Plasmaterapia e COVID-19

A cura di Rosanna Dolce Revisione di Francesca Falasco Oggi l’OsservatorioCOVID19 si occuperà della plasmaterapia in ambito COVID-19. *** Cos’è la plasmaterapia L’immunoterapia passiva permette di ridurre i sintomi di una malattia infettiva attraverso la somministrazione di plasma di pazienti in via di guarigione o guariti dalla stessa malattia e pertanto ricco di anticorpi contro l’agente patogeno specifico. Questa terapia non è certo innovativa. Nel 1901 portò infatti Von Behring ad ottenere il premio Nobel per la medicina e la fisiologia, ed è stata impiegata Continue reading →

Ricerca clinica al tempo del COVID-19: Fast-Track r-innovativa

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco A partire dal 9 gennaio, con la conferma dell’identificazione di un nuovo ceppo di coronavirus, si è dovuto far fronte a cambiamenti repentini che hanno impattato la totalità del settore produttivo e sanitario. Oggi l’OsservatorioCOVID19 sintetizzerà alcune delle tematiche maggiormente discusse riguardanti l’evoluzione degli studi clinici COVID19, e più in generale, del settore della ricerca clinica. *** Ad oggi, è possibile contare un totale di 32 sperimentazioni cliniche interventistiche per COVID19, autorizzate da AIFA in collaborazione Continue reading →

Studi clinici di Fase I COVID-19: le novità della Determina AIFA n° 564/2020

Resoconto del webinar tenuto dal Dr. Stefano Lagravinese A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco In data 7 maggio 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la nuova Determina n° 564/2020 al fine di stabilire i requisiti essenziali per l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19. Tale novità, dunque, ha richiesto l’attenzione dei professionisti del settore della ricerca clinica che lavorano su studi clinici di Fase I. In questo contesto, il webinar tenutosi il 14 maggio 2020 dal Dr. Stefano Continue reading →

Trial COVID-19: 7 nuove autorizzazioni

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Salgono in totale a 29 le sperimentazioni cliniche in Italia dopo che AIFA, nel mese di maggio, ha dato l’autorizzazione per l’avvio di 7 nuovi studi per fronteggiare l’emergenza COVID-19. Oggi l’OsservatorioCOVID19 fornirà una panoramica riguardo le nuove sperimentazioni osservando gli aspetti principali dei singoli protocolli di studio. Trial AMMURAVID AMMURAVID è un trial promosso dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SMIT) che coinvolge attualmente 27 centri italiani; avrà un disegno adattivo in aperto, Continue reading →

Il paziente COVID-19: Clinical Research focus

A cura di Davide Di Tonno & Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco Oltre 200.000 italiani sono risultati positivi al Coronavirus. Il COVID-19 è responsabile dell’ospedalizzazione e della morte di migliaia di persone, nonché dello stravolgimento delle nostre vite. Inoltre, tantissimi nuovi trial clinici sono stati autorizzati da AIFA per trovare una possibile cura contro il virus SARS-CoV-2. Oggi, per OsservatorioCOVID-19, forniremo un quadro completo delle caratteristiche di maggior rilievo dei pazienti COVID-19 arruolati nei differenti studi clinici presenti sul territorio italiano. Pazienti arruolati in Continue reading →

Uno sguardo sullo studio clinico Sobi.IMMUNO-101

A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco A due mesi dalla diffusione del coronavirus SARS-CoV-2 in Italia si contano ormai 63 studi clinici su COVID-19 (https://crasecrets.com/covid-19-in-italia-whats-up/). Oggi l’Osservatorio COVID-19 si focalizzerà sullo studio Sobi.IMMUNO-101. Si tratta di un trial clinico finanziato dall’industria biofarmaceutica svedese SOBI (Swedish Orphan Biovitrum AB), che coinvolge diversi centri sperimentali dislocati in varie regioni d’Italia e che prevede la somministrazione di due farmaci, emapalumab e anakinra, entrambi efficaci per il trattamento dell’infiammazione. SOBI e COVID-19 SOBI è un’industria biofarmaceutica Continue reading →

COVID-19 in Italia: What’s up?

A cura di Lazzaro Biancofiore e Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco L’emergenza COVID-19 ha stravolto l’Italia e le abitudini di ognuno noi, incluse quelle lavorative. Vi sono state infatti delle forti ripercussioni anche tra i professionisti che lavorano in Ricerca Clinica. La pandemia è inoltre responsabile dell’attivazione di tantissimi nuovi trial clinici allo scopo di trovare una possibile cura contro il virus SARS-CoV-2. Oggi, per OsservatorioCOVID-19, forniremo un quadro completo delle caratteristiche di maggior rilievo delle sperimentazioni cliniche per COVID-19 presenti ad oggi Continue reading →

Idrossiclorochina: Analisi sulla possibilità di impiego in pazienti affetti da COVID-19

A cura di Ferdinando Ventre Revisione di Francesca Falasco In questo interessante articolo, l’Osservatorio COVID-19 vuole offrire un’accurata analisi sulla possibilità di impiego dell’idrossiclorochina in pazienti affetti da malattia da coronavirus 19 (COVID-19) riportando il razionale preclinico che ne ha spinto l’utilizzo in ambito clinico ed esponendo risultati preliminari ottenuti dai primi studi clinici che ne hanno caldeggiato l’impiego “antivirale”. Vengono inoltre evidenziate le “critiche” mosse verso l’impiego dell’idrossiclorochina come “antivirale” per via dei suoi effetti collaterali. Farmaci “vecchi” per nuove terapie Nelle ultime settimane Continue reading →

COVID-19: Studi osservazionali attivi in Italia

A cura di Rosanna Dolce Revisione di Francesca Falasco L’Osservatorio COVID-19 oggi si occuperà degli studi osservazionali per COVID-19 attivi su tutto il territorio Italiano. SARS-CoV-2 e farmaci antipertensivi Si è sollevato un dibattito che ha portato molti pazienti in cura con farmaci antipertensivi a ritenersi maggiormente a rischio di sviluppare forme più severe di COVID-19. Alcuni farmaci antipertensivi fungono da inibitori dell’enzima Angiotensin-Converting Enzyme (ACE) che è responsabile della conversione dell’angiotensina in una forma che ha funzione vasodilatatrice; l’enzima omologo ACE2 porta invece a Continue reading →

Diagnosi rapida per COVID-19: indicazioni delle autorità e trial italiani

A cura di Francesca Falasco Revisione di Francesca Falasco e Rosanna Dolce L’Osservatorio COVID-19 oggi tratterà dei test di diagnosi rapida per il virus SARS-CoV-2. In particolare, l’articolo desidera offrire una panoramica sulle tipologie di test di indagine rapidi e insieme delineare le indicazioni all’utilizzo di questi test pubblicate dall’OMS e dal Ministero della Salute ed evidenziare i trial a scopo diagnostico attivi ad oggi in Italia. Indicazioni delle autorità: presente e futuro dei test rapidi Nella guida sui test di laboratorio per il COVID-19 Continue reading →

Resoconto Webinar AFI. L’Impatto dell’emergenza Coronavirus sui pazienti coinvolti in sperimentazioni cliniche

A cura di Nicola Marzini Revisione di Rosanna Dolce e Francesca Falasco Per il progetto OsservatorioCOVID19.it oggi parliamo del recente meeting online organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) in cui è stato affrontato l’impatto che l’emergenza Coronavirus ha avuto nel mondo della sperimentazione clinica, ed in cui sono intervenuti Lorenzo Cottini (AFI-High Research) e Giulio D’Alfonso (Osservatorio Trial). Intervento di Lorenzo Cottini: cosa cambia per il paziente coinvolto in un protocollo durante l’emergenza COVID-19? La gestione del farmaco sperimentale Se normalmente il paziente deve recarsi Continue reading →

2020, l’Anno Zero della Ricerca Clinica

A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Rosanna Dolce L’OsservatorioCOVID19 oggi si occuperà di come la malattia COVID-19 abbia impattato in maniera profonda sulla Ricerca Clinica in Italia e nel mondo. Innanzitutto vedremo come in concomitanza alla trasmissione del coronavirus SARS-CoV-2 ci sia stata una maggiore esigenza da parte della comunità scientifica di diffondere il sapere scientifico, in particolare quello correlato a questa malattia. Successivamente ci focalizzeremo sulle strategie messe in campo da alcune Big Pharma per combattere il virus e su quelle utilizzate dagli Continue reading →

Nasce OsservatorioCOVID19.it: news dal mondo della Ricerca Clinica sul COVID-19

Il periodo che stiamo vivendo è articolato e complesso. La pandemia da Coronavirus mette a dura prova qualsiasi settore lavorativo, incluso quello della ricerca clinica. Il COVID-19 ha determinato un cambiamento radicale del modo di lavorare di tantissimi professionisti e nella conduzione di studi clinici. Inoltre, sono numerose le sperimentazioni cliniche attivate durante l’emergenza mondiale per trovare una terapia efficace contro il virus SARS-CoV-2. Tuttavia, le informazioni relative ai trial clinici sono tante, e i numerosi comunicati delle agenzie regolatorie devono essere considerati dei veri Continue reading →

Programmi di uso compassionevole COVID-19: RUXOLITINIB e CANAKINUMAB

A cura di Ferdinando Ventre In considerazione a quanto disposto dal DL 17 marzo 2020 n.18 all’Art. 17 (comma 5) relativo a disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l’emergenza epidemiologica  COVID-19, AIFA ha adottato procedure straordinarie e semplificate per la presentazione della documentazione delle sperimentazioni cliniche. Inoltre, ha snellito le procedure relative l’adesione a studi clinici e promulgato disposizioni ad hoc in materia di management e acquisizione dei dati dei pazienti coinvolti in clinical trials1. Oltre a ciò, AIFA si è pronunciata Continue reading →

COVID-19: l’Italia si difende con la Sperimentazione Clinica

Aggiornamento sugli studi clinici in Italia fino al 9 Aprile 2020 A cura di Marisabella Santoriello Con l’avvento del COVID-19 lo scenario della Ricerca Clinica in Italia, e non solo, è completamente cambiato. Nel giro di qualche settimana sono stati autorizzati diversi trial clinici per far fronte all’esigenza di combattere la malattia su vari fronti, da quello farmacologico a quello diagnostico passando per gli studi clinici prettamente osservazionali. Tali studi, oltre a coinvolgere un numero di pazienti molto elevato, vedono impegnati i centri sperimentali di Continue reading →