La sperimentazione clinica ai tempi del Coronavirus: linee guida in Italia ed USA

Condurre uno studio clinico durante la pandemia di COVID-19 che il mondo sta affrontando dall’inizio dell’anno è decisamente una sfida. Le agenzie dei medicinali in tutto il mondo sono consapevoli che fattori come la chiusura dei centri, eventuali esposizioni dei pazienti o del personale sanitario al virus, la necessità di quarantena o limitazioni di rifornitura dei farmaci sperimentali sono da considerare e che è necessario intraprendere delle azioni per fare in modo che la sperimentazione clinica possa continuare nonostante le difficoltà che il sistema sanitario Continue reading →

Covid-19: cosa cambia in Ricerca Clinica? Ecco le disposizioni AIFA.

A cura di Davide Di Tonno Nuove modalità di lavoro per fronteggiare l’emergenza Coronavirus. In seguito ai molteplici decreti emanati dal Presidente del Consiglio dei Ministri per fronteggiare l’emergenza Coronavirus, stiamo assistendo ad un cambiamento radicale delle modalità di lavoro largamente diffuse nello stivale, optando sempre più per lo smart-working, ovvero lavoro agile. Tali provvedimenti hanno avuto, senza dubbio, un grande impatto sulla ricerca clinica, e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente pubblicato delle direttive[1] per fornire indicazioni in merito alla gestione degli studi Continue reading → Continue reading →

Come aumentare il reclutamento dei pazienti nei trial clinici: il punto di vista di Kunal Sampat

Il reclutamento dei pazienti è uno step cruciale della sperimentazione clinica di un farmaco: prima un trial giunge a termine, prima il farmaco sperimentale potrà essere immesso sul mercato, a beneficio dei pazienti. Per questo, un insufficiente reclutamento dei pazienti è un grosso problema per le industrie farmaceutiche. Cosa si può dunque fare per far sì che uno studio clinico abbia abbastanza pazienti arruolati? Ce lo spiega il dottor Kunal Sampat, project manager presso Abbott ed autore di Clinical Trial Podcast (https://clinicaltrialpodcast.com/ ): il sito Continue reading →

La nuova linea guida di EMA sullo sviluppo clinico dei vaccini

L’agenzia europea del farmaco (EMA, European Medicines Agency) ha recentemente pubblicato la bozza della nuova linea guida sulla valutazione clinica dei vaccini. La linea guida affronta la valutazione clinica dei vaccini destinati alla prevenzione delle malattie infettive. Include inoltre considerazioni sui trial clinici condotti per documentare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di nuovi potenziali vaccini e per supportare i cambiamenti nelle informazioni sulla prescrizione dei vaccini autorizzati. Viene anche presa in considerazione la necessità di studi sull’efficacia del vaccino. Continue reading →

La SSFA cambierà nome?

Nel mondo dell’industria farmaceutica accade non di rado che, in seguito a fusioni o riorganizzazione aziendale, le aziende cambino il proprio nome. Gli esempi più recenti sono il caso del colosso QuintilesIms, ribattezzato lo scorso anno IQVIA per “sottolineare la volontà di aiutare i nostri interlocutori a far progredire il mondo healthcare”, come espresso dal CEO Ari Bousbib, oppure Syneos Health, nata dalla fusione di INC Research ed inVentiv Health. Lo stesso trend riguarda anche le società scientifiche. Infatti, nella lettera di apertura del numero di Febbraio della rivista bimestrale SSFA Oggi, il presidente Continue reading → Continue reading →

Intervista a Donato Bonifazi, nuovo Presidente di AICRO

Il 23 gennaio 2018, l’Assemblea dei soci di AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) ha eletto il nuovo Consiglio Direttivo, che resterà in carica per i prossimi tre anni. Il nuovo presidente dell’Associazione è il Dr. Donato Bonifazi,  amministratore delegato di CVBF (Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche). CVBF è un’organizzazione senza scopo di lucro che opera nell’ambito delle scienze della vita e delle biotecnologie. Nata nel 2000 ed associata ad AICRO dal 2014, fornisce supporto  scientifico, metodologico e regolatorio a enti e aziende europei Continue reading →

Il nuovo Consiglio Direttivo di AICRO

In un comunicato stampa, AICRO ci ha fatto sapere che il 23 Gennaio 2018 è stato eletto il nuovo Consiglio Direttivo dell’Associazione. AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) è nata a Milano nel 2004 ed opera nell’ambito della ricerca clinica applicata. Ad oggi, l’Associazione riunisce 23 CRO e nel suo statuto si propone di: – Promuovere l’utilizzo delle GCP (Good Clinical Practice) nella sperimentazione clinica, e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP etc.) nonché delle linee guida nazionali ed internazionali; – Rappresentare le posizioni Continue reading →

L’impatto della Brexit sulla Ricerca Clinica

Il governo del Regno Unito ha avviato la procedura formale per l’uscita dalla UE il 29 marzo 2017 e le istituzioni di UE e Regno Unito stanno preparando gli accordi per il ritiro definitivo che, salvo estensioni, deve essere completato entro il 29 marzo 2019. L’uscita del Regno Unito dalla UE ha dato inizio ad una serie di speculazioni, soprattutto perché nessuno stato membro ha mai finora abbandonato l’Unione. Sicuramente, una volta completato il processo, Il Regno Unito non avrà più l’obbligo legale di attenersi Continue reading → Continue reading →

Evento AFI sul Decreto Lorenzin. Segui la diretta telegram del 25 Gennaio 2018

Da qualche giorno l’evento organizzato dall’AFI e GIDM presso l’IEO è ufficialmente pieno. Visto che sono qui a Milano per dare inizio alla XXXV edizione (wow!) del Missione CRA, il corso di alta formazione in ricerca clinica da me fondato assieme alla CRO Yghea e che in meno di 5 anni ha formato più di 450 professionisti, avrò anche io il piacere di partecipare all’evento AFI.  –> Leggi dell’evento AFI sul DDL Lorenzin su CRAsecrets.com. Per aggiornare i tanti che sono rimasti fuori dall’evento, ho pensato Continue reading →

Il Coaching per la ricerca clinica con Giulia Astrella, professional Coach ACC

Giovedì 18 gennaio, alle ore 19:00, si terrà il webinar dal titolo “Coaching per la ricerca clinica. Come trasformare un obiettivo in azione”, organizzato da CRAsecrets.com in collaborazione con la dott.ssa Giulia Astrella, professional Coach ACC certificata. La dott.ssa Astrella è nota in casa CRAsecrets.com: infatti, ha partecipato ad alcune edizioni del corso di alta formazione in ricerca clinica “Missione CRA” come relatrice, tenendo un interessante intervento sulla motivazione. E non è un caso se in meno di due anni tutte e 9 le ragazze presenti Continue reading →

Il nuovo regolamento europeo alla luce dell’approvazione del Decreto Lorenzin

Martedì 16 gennaio alle ore 17:30 si terrà il webinar dal titolo “Il nuovo regolamento europeo alla luce dell’approvazione del Decreto Lorenzin”, organizzato da CRAsecrets.com e FormazioneNelFarmaceutico.com in collaborazione con la dott.ssa M. Cristina Boccuni.   Questo webinar fa parte di “Clinical Study Start Up Associate”, un corso della durata di 27 ore dedicato a chi vuole approfondire il tema delle sottomissioni autorizzative, e sarà eccezionalmente aperto a tutti.   Il tema sarà il neo-approvato Decreto Lorenzin, che è stato scritto tenendo conto di quanto Continue reading →

Il futuro della ricerca clinica: trial incentrati sul paziente

Si parla molto della necessità di cambiare il modo in cui i trial clinici vengono condotti, ed in particolare del ruolo dei pazienti. Il successo della sperimentazione dipende moltissimo da essi ed è quindi molto importante considerare le loro aspettative, rispondere ai loro dubbi e paure, rendendoli parte integrante dell’intero processo. Rendere i trial incentrati sul paziente significa coinvolgerli prima, durante e dopo la fine della sperimentazione. Il risultato? Pazienti più felici, tassi di arruolamento alti e pochi abbandoni. In un articolo pubblicato sul Clinical Continue reading → Continue reading →

Il Ddl Lorenzin e la Sperimentazione Clinica. Convegno AFI a Milano

Giovedì 25 gennaio, l’IEO di Milano (via Ripamonti 435), si terrà un seminario dedicato alle recenti innovazioni in materia di normativa sulla sperimentazione clinica. L’evento, organizzato dal Gruppo di Lavoro AFI Ricerche Cliniche, in collaborazione con GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) e IEO (Istituto Europeo Oncologico), avrà luogo presso IEO, via Ripamonti 435- Edificio 1 Conference Room A Leonardo La Pietra.   Questo incontro costituirà occasione per discutere dei seguenti temi: Ddl Lorenzin in relazione alla Sperimentazione Clinica; Ricerca clinica e nuovo regolamento europeo sulla Continue reading →

10 Importanti successi nelle sperimentazioni cliniche dal 2015 al 2017

Le sperimentazioni cliniche stanno facendo enormi progressi, grazie soprattutto alla nascita dell’assistenza sanitaria ed ai passi avanti fatti per combattere le malattie. Basti pensare che, entro la fine del 2016, la FDA (Food and Drug Administration) ha approvato 1561 farmaci. Il sito medprove.com ha pubblicato un’interessante rassegna dei dieci clinical trials di maggiore successo condotti negli ultimi due anni. Continue reading →

Convegno “Il Valore della Ricerca Clinica e sviluppo delle nuove tecnologie digitali”. Resoconto di una partecipante

Martedì 21 novembre 2017, presso l’Aula Magna del Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università degli Studi di Milano, si è svolto il convegno dal titolo “Il Valore della Ricerca Clinica e sviluppo delle nuove tecnologie digitali”, organizzato da Medicalink in collaborazione con la Scuola di Specializzazione in Farmacologia e Tossicologia Clinica.   Il convegno, svoltosi all’indomani della “sfortunata” votazione sulla nuova sede dell’EMA, è stato organizzato per riflettere sul ruolo della ricerca clinica nel nostro Paese. Hanno preso parte esponenti del mondo accademico, Continue reading →