Come aumentare il reclutamento dei pazienti nei trial clinici: il punto di vista di Kunal Sampat

Il reclutamento dei pazienti è uno step cruciale della sperimentazione clinica di un farmaco: prima un trial giunge a termine, prima il farmaco sperimentale potrà essere immesso sul mercato, a beneficio dei pazienti. Per questo, un insufficiente reclutamento dei pazienti è un grosso problema per le industrie farmaceutiche.

Cosa si può dunque fare per far sì che uno studio clinico abbia abbastanza pazienti arruolati? Ce lo spiega il dottor Kunal Sampat, project manager presso Abbott ed autore di Clinical Trial Podcast (https://clinicaltrialpodcast.com/ ): il sito è una vera e propria miniera d’oro che offre una varietà di contenuti e spunti interessanti per supportare ed accelerare la carriera nel mondo della ricerca clinica, attraverso un blog in cui vengono affrontati argomenti riguardanti il settore della ricerca clinica ed un podcast in cui vengono intervistati esperti del settore.

Nell’episodio numero 20 del podcast, il dottor Sampat ha condiviso ben 17 strategie utili per accelerare ed aumentare il reclutamento dei pazienti, rivolte a sponsor, CRO e centri sperimentali. Naturalmente, non tutte sono facili da tramutare simultaneamente in pratica ed in più il sito è americano, per cui non tutte sono applicabili al mondo della ricerca clinica italiano. Il consiglio del dottor Sampat è procedere per step successivi ed implementare una o due strategie e vedere come funzionano.

Vediamo quali sono:

  1. Allentare i criteri di inclusione/esclusione: la ricerca accademica è spesso diversa dalla pratica clinica e spesso i ricercatori, non avendo esperienza con i pazienti, suggeriscono nei protocolli di studio criteri di inclusione/esclusione molto stringenti e difficili da soddisfare. Tra le strategie suggerite per ovviare a tutto questo ci sono identificare il criterio che causa la maggiore perdita di pazienti, interfacciarsi con gli altri centri sperimentali e concentrarsi soprattutto sull’obiettivo primario per capire su quali criteri allentare la stretta.

  1. Eliminare o almeno ridurre il numero di test non standard: ci sono molti test difficili da eseguire per gli sperimentatori e i pazienti, che portano via molto tempo o sono più costosi degli esami standard e per cui non tutti i centri hanno l’attrezzatura. In più, un paziente che deve sottoporsi ad esami molto invasivi difficilmente vorrà fare parte del trial. Di nuovo, il consiglio è di concentrarsi sull’obiettivo primario ed assicurarsi che il protocollo di studio sia stabile e non richieda continue modifiche.

  1. Formare e coinvolgere i “referral physicians”: questi in genere non sono in grado di arruolare pazienti per i trial clinici , perché non hanno le infrastrutture adatte, o potrebbero non voler partecipare al trial presso i centri sperimentali. Tuttavia, in genere tengono molto ai loro pazienti e sono spesso anche felici di raccomandarli per essere inclusi in uno studio.

  1. Parlare a congressi professionali: i congressi rappresentano un’ottima occasione per condividere informazioni sul trial con in colleghi, ma anche il proprio lavoro, i progressi e dati. Si possono anche preparare delle slide per presentare il proprio lavoro.

  1. Scrivere email o lettere a colleghi: è una strategia facile da implementare. Le CRO possono anche produrre un modello di email per il PI del centro che lui può a sua volta inviare ai referral physicians. Il consiglio del Dr. Sampat è di non dilungarsi troppo (una pagina al massimo) ed arrivare al punto per essere certi di trasmettere le informazioni salienti ma esaustive sullo studio, allegando una brochure per ulteriori informazioni.

  1. Condividere informazioni sul trial sulle bacheche di aree comuni: condividere informazioni sullo studio in aree comuni molto frequentate come i reparti ma anche più semplicemente le sale mensa di tutti i centri sperimentali consente di ottenere visibilità.

  1. Fare pubblicità sul sito web: ogni centro sperimentale ha un sito web, e pubblicizzare lo studio su di essi è una strategia poco costosa e facile da implementare. Pubblicare sui siti web rende facile anche essere trovati dai pazienti che cercano informazioni sui motori di ricerca.

  1. Raggiungere i pazienti sui social media: esistono numerosi gruppi su social network come Facebook, in cui i pazienti condividono la propria esperienza con una patologia o le terapie per queste. Entrare in questi consente di interagire con i pazienti stessi e fornire informazioni sullo studio, condividere un link al sito web che riporta informazioni sul trial. Naturalmente, il testo del contenuto condiviso deve essere approvato dal IRB/comitato etico.

  1. Aggiungere centri sperimentali allo studio: ovviamente è la strategia meno facile da implementare e la più costosa, ma aumenta la probabilità di reclutare pazienti.

  1. Assumere un consulente per il reclutamento: prima di procedere bisogna capire quale necessaria esperienza si cerca nel consulente. Il consulente deve essere qualcuno non solo con esperienza nel settore, ma possedere anche altre altre skills, prima tra tutte la capacità di lavorare bene col team di ricerca.

  1. Consultare dati disponibili e/o  registri delle farmacie: si tratta sostanzialmente di condurre un lavoro a ritroso per identificare potenziali pazienti da arruolare nello studio. A seconda della mole dei dati disponibili, può essere utile avvalersi della collaborazione dei research coordinator o un assistente amministrativo, per rivederli applicando i criteri di inclusione/esclusione ed identificare potenziali pazienti da contattare. Anche in questo caso, il comitato etico/IRB devono dare la propria approvazione prima di procedere.

  1. Sviluppare un piano d’azione per ridurre lo screen failure: si tratta di quei pazienti sottoposti allo screening iniziale ma che non vengono reclutati nel trial. Ciò dipende dal fatto che non rientrano nei criteri di inclusione/esclusione del protocollo di studio. Può essere utile in questi casi rivedere i report per capire quali siano i punti in cui il paziente fallisce lo screening. Spesso allentando i criteri di inclusione/esclusione (vedi strategia 1) aiuta a ridurre questo problema.

  1. Creare un workflow degli screening e del reclutamento: ogni step dello studio deve essere chiaro. A partire dal reclutamento, allo screening, al follow-up, bisogna definire chi si occupa delle varie fasi, e chi deve comunicare con chi e in quale momento.

  1. Implementare un protocollo di continuità: se il farmaco sperimentale non è ancora sul mercato ma un paziente trae beneficio dal trattamento, è importante avere un protocollo di continuità. In più, continuare a trattarlo, motiva il paziente a rimanere all’interno del trial.

  1. Condurre meeting con sperimentatori e coordinatori in occasione di congressi: è una strategia non molto costosa e che consente di condurre riunioni con investigatori e coordinatori di ricerca durante i congressi, previa approvazione degli organizzatori del congresso. Una email con l’invito a partecipare rappresenta un ottimo primo contatto con i colleghi.

  1. Creare un “kit di reclutamento”: poster, carte con i criteri di inclusione/esclusione, brochure per i pazienti. I poster possono descrivere lo studio, le card permettono di avere a portata di mano i criteri di inclusione/esclusione senza dover consultare il complesso protocollo sperimentale, le brochure permettono ai pazienti di capire il trial, soprattutto nel caso in cui il farmaco sperimentale sia nuovo. In questo caso l’aspetto grafico è cruciale, per cui un aiuto da un grafico può senza dubbio aiutare a rendere più interessante il materiale.

  1. Condividere il processo di reclutamento dei siti migliori: a questo scopo si possono organizzare webinar o meeting con i vari centri sperimentali e condividere il “meglio del meglio”, ovvero l’esperienza dei siti più di successo. I partecipanti potranno fare domande a chi lavora presso questi centri per capire quali strategie implementare per migliorare il tasso di reclutamento dei pazienti.

Potete ascoltare il podcast originale qui: https://clinicaltrialpodcast.com/patient-recruitment/

Fonti:

https://clinicaltrialpodcast.com/

https://clinicaltrialpodcast.com/patient-recruitment