Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Ricerca Clinica e classificazioni terapeutiche ATC

Prendendo spunto dal Nono Rapporto Sperimentazioni Cliniche (2010, pagina 30) ho elaborato questa classifica che riporta il numero di sperimentazioni cliniche per classificazione terapeutica ATC (Per sapere cosa è la classificazione ATC clicca qui). Primi fra tutti (senza nessuno scoop) abbiamo gli antineoplastici, con 1269 sperimentazioni cliniche condotte dal 2004 fino al 2009, a seguire, le sostanze ad azione immunosoppresiva (316 SC) e gli antivirali per uso sistemico (217 SC). Ecco l’elenco completo, con accanto il numero di sperimentazioni cliniche condotte dal 2004 al 2009 (il Continue reading → Continue reading →

Contract Research Organization: le attività svolte

Le Contract Research Organization, sono, così come si evince dalla traduzione in italiano, delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto. Esse svolgono molteplici attività per conto di Aziende Farmaceutiche. I servizi forniti dalle CRO variano in base alle necessità del promotore della sperimentazione clinica. Ecco quindi alcune delle mansioni che una CRO può avere durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico: Centri di sperimentazione Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Ricerca Continue reading →

ATC – La Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica

Dando un’occhiata al bugiardino di alcuni farmaci, mi è capitato di osservare la sigla ATC tra le tante sigle contenute nel foglio illustrativo. Ho trovato davvero esaustiva la spiegazione fornita dal sito web galenotech.org, una eccezionale miniera di risorse di libera consultazione! L’ATC è un sistema di classificazione dei farmaci curato dal Nordic Council on Medicine e dal WHO/OMS Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology di Uppsala (Svezia). Nel sistema ATC i farmaci sono suddivisi in diversi gruppi in rapporto Continue reading →

Lo staff necessario per organizzare uno studio clinico

Prendo spunto dal libro A Managers’ Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials per meglio comprendere quante persone sono necessarie per mettere su uno studio clinico e per gestirlo al meglio. Il consiglio che da Phillip I. Good è quello, (okay, è quasi banale, ma importante) di assicurarsi che le persone prese all’inizio dello studio siano le stesse che termineranno lo studio (= cercate di conservare il vostro staff così come è, quindi, in primis, trovate persone affidabili). Inoltre, è anche importante fare Continue reading → Continue reading →

Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Aggiornamento 2021: da quando ho pubblicato questo articolo 11 anni fa, ho scritto SOP per 12 unità di ricerca clinica di Fase 1 e per la CRO di cui sono il Direttore Scientifico. Se hai bisogno di supporto nella scrittura delle tue SOP aziendali in ricerca clinica contattami. Puoi partire anche da questo videocorso: Fase1. I requisiti della Determina AIFA 809 Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Continue reading → Continue reading →

I Principi degli Standard FDA ALCOA

ALCOA. Se sei già Clinical Research Associate sai sicuramente cosa sta a significare questa strana parola. Gli Standard FDA ALCOA, costituiscono sicuramente uno dei pilastri delle GCP (Good Clinical Practice). Essi sono degli standard ideati dalla FDA (Food and Drug Administration) per ricordare agli attori della Ricerca Clinica (Principal e Sub-Investigator, Study Cordinator, Data Manager, Study Nurse e Clinical Research Associate) quali criteri utilizzare per la creazione del Source Document. Breve Parentesi. Prima di andare avanti, e per indirizzare chi è meno pratico di Good Continue reading → Continue reading →

Studi Clinici e Autorità Competente in Italia

Durante la sottomissione di uno studio clinico è necessario inviare la documentazione relativa allo studio non solo al Comitato Etico di riferimento ma anche alla cosiddetta Autorità Competente (Competent Authority). Ma quale ente o persona svolge in Italia il ruolo di Autorità Competente (AC)? Se per la maggior parte degli studi la risposta è quasi ovvia, per altre tipologie non lo è. Trovi qui in basso uno specchietto riassuntivo in base al tipo di studio clinico: Studi Clinici di Fase I. L’autorità Competente per questi Continue reading → Continue reading →

La Ricerca Clinica per Area Terapeutica

Prendendo spunto dai dati pubblicati su FarnaIndustria (Tavola 80), è interessante capire i numeri che ci sono dietro le Sperimentazioni Cliniche. Dei 5980 Studi Clinici messi in atto in Italia dal 2000 al 2008, quasi la metà (2865) sono nelle tre principali aree terapeutiche (rispettivamente Oncologia, Cardiologia ed Immunologia). Se da un lato la Ricerca Clinica tende a muoversi proprio verso le tre grandi aree terapeutiche per Continue reading →

Sperimentazioni Cliniche: il Processo di Nascita di un Farmaco

Tratto da “Ricerca e Sviluppo nel settore del farmaco” 2010 di Farmindustria I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerche e diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida internazionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su 5-10 mila molecole arriva Continue reading →

Come ottenere un EUdract Number

Per poter condurre uno studio clinico in Europa, è necessario ottenere un EudraCT Number. Una volta ottenuto, questo numero sarà utilizzato come unico riferimento per la conduzione dello studio clinico in qualsiasi stato dell’Unione Europea o dell’Area Economica Europea. Verrà pertanto indicato come codice di riferimento per qualsiasi richiesta e/o in qualsiasi corrispondenza. Prima di procedere è necessario sottolineare che il codice Eudract è un codice unico ed inequivocabile che Continue reading →