Le Standard Operating Procedure (SOP) sono dei documenti chiave in un Sistema di Gestione della Qualità. All’interno delle SOP sono descritti, in maniera dettagliata e chiara, i processi che avvengono all’interno di una azienda. Pertanto, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni contesto.
Nel campo della ricerca clinica, le SOP sono utilizzate da aziende farmaceutiche (Sponsor), Contract Research Organization (CRO) e centri sperimentali.
Lo scopo delle SOP è quello di uniformare i processi, definire le responsabilità dei ruoli coinvolti e permettere di lavorare secondo standard di qualità definiti.
Per chiarire come devono essere redatte, di seguito riportiamo uno schema delle informazioni chiave che devono essere sempre presenti.
- Titolo. Il titolo comprende una o due righe contenenti il soggetto della SOP.
- Numero di SOP. Ogni SOP è identificata da un numero sequenziale.
- Data. Indica la data in cui la SOP è redatta, o in cui entra in vigore. Questo dipende dal Sistema di Qualità che un’azienda mette in atto, ed è specificato nelle SOP.
- Versione. È indicata da un numero decimale progressivo, soggetto a modifiche in caso di aggiornamento delle SOP.
- Codice. Il codice può identificare il dipartimento coinvolto o un particolare settore di attività.
- Indice. All’interno della SOP deve essere presente l’indice degli argomenti discussi, possibilmente corredato dai numeri di pagine corrispondenti.
- Storia delle modifiche apportate. Una tabella che riporta la data, la versione, il motivo del cambiamento e un riassunto delle modifiche apportate.
La SOP è redatta dall’esperto in materia a cui viene affidato l’incarico. Una volta redatta, è revisionata dal Quality Assurance, in conformità alle linee guida, alle normative vigenti e alle SOP aziendali. Successivamente, la SOP è approvata dal Direttore dell’azienda.
Dalla fase di approvazione alla fase di entrata in vigore, è necessario effettuare i training al personale coinvolto, in quanto tutti devono essere a conoscenza del processo o delle modifiche ad esso apportate. Il training generalmente è svolto dal redattore, dal Quality Assurance o dal personale del Dipartimento di Qualità.
Quando è necessario modificare una SOP
Di seguito riportiamo alcuni esempi di casi in cui è necessario aggiornare una SOP:
- Cambio del processo. Questo può derivare da suggerimenti da parte degli operatori, o in seguito a non conformità riscontrate durante audit/ispezioni, o in seguito all’introduzione di nuove risorse (apparecchiature, nuovi ruoli all’interno dell’organigramma).
- Nuove normative. In seguito all’introduzione di nuove normative, o al loro aggiornamento, può essere necessario modificare la SOP per renderla conforme alle nuove disposizioni vigenti.
- Ottimizzazione del testo. Per rendere più comprensibili alcuni passaggi descritti, per facilitarne la lettura e per correggere eventuali errori di battitura.
In base ai cambiamenti apportati, le revisioni alle SOP si distinguono in maggiori e minori:
- Le revisioni maggiori determinano un cambiamento sostanziale nel processo descritto.
- Le revisioni minori non comportano cambiamenti sostanziali, per esempio possono derivare dalla correzione di errori di battitura o dall’ottimizzazione del testo.
Quando è revisionata una SOP, si modifica anche il numero di versione. In caso di revisione maggiore, si incrementa il numero di una unità (esempio: da versione 1.0 a 2.0). In caso di revisione minore, si incrementa il numero per decimi (esempio: da versione 1.0 a 1.1). In caso di aggiornamento di una SOP, la versione precedente diventa obsoleta.
Alcuni esempi di argomenti descritti nelle SOP
Nelle CRO e nelle aziende farmaceutiche, specie nelle aziende di grandi dimensioni, tutte le attività sono descritte nelle SOP.
Ecco qui in basso i principali argomenti su cui è possibile scrivere una SOP.
Argomenti generali: procedure di quality assurance e quality control; piani di sviluppo clinico, piani di studi clinici; qualifiche del personale; audit, ispezioni da parte delle autorità regolatorie; frode.
Sottomissioni etiche e regolatorie: procedure di lavoro; stesura e revisione dei consensi informati; traduzione di documenti.
Progettazione di uno studio clinico: Investigator’s Brochure, protocolli, emendamenti al protocollo, CRF; accordi (Responsibility Agreement, Financial Agreement, Confidentiality Agreement; Insurance/Indemnity Agreement); selezione dei centri, delle CRO, dei laboratori clinici, dei vendor; investigator meeting, start-up meeting; risk assessment.
Monitoraggio: visite di monitoraggio e monitoring plan; source data verification, revisione delle CRF, CRF tracking, query; sviluppo, revisione e chiusura del database; revisione statistica.
Gestione dei farmaci/dispositivi medici e dei campioni del laboratorio clinico: etichettatura e packaging, spedizione, ricezione, controllo nei centri, assegnazione del farmaco, inventario, valutazione della compliance, riconciliazione finale, richiamo (recall), procedure di randomizzazione, campioni del laboratorio clinico.
Safety Report: definizioni, registrazione e reporting degli eventi avversi, sottomissione dei report sulla sicurezza.
Chiusura dello studio: visite di chiusura, report riguardanti lo studio clinico, termine prematuro o sospensione dello studio, archiviazione.
Nel caso delle CRO si parla anche di SSP. Questo acronimo può indicare le Sponsor Specific Procedure, cioè le SOP dello Sponsor. In alcuni casi, quando lo Sponsor affida alla CRO lo svolgimento di alcune attività inerenti allo studio clinico, fornisce le proprie SOP affinché il personale della CRO si attenga ad esse.
In alternativa, l’acronimo SSP può indicare le Study Specific Procedure. In questo caso, si tratta di procedure redatte appositamente dalla CRO per la conduzione di attività inerenti a uno specifico studio.
La CRO ClinOpsHub Srl, fondata da Stefano Lagravinese, fornisce supporto ai centri sperimentali per la stesura e la revisione delle SOP. In particolare, supporta i centri sperimentali di fase 1, o centri sperimentali che vogliono autocertificarsi ai sensi della Determina AIFA n.809/2015 per la conduzione di studi di fase 1.
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A cura di Laura Martena e Giorgia Latteri
