Per commercializzare un dispositivo medico in EU è necessario dimostrarne la sua sicurezza oltre che la performance. Allo scopo possono essere utilizzati dati derivanti della letteratura scientifica o dall’esperienza clinica (per dispositivi a basso rischio) ma anche dati relativi a studi clinici per dispositivi associati a maggio rischio.
La più importante normativa di riferimento a livello europeo è: “The Medical Device Directive 93/42/EEC” e “The Medical Device Directive 90/385/EEC” entrambe modificate a Marzo 2010.
A partire da Settembre 2012, ci sono state una serie di proposte atte a modificare tale legislazione, al fine di eliminare o quanto meno ridurre in modo significativo le differenze tra Medical Devices e Drugs.
Infatti, i requisiti regolatori sono diversi e questo si traduce in un differente disegno della sperimentazione. Innanzitutto, non è obbligatorio dimostrare l’efficacia di un dispositivo per ottenerne la commercializzazione EU. La prima conseguenza è necessario un numero più basso di casi studio e quindi in una diversa inferenza statistica dei dati ottenuti.
Secondo, non sono possibili studi in cieco e quindi c’è una distorsione dei dati ottenuti dovuta all’utilizzatore. Non è possibile la comparazione con un placebo, che nella maggior parte dei casi non esiste. Al limite, è possibile un paragone con una terapia farmacologica.
La nuova legislazione si propone di introdurre i seguenti concetti:
- Beneficio clinico per il paziente
- Dimostrare una equivalenza clinica
- Allargare il range per i dispositivi necessitanti di sperimentazione clinica
- Necessità di dimostrare l’efficacia e non la performance
- Cercare di poter disegnare trial clinici randomizzati con un controllo scelto “ad hoc”
Il fine ultimo di questa proposta di emendamenti, pubblicata nel Novembre 2014, è quello di ottenere una metodologia di ricerca sempre più simile a quella adottata per i farmaci.
Fonte: European Parliament
Fonte: Approval for medical devices reserch NHS
Fonte: Eucomed-Medical Tecnology
Elettra Nunziante
