboratorio clinico.

Safety Report: definizioni, registrazione e reporting degli eventi avversi, reporting delle informazioni sulla sicurezza all’esterno.

Chiusura dello studio: visite di chiusura, report riguardanti lo studio clinico, termine prematuro o sospensione dello studio, archiviazione.

Nota bene: spesso nelle CRO si parla di SSP. Esse non sono altro che le SOP  dello SPONSOR (Sponsor Specific Procedures).

Fonte:


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

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