Come l’esperienza CoViD può influire sull’attuale ricerca clinica: enfasi al documento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD.

A cura di Francesca Ferrucci

Il settore della ricerca clinica è un mondo dinamico in continua evoluzione, in cui difficilmente ci si adagia su un apparato normativo reputato incongruo al contesto storico.

A tal proposito, la recente pandemia COVID-19 ha fatto emergere la necessità di iter burocratici più veloci, ma ugualmente efficienti, per avviare e condurre studi clinici in condizioni di emergenza come quella che ci ha appena investito. Obiettivo di questo articolo è quello di evidenziare quali siano le raccomandazioni inspirate dalle procedure d’urgenza utilizzate durante il periodo CoViD che sarebbe auspicabile adottare anche in condizioni di normalità.

Creazione del Documento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD.

Poco dopo il primo caso COVID in Italia, L’AIFA ha emanato due versioni di Linee Guida per la Gestione di studi clinici a livello nazionale (la prima versione nel 12 Marzo 2020 e la seconda nel 7 Aprile 2020), le quali sono da adottare in corso di emergenza e che si sono dimostrate utili nel semplificare e velocizzare l’approvazione e conduzione delle ricerche cliniche.

Le modalità indicate dalle Linee Guida, rispettando quanto stabilito dalle Good Clinical Practice (GCP), dalla legge 3/2018 (Legge Lorenzin) e dal Regolamento Europeo 536/2014, garantiscono il medesimo alto livello di qualità di conduzione della ricerca clinica rispetto alla clinica conosciuta come pre-CoViD.

Pertanto ci si è chiesto se queste nuove modalità designate come essenziali in condizioni critiche, non possano essere utili per facilitare la conduzione di studi anche in condizioni di assenza di emergenza.

A tal fine è stato creato un documento che riassume quali misure adottate in questo periodo si siano dimostrate necessarie e particolarmente efficaci al punto da auspicarsi che vengano mantenute anche in condizioni di assenza di emergenza. Il documento, redatto da quattro delle più importanti Associazioni Scientifiche in ambito di ricerca clinica (AFI, FADOI, GIDM E SIMeF), si fa portavoce dell’ampio spettro di professionisti coinvolti, dal settore ospedaliero e farmacologico sino ai Comitati Etici ed ha come obiettivo quello di fornire delle raccomandazioni volte ad innalzare la competitività in ambito di ricerca clinica del nostro Paese e renderlo più attrattivo per gli investimenti in ricerca clinica.

Il documento ha un campo di applicazione ad ampio raggio, coprendo sia gli studi interventistici riguardanti farmaci o dispositivi medici che osservazionali.

Obiettivo di questo articolo è quindi quello di riassumere le proposte presenti nel previo citato documento al fine di enfatizzarne l’utilità a livello nazionale in tutto l’ambito di ricerca clinica.

Semplificazione e Digitalizzazione della ricerca clinica.

Le procedure di approvazione di studi clinici CoViD hanno richiesto un iter burocratico semplificato dettato proprio dall’imminente emergenza e dalla necessità di avviare quanto prima lo studio.  Per tali studi si è richiesto esclusivamente l’approvazione dell’Autorità Competente AIFA ed il parere unico di un solo Comitato etico per singolo protocollo anziché la necessità di molteplici pareri dai Comitati etici locali; questa si è dimostrata l’arma vincente che ha permesso l’approvazione di studi in tempi anche più rapidi di quanto previsto dal Regolamento Europeo comunque garantendo protezione del paziente, per cui ci si auspica venga mantenuta anche per la clinica extra-CoViD.

La celerità degli iter burocratici è stata anche diretta conseguenza della digitalizzazione degli iter burocratici: sarebbe per cui da favorire l’uso della firma elettronica per tutti i contatti con i centri e da preferire l’utilizzo di documentazione elettronica attraverso l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali OsSC.

L’Osservatorio, fungendo da piattaforma e-submission e banca dati sulla sperimentazione clinica, consente l’acquisizione in contemporanea delle domande di sperimentazione clinica comprensive di tutta la documentazione allegata per AIFA e Comitato Etico coordinatore e satelliti.

Sarebbe opportuno confinare l’utilizzo del mezzo cartaceo e della firma autografa esclusivamente a casi eccezionali.

Il monitoraggio da remoto.

L’uso dello smart working nato con la pandemia, ha evidenziato come il mezzo telematico ancora una volta si riveli più veloce ed efficace anche in ambito di visite di monitoraggio da parte del promotore e di verifica dei documenti clinici originali. A tal fine si raccomanda l’implementazione di visite da remoto e l’adozione di linee guida per agevolare l’uniformità delle procedure di acquisizione tra i diversi centri di ricerca italiani. Ancora una volta si raccomanda l’uso del mezzo elettronico per la compilazione di cartelle cliniche validate e consultabili da remoto dal personale autorizzato.

Il coinvolgimento del paziente: visite da remoto e procedure da casa.

L’emergenza CoViD ha indubbiamente limitato gli spostamenti di tutti gli individui su territorio nazionale, e ancor più quello dei pazienti arruolati in studi clinici. Le Linee Guida emanate da AIFA hanno permesso al paziente di non rinunciare alle cure grazie all’utilizzo di mezzi che rendano meno impegnativa la partecipazione agli studi.

Per cui, il redatto documento invita ancora ad utilizzare i mezzi telematici per svolgere le visite ai pazienti come ad esempio video-telefonate o telefonate stesse. Qualora ci siano da svolgere esami di laboratorio o diagnostici, si raccomanda di utilizzare strutture sanitarie diverse dal centro di riferimento purché vi siano adeguate garanzie di qualità del dato elaborato. Viene suggerita inoltre la possibilità di effettuare procedure da casa come ad esempio esami o prelievi sino alla somministrazione del farmaco da parte del centro predisposto dallo Sponsor.

Si suggerisce poi l’inserimento nei costi di un rimborso spese a pazienti e caregiver che non sia limitato alle sole sperimentazioni riguardanti le malattie rare e si invita poi a prendere in considerazione l’inserimento di pazienti in stato di incoscienza o semi-incoscienza sempre nel rispetto dell’etica.

La figura essenziale del Data Manager nella ricerca clinica.

Il periodo di emergenza ha fatto risaltare la figura dello Study Coordinator o Data Manager come essenziale per la ricerca clinica: questa è la figura di connessione fra la componente medica/biologica e quella amministrativa/regolatoria poiché coordina, secondo normativa, le attività di gestione dello studio clinico dal punto di vista non medico.

Si raccomanda quindi la predisposizione di misure atte ad includere una quota per il finanziamento economico di ruoli di questo tipo, la cui posizione era precedentemente vincolata a borse di studio offerte da ospedali e fondazioni.

Snellimento degli iter burocratici anche per la protezione dei dati personali e per lo stanziamento di finanziamenti.

Viene raccomandato di stilare linee guida che supportino i centri di ricerca per la stesura di una modulistica più snella in tema di protezione di dati personali e ancora una volta si stressa sull’utilizzo del mezzo informatico anche per l’acquisizione del consenso informato in casi in cui i pazienti siano impossibilitati a raggiungere i centri di ricerca.

Ci si auspica che vi sia un aumento di risorse economiche e di strutture adeguate per ulteriori futuri studi clinici e che i finanziamenti provenienti da enti privati vengano utilizzati in toto e che, nella massima trasparenza, le procedure di assegnazione dei finanziamenti e gli iter burocratici di gestione fondi per gli sperimentatori siano meno tediosi e quindi più celeri.

A tal proposito, esponenti di AFI, SIMeF, FADOI, GIDM, con il coinvolgimento di Aziende Farmaceutiche e Ospedaliere, terranno un webinar per spiegare dettagliatamente il documento il giorno 1 luglio al seguente link:

https://newaurameeting.it/prodotto/live-webinar-documento-programmatico-miglioramento-sperimentazione-clinica/

A. Rigamonti, D. Manfellotto, C. Cagnazzo e M Romano, presidenti delle 4 associazioni raccontano “dove si fa ricerca ci si cura anche meglio, i farmaci innovativi e le nuove strategie terapeutiche arrivano prima e si diffonde più rapidamente la loro conoscenza da parte dei medici”.

A cura di Francesca Ferrucci

Biografia in pillole: Mi sono formata come ricercatrice dopo il mio percorso di studi in Biotecnologie mediche e dopo il mio dottorato in ambito di ricerca preclinica. Dopo una esperienza all’estero, mi sono personalmente appassionata al settore clinico ed il corso di alta formazione in Ricerca Clinica Missione CRA ha consolidato la mia passione convincendomi ancor più a voler fare parte di questo affascinante mondo.

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