A cura di Federica Mattiotti & Patrizia Secreti
Revisione di Davide Di Tonno
Si è svolto lo scorso 25 Febbraio, ospitato dal Centro Studi Americani e moderato da Ester Maragò di Quotidiano Sanità, un incontro tra la Deputata Beatrice Lorenzin, facente parte del gruppo di lavoro interparlamentare per l’attuazione del Regolamento Europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica, e diversi stakeholder.
Hanno relazionato:
- la Presidente della fondazione “The Bridge” Rosaria Iardino;
- il Dottor Giuliano Rizzardini, Responsabile del Comitato Scientifico Fondazione “The Bridge”;
- il Dottor Maurizio De Cicco, Presidente di Roche;
- la Dottoressa Celeste Cagnazzo, Presidente del Gruppo Italiano Data Manager (GIDM);
- il Dottor Carlo Petrini, Presidente del Comitato Etico dell’Istituto Superiore di Sanità.
Sono ormai passati quasi sette anni dall’emanazione del Regolamento Europeo 536/2014 e l’Italia dovrà produrre i decreti attuativi entro il 31 Dicembre di quest’anno.
Mancano quindi 10 mesi per facilitare questo periodo di transizione e riorganizzare quei processi che sono in corso d’opera: stiamo parlando della legge numero 3 del 11 gennaio 2018 conosciuta come “Legge Lorenzin”.
La suddetta legge aveva come obiettivo quello di rilanciare la ricerca. Molte novità venivano introdotte:
- la semplificazione delle procedure per l’avvio della sperimentazione;
- la riduzione del numero dei comitati etici;
- l’individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione della sperimentazione, compresa la presenza di figure professionali esperte per coordinare e gestire la sperimentazione;
- ulteriori norme per la ricerca no profit.
Ma da allora è stato fatto poco, se non il Decreto Legislativo 52/2019 che lascia comunque non chiariti alcuni passaggi.
Ora abbiamo, dunque, questa scadenza europea e un obiettivo rilevante: rendere l’Italia un Paese attrattivo per la Ricerca Clinica perché, come ha detto il Ministro Speranza, nei prossimi 5 anni ci saranno 1000 miliardi di investimenti privati delle case farmaceutiche in ricerca e sviluppo.
Clinical trial Coordinator (CTC)/Data Manager (DM)
Oltre alla determina AIFA 809/2015 sugli studi di Fase 1, la quale impone di avere degli infermieri di ricerca all’interno del team sperimentale, anche la legge Lorenzin sottolinea ancora una volta come sia necessario dotarsi di figure di raccordo e coordinamento. Purtroppo, vi è ancora una questione da risolvere, ovvero il mancato riconoscimento dei Clinical Trial Coordinator / Data Manager.
Nel corso dell’incontro, l’intervento della Dottoressa Celeste Cagnazzo ha pienamente chiarito quali sono le criticità.
La ricerca non viene svolta solo dai clinici, ma il 30% del contributo è apportato dai Clinical Trial Coordinator e col tempo è destinato a crescere per via dell’aumento della complessità della burocrazia e dei trial clinici.
Basti pensare che oggi gravano sulle loro spalle anche aspetti cruciali, quali la partecipazione agli studi di fattibilità, rapporti con i Comitati Etici e con le istituzioni, gestione dei dati ecc.
All’estero è ormai noto che laddove esistano i CTC aumenti la qualità della ricerca svolta. Nonostante questo, i CTC non hanno un proprio inquadramento normativo in Italia e, per questo, molto spesso sono assunti tramite borse di studio annuali poco remunerative che inevitabilmente portano ad un elevato turnover e perdita di figure senior a discapito del pubblico in favore del privato o, peggio ancora, dell’estero.
È auspicabile che le istituzioni pongano rimedio a questo vuoto normativo, considerando che si trattano di veri e propri professionisti che devono essere dotati non solo di un livello opportuno di educazione universitaria, ma anche di una adeguata formazione in ambito GCP, regolatorio e trial clinici.
Ricerca no profit, formazione del personale e patient engagement
La Presidente della fondazione “The Bridge” Rosaria Iardino ha voluto sottolineare quanto la ricerca no profit sia importante per fornire qualità alla ricerca clinica, e quanto i finanziamenti in questo ambito siano fondamentali perché questo tipo di ricerca venga sostenuto.
Ha inoltre sottolineato che sono necessari dei finanziamenti finalizzati all’attuazione del Regolamento Europeo, oltre che l’istituzione di percorsi formativi specifici e la valorizzazione per i professionisti della ricerca.
Ha, infine, evidenziato la necessità di fare “patient engagement” in maniera strutturata, ad esempio con l’istituzione di Master, al fine di formare i pazienti e renderli consapevoli.
Ritorno importante per lo Stato dagli investimenti delle Aziende Farmaceutiche
Il Dottor Maurizio De Cicco, Presidente di Roche, ha esposto i risultati di una ricerca fatta in collaborazione tra Roche, il Policlinico Gemelli e l’ASST Giovanni XIII sulle sperimentazioni oncologiche in Italia.
La ricerca ha dimostrato che per ogni 1000 euro investiti dalle aziende farmaceutiche nei trial clinici, il Sistema Sanitario Nazionale risparmierebbe 2200 euro con un vantaggio economico di 700 milioni di euro all’anno.
Riduzione dei comitati etici
Non da ultimo, rimane da risolvere anche la questione relativa alla riduzione del numero di Comitati Etici (CE) di cui ha relazionato il Dottor Carlo Petrini.
La legge Lorenzin prevedeva la riduzione del numero di CE a 40, da attuare con apposito decreto ministeriale. Tuttavia, ad oggi siamo fermi a 89.
Diverse sono le ipotesi sul tavolo avanzate allo scopo di far sì che, al di là del numero definitivo, i CE siano comunque efficienti.
L’ipotesi meno condivisa è quella di creare un unico CE nazionale sulla scia di quanto avvenuto per le sperimentazioni COVID-19, ma si teme un sovraccarico di lavoro che porterebbe ad enormi ritardi nel rilascio del Parere Unico.
Si ipotizza anche la creazione di un CE per area terapeutica, oppure mantenere il numero attuale ma abolire i pagamenti da parte degli Sponsor.
Conclusioni
Se le promesse del Presidente Mario Draghi, che nel suo primo discorso ha dichiarato di voler investire nella ricerca, verranno mantenute, c’è da sperare che non ci troveremo nella situazione paradossale di avere i fondi disponibili, ma non le strutture adeguate per metterla in pratica.
Dice bene l’onorevole Lorenzin: ”Sembrano argomenti solo per pochi addetti ai lavori, ma riguardano da vicino la vita di ognuno di noi.”
Federica Mattiotti
https://www.linkedin.com/in/federica-mattiotti
Laureata in CTF, dopo un Master in Farmacovigilanza e Regolatorio, mi sono avvicinata al mondo della ricerca clinica con il “Missione CRA” per seguire le mie passioni. Questo corso mi ha reso ancor più affamata di sapere e sono felice di imparare ogni giorno qualcosa.
Patrizia Secreti
https://www.linkedin.com/in/patriziasecreti/
Esperta in farmacovigilanza e appassionata di Ricerca Clinica.
Questa vocazione mi ha portata a frequentare il corso MissioneCRA e a scrivere con entusiasmo per CRAsecrets.
