In questo mese, è stato pubblicato sul sito www.bloomberg.com , un articolo molto interessate sulla conduzione dei trial clinici in Cina a cura di Drew Armstrong del quale vengono riportati i contatti in fondo.
Ma andiamo con ordine.
Le “Big Pharma” stanno iniziando a condurre i Trial in Cina ed in altre economie emergenti (area BRIC).
La Cina presenta diversi vantaggi anche nella Raccolta Dati tra cui il consistente numero di pazienti che possono essere arruolati in virtù della numerosità della popolazione e la possibilità di ottenere facilmente autorizzazioni alla conduzione del trial stesso, evitando un tortuoso iter burocratico.
Inoltre, la PRC stessa stanzia dei fondi a favore della ricerca clinica, che si stà affermando come nuova modalità di fundraising.
Il farmaco in questione è ELIQUIS (scheda tecnica http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2012/20121119124682/anx_124682_it.pdf) che approvato a Dicembre dalle autorità regolatorie US è stato in stallo per nove mesi a causa di una cattiva conduzione dei trial cinesi, la cui supervisione era affidata a Bristol-Meyer, secondo i documenti resi noti da FDA (http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/202155Orig1s000TOC.cfm).
La cancellazione è avvenuta dopo che la compagnia ha riferito alla FDA che i pazienti avevano assunto il farmaco errato, i records furono cambiati segretamente ed eventi avversi gravi non sono stai riportati.
Questo ha portato ad una lunga rianalisi dei dati raccolti circa l’efficacia.
Sicuramente l’impatto economico per l’azienda è notevole. Le vendite raggiungevano i 10 milioni di dollari annui; questo ha portato inoltre alla riduzione della copertura brevettuale che si traduce in ulteriore perdite per l’azienda.
Per ulteriori informazioni, rimando al link http://www.bloomberg.com/news/2013-07-09/chinese-trial-misconduct-delayed-bristol-myers-medicine.html.
Per contattare l’autore :Drew Armstrong in New York at darmstrong17@bloomberg.net;
Per contattare l’editore: Reg Gale at rgale5@bloomberg.net
Elettra Nunziante
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